出口危包容器企业许可证考核实施细则

出口危险货物包装容器生产企业质量许可证考核实施细则中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局二○○四年说明1、实施细则是依据《ISO9001：2000质量管理体系要求》的标准要求，在原《实施细则》的基础上参照部分地方检验检疫机构的评审办法，结合几年来的实践修订而成。2、本实施细则适用于出口危险货物包装容器生产企业质量许可证考核和复查。3、凡提出质量许可证申请的企业须具备下列条件：3.1企业必须有独立的法人资格。3.2企业必须有能生产合格产品的必备设备。3.3企业应有连续的包装生产任务。3.4企业具有常规的检测设备，产品自检合格并经检验检疫机构抽样检验合格。3.5企业根据自己的实际情况编写《质量手册》及有关质量文件，建立的质量体系至少已运行三个月。4、本实施细则共设定了六个栏目：4.1“考核目标”是对包装生产企业所要求的质量体系要素，共6块内容。4.2“考核内容”是对6块“考核项目”的基本要求。4.3“考核要点”是针对“考核内容”提出的具体要求。4.4“企业提供证据”是企业在申请考核前自查时的实际结果。“工作现场”一栏以及“质量文件”、“质量记录”两栏中有“”标志的格子外，其它空格均应由申请单位填写。“企业提供证据”共分三个方面的证据：4.4.1质量文件。质量文件是指质量手册及其程序性文件、技术性文件；4.4.2质量记录。是指企业已经进行过的质量活动所留下的记录；4.4.3工作现场。工作现场检查的内容包括：领导的质量意识、人员素质、现场检查管理状况、设备运转状况、仓贮条件、厂容厂貌等。4.5“评审意见”是供评审员评审时使用的，评审员根据企业提供的证据及自己调查的结果，以确定其符合“考核要点”的程度。共分三种：4.5.1符合项：“考核要点”中要求的质量活动已完成，并且很有效。4.5.2待改进项：“考核要点”中要求的质量活动已做过，有效性差。4.5.3不符合项：“考核要点”中要求的质量活动根本没做。4.6“现场核查”是针对“考核内容”和“考核要点”现场考查的主要依据。5、合格准则企业要获得出口包装许可证必须同时具备下列三个条件：5.1“说明”3中所列的五个基本条件已全部达到。5.2本实施细则中，标有*的“考核要点”共十三项，必须全部达到“符合”要求，5.3本实施细则中，不带*的“考核要点”共四十二项，至少应有三十项达到“符合”要求。考核项目考核内容序号考核要点企业提供证据（列出证据所在）评审意见现场核查质量文件质量记录工作现场符合待改进不符合1.质量管理体系1.1企业必须建立文件化的质量体系。通过质量手册，质量体系程序文件，作业指导书等书面文件来表达其质量体系。1.2企业应制订文件控制程序，规定文件的批准、发布、更改、回收、归档及识别的方法和手续。＊1企业是否编写了质量手册。1、质量手册的编写结构可参照ISO10013—2001，至少应包括质量方针、组织结构、各质量活动的工作程序（或引见路线）及手册的管理方法。2、质量手册、程序文件等质量文件应结构严谨，整体保持一致，并覆盖企业的所有质量活动，做到任何质量活动都有据可依。3、质量文件包括质量手册、质量程序文件、作业指导书等，所有质量文件的管理都应形成制度，书面表达。4、企业各岗位都应有与本岗位质量活动有关的质量文件，并且是最新版本。5、质量记录控制程序应规定记录的标识、贮存、保存期限及处置方法等内容。＊2企业编写的质量文件是否能够覆盖企业的各项质量活动。3企业是否制订了明确的文件管理程序。4企业是否能够保证各个场所使用的都是最新的有效文件。5企业是否建立了记录控制程序2.管理职责2.1质量方针和目标企业最高负责人应参与制定质量方针和目标，形成书面文件，并在各级人员中贯彻。＊6企业是否制订了切实可行的质量方针和目标；是否定期考核质量目标。6、质量方针、目标必须以书面形式来表现、必须在质量手册中列明，质量目标应包括满足企业产品要求所需的内容并分解到各关部门。企业负责人对质量管理体系进行策划，应参与质量方针、目标的制订并亲自签发，其本人应能正确理解和解释其含义。7、分别抽查企业部门负责人及一般职工3—5人进行交谈，以了解他们是否理解质量方针与各有关的质量目标。7各级人员是否掌握质量方针和目标。2.2组织结构企业应设立相应的部门机构，明确规定其职责、权限和相互关系，并形成文件加以公布。＊8企业是否设立了相应的部门机构，各部门、各类人员的职责和权限是否明确规定及相互沟通，组织机构图是否明确质量部门职责。8、企业根据自己的规模设立组织机构，明确各部门人员的职责、权限和相互关系，允许兼职和简化机构，但质检部门必须独立，并有质量否决权；其他职能未必设立专门机构，但必须确定专门人员负责，这些职能至少包括；工艺技术、生产技术、生产计划、质量管理、设备维修，安全管理等。质量手机的组织机构图与实际相符。9、根据质量手册和有关文件规定各部门（人员）的职责、权限和相互关系，随机抽查3—5人检查职责、权限和相互关系是否明确。9各类人员是否明确各自的职责、权限和相互联系。考核项目考核内容序号考核要点企业提供证据（列出证据所在）评审意见现场核查质量文件质量记录工作现场符合待改进不符合2.管理职责2.3管理者代表（企业分管质量工作的上层领导）。2.3.1企业必须设立管理者代表，明确其职责、权限。2.3.2管理者代表应定期向企业负责人报告质量体系运行情况。10企业是否设立了管理者代表。10、企业应提供委任管理者代表的书面证明。11、质量手册中应列明管理者代表的职责、权限使其保证质量体系的建立、实施和保持，确保企业提高满足顾客要求的意识。质量手册中应给予管理者代表足够的权力，使其在质量管理工作中不受其它人员的干预。12、管理者代表应定期向企业负责人报告质量体系运行情况。应有见证材料。＊11管理者代表是否明确自己的责任和权限，是否有足够的权力从事质量管理。12管理者代表是否定期向企业负责人报告质量体系运行情况。2.4管理评审2.4.1企业负责人应定期亲自评审质量体系、质量方针和目标的适应性、充分性、有效性。13企业是否建立了企业负责人对质量体系的管理评审制度。13、质量文件中应规定质量体系的管理评审制度要求，企业负责人必须从宏观上对其质量体系运行及质量方针和目标进行评审，至少一年一次。14、企业负责人提供其按评审制度进行管理评审的记录，它应包含质量体系有效性评价和有关纠正或改进措施。＊14企业负责人在其评审报告中是否包含对质量体系的有效性评价及有关纠正或改进措施。3、资源管理3.1企业应建立培训制度，每年应制订人员培训计划，与产品质量活动有关的人员应接受相应的培训。3.2对新上岗人员必须经过资格考核合格后方可上岗。保存培训资料和考核记录。3.3从事验证的人员必须经过培训合格才可上岗验证。3.4企业应具备达到符合生产要求的基本测试设施。15企业是否制订了各类人员（领导、技术人员、操作人员）培训制度和计划。15、检查企业的培训制度和教育计划，培训计划至少每年一次，培训内容包括质量管理知识，产品的生产和检验知识、设备操作等，并进行考核，以证明其能胜任相应的工作。16、企业应提供质检、质管人员、测试设备、新上岗人员和关键工序操作人员具体的培训和考核记录以证明其资格，其培训的经历和任职的资格至少应得到本企业的书面认可，考核时，抽查3—5人通过交谈或实际操纵，观察和了解其是否称职。17、企业应按文件要求保持相应的培训考核记录。18、企业应具备基本的测试条件和测试设备，见附表。16质检员、测试设备操作员及关键工序上岗人员是否经过一定的培训并且合格。17企业是否保存了培训资料和考核记录。＊18企业是否具备了基本的测试条件和测试设备。考核项目考核内容序号考核要点企业提供证据（列出证据所在）评审意见现场核查质量文件质量记录工作现场符合待改进不符合4.产品实现4.1产品要求的评审4.1.1企业必须制订对合同或订货要求（包括口头方式或其它方式的订货要求）进行评审的程序，明确各部门负责的内容。4.1.2评审后，把接受的订货要求形成实施性文件。19企业是否制订了合同评审的程序。19、合同评审的管理应有书面的程序。程序应包括合同变更后的控制。合同评审要有记录。20、合同评审程序中应明确规定各环节负责的部门或人员。21、每个接受的合同，都要将相关的要求（用户要求、技术规范、法律、法规）转化成便于掌握的生产任务通知单或其它实施性文件，随机抽查3—5份这类实施性文件，检查工序工人是否能正确解释。20企业的合同评审工作是否责任明确。21接收订货后，是否将其转化成工艺技术文件或其它实施性文件。4.2采购4.2.2采购文件每次采购之前，应参照有关资料制订采购计划单。采购计划实施前，必须由具备资格的人员审批签字。22企业是否制订了选择供方的方法及其控制措施。22、企业选择供方的方法和控制措施，应形成书面文件。23、供方评价记录要保持，抽查2—3份。24、企业每次采购之前应填写采购单，采购单中应明确采购产品的质量要求。抽查采购单是否有主管人员审批签字。23企业应保持对合格供方的评价记录。24企业在采购之前，是否确定了质量要求明确的采购计划单，并经由主管人员审批签字。25、企业对各道过程都应制订出书面的工艺要求（或作业指导书）。抽查3—5道工序，检查其工艺数据的严密性。26、企业应以书面形式规定一处以上的工序为关键工序，明确关键工序控制要求，并检查其落实情况。27、生产设备档案（台帐）至少包括生产设备的型号、名称、进厂时间、使用年限等。28、企业应提供生产设备的维修保养制度、保养计划、维修保养记录。制度应明确规定负责人员，保养计划每年制定一次，维修记录应反映相互交接验证的情况。4.3过程控制4.3.1企业应制订各过程作业指导书，保证生产过程各道工序处于受控状态。4.3.2应设立关键工序，制订控制方法，并进行连续监督。4.3.3对生产设备要搞好维修保养，保证其正常运转。25企业是否制订了生产过程中各道过程的工艺要求。＊26企业对关键工序是否进行连续监督。27企业是否建立了生产设备档案（台帐）。28企业是否制订了生产设备的维修保养制度和年度保养计划，是否做好维修保养记录。考核项目考核内容序号考核要点企业提供证据（列出证据所在）评审意见现场核查质量文件质量记录工作现场符合待改进不符合4.产品实现4.4进货检验制订进货检验制度，并对其检验情况进行记录*29企业是否制订了明确的进货检验制度和检验标准。29.进货检验制度指原材料进厂后的验收管理。主要原辅材料应制订检验标准。要依据本企业的实际能力，对自己不能进行检验的必要项目要有保证措施，例如送有关检测部门进行检验或对供方提供检验记录的确认等。30.抽查进货检验记录30企业是否做好进货检验记录4.5工序间检验制订工序间检验制度和检验方法，它包括首检、自检、巡检等，并要求有关人员按此执行，作好记录31企业是否建立了首检、自检、巡检制度31.查看企业的首检、自检、巡检制度32.抽查首检和巡检记录。32企业应做好相应的首检和巡检的记录4.6最终检验4.6.1制订成品检验制度和具体方法（包括抽样、检验和判断准则）4.6.2企业必须保存好检验原始记录。*33企业是否建立了成品检验制度和检验标准33.成品检验制度应明确规定具体的负责部门和管理办法。检验标准应包括抽样方法、检验项目和判定准则。34.抽查10-12份成品检验记录。*34企业在日常产品检验中是否做好成品检验记录4.7产品标识和可追溯性4.7.1制订产品（包括原材辅料、半成品和成品）标识制度，规定适宜的标识方法和检验状态。4.7.2标识制度的落实。4.7.3成品经检验合格方能装运出厂。35企业是否具有明确的产品标识制度。35.产品标识制度应包含对各种产品（原材辅料、半成品、成品）的具体标识方法，以便于识别产品及检验状态。36.企业内各场所的产品（原材辅料、半成品、成品）都应按标识制度执行，抽查3-5处。37.检查准备出厂的成品是否有合格标识。合格标识至少应注明检验