GB 29923-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品企业良好生产规范

中华人民共和国国家标准GB29923—2013食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范2013-12-26发布2015-01-01实施GB29923—20131食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范1范围本标准规定了特殊医学用途配方食品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则。本标准适用于特殊医学用途配方食品（包括特殊医学用途婴儿配方食品）的生产企业。2术语和定义GB14881《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》规定的以及下列术语和定义适用于本标准。2.1特殊医学用途配方食品为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品应在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均应经过科学证实。2.2清洁作业区清洁度要求高的作业区域，如液态产品的与空气环境接触的工序（如称量、配料）、灌装间等，粉状产品的裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等。2.3准清洁作业区清洁度要求低于清洁作业区的作业区域，如原辅料预处理车间等。2.4一般作业区清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，如收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。2.5商业无菌产品经过适度的杀菌后，不含有致病性微生物，也不含有在常温下能在其中繁殖的非致病性微生物的状态。2.6无菌灌装在无菌环境中将经过杀菌达到商业无菌的食品装入预杀菌的容器（含盖）后封口的过程。3选址及厂区环境应符合GB14881的相关规定。4厂房和车间GB29923—201324.1设计和布局4.1.1应符合GB14881的相关规定。4.1.2厂房和车间应合理设计，建造和规划与生产相适应的相关设施和设备，以防止微生物孳生及污染，特别是应防止沙门氏菌的污染，对于适用于婴幼儿的产品，还应特别防止阪崎肠杆菌（Cronobacter属）的污染，同时避免或尽量减少这些细菌在藏匿地的存在或繁殖，设计中应考虑：a)湿区域和干燥区域应分隔，应有效控制人员、设备和物料流动造成的交叉污染；b)加工材料应合理堆放，避免因不当堆积产生不利于清洁的场所；c)应做好穿越建筑物楼板、天花板和墙面的各类管道、电缆与穿孔间隙间的围封和密封；d)湿式清洁流程应设计合理，在干燥区域应防止不当的湿式清洁流程致使微生物的产生与传播；e)应设置适当的设施或采用适当措施保持干燥，避免产生和及时清除水残余物，以防止相关微生物的增长和扩散。4.1.3应按照生产工艺和卫生、质量要求，划分作业区洁净级别，原则上分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。4.1.4对于无后续灭菌操作的干加工区域的操作，应在清洁作业区进行，如从干燥（或干燥后）工序至充填和密封包装的操作。4.1.5不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的分隔。清洁作业区应安装具有过滤装置的独立的空气净化系统，并保持正压，防止未净化的空气进入清洁作业区而造成交叉污染。4.1.6对于出入清洁作业区应有合理的限制和控制措施，以避免或减少微生物污染。进出清洁作业区的人员、原料、包装材料、废物、设备等，应有防止交叉污染的措施，如设置人员更衣室更换工作服、工作鞋或鞋套，专用物流通道以及废物通道等。对于通过管道输送的粉状原料或产品进入清洁作业区，需要设计和安装适当的空气过滤系统。4.1.7各作业区净化级别应满足特殊医学用途食品加工对空气净化的需要。固态产品和液态产品清洁作业区和准清洁作业区的空气洁净度应分别符合表1、表2的要求，并应定期进行检测。表1固态产品清洁作业区和准清洁作业区的空气洁净度控制要求项目要求检验方法准清洁作业区清洁作业区尘埃数/m3≥0.5μm—≤7,000,000按GB/T16292测定，测定状态为静态≥5μm—≤60,000换气次数a（每小时）—10～15—细菌总数（CFU/皿）≤30≤15按GB/T18204.1中自然沉降法测定a换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区。表2液态产品清洁作业区的空气洁净度控制要求项目要求检验方法清洁作业区尘埃数/m3≥0.5μm≤3,500,000按GB/T16292测定，测定状态为静态≥5μm≤20,000换气次数a（每小时）10～15—细菌总数（CFU/皿）≤10按GB/T18204.1中自然沉降法测定a换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区。4.1.8清洁作业区需保持干燥，应尽量减少供水设施及系统；如无法避免，则应有防护措施，且不应穿越主要生产作业面的上部空间，防止二次污染的发生。4.1.9厂房、车间、仓库应有防止昆虫和老鼠等动物进入的设施。4.2建筑内部结构与材料4.2.1顶棚GB29923—201334.2.1.1应符合GB14881的相关规定。4.2.1.2车间等场所的室内顶棚和顶角应易于清扫，防止灰尘积聚、避免结露、长霉或脱落等情形发生。清洁作业区、准清洁作业区及其他食品暴露场所顶棚若为易于藏污纳垢的结构，宜加设平滑易清扫的天花板；若为钢筋混凝土结构，其室内顶棚应平坦无缝隙。4.2.1.3车间内平顶式顶棚或天花板应使用无毒、无异味的白色或浅色防水材料建造，若喷涂涂料，应使用防霉、不易脱落且易于清洁的涂料。4.2.2墙壁应符合GB14881的相关规定。4.2.3门窗应符合GB14881的相关规定。清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门和（或）空气幕。4.2.4地面应符合GB14881的相关规定。作业中有排水或废水流经的地面，以及作业环境经常潮湿或以水洗方式清洗作业等区域的地面宜耐酸耐碱，并应有一定的排水坡度。4.3设施4.3.1供水设施4.3.1.1应符合GB14881的相关规定。4.3.1.2供水设备及用具应符合国家相关管理规定。4.3.1.3供水设施出入口应增设安全卫生设施，防止动物及其他物质进入导致食品污染。4.3.1.4使用二次供水的，应符合GB17051《二次供水设施卫生规范》的规定。4.3.2排水设施4.3.2.1应符合GB14881的相关规定。4.3.2.2排水系统应有坡度、保持通畅、便于清洁维护，排水沟的侧面和底面接合处应有一定弧度。4.3.2.3排水系统内及其下方不应有生产用水的供水管路。4.3.3清洁消毒设施应符合GB14881的相关规定。4.3.4个人卫生设施4.3.4.1应符合GB14881的规定。4.3.4.2清洁作业区的入口应设置二次更衣室，进入清洁作业区前设置手消毒设施。4.3.5通风设施4.3.5.1应符合GB14881的相关规定。粉状产品生产时清洁作业区还应控制环境温度，必要时控制空气湿度。4.3.5.2清洁作业区应安装空气调节设施，以防止蒸汽凝结并保持室内空气新鲜；在有臭味及气体（蒸汽及有毒有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。4.3.5.3进气口应距地面或屋面2m以上，远离污染源和排气口，并设有空气过滤设备。4.3.5.4用于食品输送或包装、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他惰性气体应进行过滤净化处理。4.3.6照明设施GB29923—20134应符合GB14881的相关规定。车间采光系数不应低于标准Ⅳ级。质量监控场所工作面的混合照度不宜低于540lx，加工场所工作面不宜低于220lx，其他场所不宜低于110lx，对光敏感测试区域除外。4.3.7仓储设施4.3.7.1应符合GB14881的相关规定。4.3.7.2应依据原料、半成品、成品、包装材料等性质的不同分设贮存场所，必要时应设有冷藏（冻）库。同一仓库贮存性质不同物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显的标识。4.3.7.3冷藏（冻）库，应装设可正确指示库内温度的温度计、温度测定器或温度自动记录仪等监测温度的设施，对温度进行适时监控，并记录。5设备5.1生产设备5.1.1一般要求5.1.1.1应符合GB14881的相关规定。5.1.1.2应制定生产过程中使用的特种设备（如压力容器、压力管道等）的操作规程。5.1.2材质生产设备材质应符合GB14881的相关规定。5.1.3设计5.1.3.1应符合GB14881的相关规定。5.1.3.2食品接触面应平滑、无凹陷或裂缝，以减少食品碎屑、污垢及有机物的聚积。5.1.3.3与物料接触的设备内壁应光滑、平整、无死角，易于清洗、耐腐蚀，且其内表层应采用不与物料反应、不释放出微粒及不吸附物料的材料。5.1.3.4贮存、运输及加工系统（包括重力、气动、密闭及自动系统等）的设计与制造应易于维持其良好的卫生状况。5.1.3.5应有专门的区域贮存设备备件，以便设备维修时能及时获得必要的备件；应保持备件贮存区域清洁干燥。5.1.3.6生产设备应有明显的运行状态标识，并定期维护、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不应影响产品的质量。设备应进行验证或确认，确保各项性能满足工艺要求。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。5.1.3.7用于生产的计量器具和关键仪表应定期进行校验。用于干混合的设备应能保证产品混合均匀。5.2监控设备5.2.1应符合GB14881的相关规定。5.2.2当采用计算机系统及其网络技术进行关键控制点监测数据的采集和对各项记录的管理时，计算机系统及其网络技术的有关功能可参考附录A的规定。5.3设备的保养和维修5.3.1应符合GB14881的相关规定。5.3.2每次生产前应检查设备是否处于正常状态，防止影响产品卫生质量的情形发生；出现故障应及时排除并记录故障发生时间、原因及可能受影响的产品批次。GB29923—201356卫生管理6.1卫生管理制度应符合GB14881的相关规定。6.2厂房及设施卫生管理6.2.1应符合GB14881的相关规定。6.2.2已清洁和消毒过的可移动设备和用具，应放在能防止其食品接触面再受污染的适当场所，并保持适用状态。6.3清洁和消毒6.3.1应制定有效的清洁和消毒计划和程序，以保证食品加工场所、设备和设施等的清洁卫生，防止食品污染。6.3.2在需干式作业的清洁作业区（如干混、粉状产品充填等），对生产设备和加工环境实施有效的干式清洁流程是防止微生物繁殖的最有效方法，应尽量避免湿式清洁。湿式清洁应仅限于可以搬运到专门房间的设备零件或者无法采用干式清洁措施的情况。如果无法采用干式清洁措施，应在受控条件下采用湿式清洁，但应确保能够及时彻底的恢复设备和环境的干燥，使该区域不被污染。6.3.3应制定有效的监督流程，以确保关键流程[如人工清洁、就地清洗操作（CIP）以及设备维护等]符合相关规定和标准要求，尤其要确保清洁和消毒方案的适用性，清洁剂和消毒剂的浓度适当，CIP系统符合相关温度和时间要求，且设备在必要时应进行合理的冲洗。6.3.4所有生产车间应制定清洁和消毒的周期表，保证所有区域均被清洁，对重要区域、设备和器具应进行特殊的清洁。设备清洁周期和有效性应经验证或合理理由确定。6.3.5应保证清洁人员的数量并根据需要明确每个人的责任；所有的清洁人员均应接受良好的培训，清楚污染的危害性和防止污染的重要性；应对清洁和消毒做好记录。6.3.6用于不同清洁区内的清洁工具应有明确标识，不得混用。6.4人员健康与卫生要求6.4.1一般要求食品加工人员健康管理应符合GB14881的相关规定。6.4.2食品加工人员卫生要求6.4.2.1应符合GB14881的相关规定。6.4.2.2准清洁作业区及一般作业区的员工应穿着符合相应区域卫生要求的工作服，并配备帽子和工作鞋。清洁作业区的员工应穿着符合该区域卫生要求的工作服（或一次性工作服），并配备帽子（或头罩）、口罩和工作鞋（或鞋罩）。6.4.2.3作业人员应经二次更衣和手的清洁与消毒等处理程序方可进入清洁作业区，确保相关人员手的卫生，穿工作服，戴上头罩或帽子，换鞋或穿上鞋罩。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。6.4.3来访者应符合GB14881的