NMPAB∕T 1009-2019 药品追溯消费者查询基本数据集

NMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPAB/T1009—2019药品追溯消费者查询基本数据集Basicdatasetofdrugtraceabilityforconsumerinquiry2020-03-06发布2020-03-06实施国家药品监督管理局发布NMPAB/T1009—2019I目次前言................................................................................II1范围..............................................................................12规范性引用文件....................................................................13术语和定义........................................................................14缩略语............................................................................15数据集内容........................................................................2附录A（规范性附录）值域代码表.....................................................10参考文献............................................................................16NMPAB/T1009—2019II前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由国家药品监督管理局信息中心提出。本标准由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局信息中心、复旦大学、中国人民解放军总医院。本标准主要起草人：陈锋、张原、李丹丹、吴振生、曹明、王迎利、何昆仑、赵巍、徐哲、王俊宇、辛明辉、刘毅、高自立、钱侃、陈孟莉、李琨。NMPAB/T1009—20191药品追溯消费者查询基本数据集1范围本标准规定了消费者通过药品追溯系统可查询到的药品追溯基本信息。本标准适用于规范药品追溯系统应提供给消费者的药品（不含疫苗）追溯信息。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。NMPAB/T1001药品信息化追溯体系建设导则3术语和定义NMPAB/T1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1国家药品标识码Chinanationaldrugcode用于唯一标识特定于某种与药品上市许可持有人、生产企业、通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应药品的唯一性代码。注：由药品上市许可持有人、生产企业等向药品追溯协同服务平台备案包装规格相关信息后产生。3.2基本数据集basicdataset在系统建设中定义的具有主题的、可标识的、能被计算机处理的，包含该主题相关最基础、最核心数据项的集合。4缩略语下列缩略语适用于本文件。DTC:药品追溯码（DrugTraceabilityCode）MAH:上市许可持有人（MarketingAuthorizationHolder）OTC:非处方药（OverTheCounter）USCID:统一社会信用代码（UnifiedSocialCreditIdentifier）NMPAB/T1009—201925数据集内容5.1数据项描述5.1.1数据项短名数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于药品追溯数据交换时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。5.1.2数据项说明描述数据项的定义或用途说明。5.1.3数据类型表示数据项的符号、字符或其他类型，见表1。表1数据类型数据类型说明字符型通过字符形式表达的值的类型整数型通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值浮点型通过“0”到“9”数字表达的实数日期型通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T7408日期时间型通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型，符合GB/T7408布尔型两个且只有两个表明条件的值，True/False二进制上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等5.1.4表示格式从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表2。表2表示格式中字符的含义表示格式说明YYYYMMDDThhmmss“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”表示小时，“mm”表示分钟，“ss”表示秒，可以视实际情况组合使用。i表示字符个数a表示字母字符n表示数字字符an表示字母、数字字符NMPAB/T1009—20193表2表示格式中字符的含义（续）表示格式说明ai表示长度固定为i个字母字符ni表示长度固定为i个数字字符ani表示长度固定为i个字母、数字字符a..i表示长度最多为i个字母字符n..i表示长度最多为i个数字字符an..i表示长度最多为i个字母、数字字符5.1.5允许值本部分数据项值域有两种类型：a)可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：1)可选值较少的（3个或以下），在“允许值”属性中直接列举；2)可选值较多的（3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在本文的规范性附录中。如代码表属于引用标准的，则应注明标准号。b)不可枚举值域：由描述规定的值域，在“允许值”属性中应准确地描述该值域的允许值。5.1.6约束说明一个数据项是否选取的描述符。该描述符分别为:a)必选：表明该数据项必须选择；b)可选：根据实际应用可以选择也可以不选；c)条件必选：当满足约束条件中所定义的条件时应选择，约束条件在备注中说明。5.2药品追溯数据消费者查询基本数据子集药品追溯数据消费者查询基本数据子集的内容包括：药品追溯码信息、所查询药品基本信息和生产批次相关信息、使用单位或零售药店信息等，由药品追溯系统向消费者提供，具体见表3，其中：a)数据项1至2为所查询药品追溯码信息；b)数据项3至42为所查询药品基本信息和生产批次相关信息；c)数据项43至46为所查询药品发放的使用单位信息或售出的零售药店信息。表3药品追溯数据消费者查询数据子集序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注1药品追溯码YPZSMDTC用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码字符型an..200必选2药品状态YPZTdrugStatus用于表示药品追溯码对应的药品的最终状态字符型an2见A.4必选NMPAB/T1009—20194表3药品追溯数据消费者查询数据子集（续）序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注3国家药品标识码GJYPBSMCNDC由药品上市许可持有人、生产企业等向药品追溯协同服务平台备案包装规格相关信息后产生字符型an..20必选4药品通用名称YPTYMCdrugGenericName国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称，或根据《中国药品通用名称命名原则》命名的新的药品的名称字符型an..100条件必选国产药品必选5药品英文名称YPYWMCdrugName（EN）用英文形式表示的药品通用名称，通常采用世界卫生组织编订的国际非专有名称字符型an..100条件必选进口药品注册证或批件上存在时必选6进口药品中文译名JKYPZWYMdrugName(CN)根据进口药品英文名称、药品性质和结构等，采用音译、意译或音意合译，并与药品英文名称相对应字符型an..100条件必选进口药品必选7药品商品名称YPSPMCdrugTradeName由药品生产企业自己确定，经药品监管部门核准使用的产品名称字符型an..100可选8药品本位码YPBWMdrugStandardCode在药品注册审批通过时获得，对应药品批准文号的编码字符型an..20必选9剂型JXdosageForm根据药物的性质、用药目的及给药途径，将原料药加工制成适宜的形式字符型n4见A.1必选10制剂规格ZJGGstrength每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）字符型an..200必选NMPAB/T1009—20195表3药品追溯数据消费者查询数据子集（续）序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注11包装规格BZGGpackageSize药品说明书上标识的单位包装内药品的重量、数量或装量字符型an..100必选12包装转换比BZZHBpkgConversionRatio最小销售包装单元所含制剂单位的数量浮点型n..9,3必选13药品有效期YPYXQshelfLife药品说明书上标示的有效期整数型n..10必选14药品有效期单位YPYXQDWunitOfShelfLife药品有效期的单位字符型a1D:天；M:月；Y:年必选15药品批准文号YPPZWHapprovalNo药品监管部门审核批准境内药品生产企业生产某一药品的专有编号字符型an..50条件必选国产和国内分包装进口药品必选16药品批准文号有效期YPPZWHYXQapprovalValidDate药品批准文号有效期的截止日期日期型YYYYMMDD条件必选国产和国内分包装进口药品必选17进口药品注册证号JKYPZCZHimportedDrugLicenseNo进口药品注册证上的注册证号字符型an..50条件必选非临时进口药品必选18进口药品注册证有效期JKYPZCZYXQimportedDrugLicenseValidDate进口药品注册证的有效期截止日期日期型YYYYMMDD条件必选非临时进口药品必选19进口药品批件号JKYPPJHimportedDrugsApprovalNoticeNo进口药品批件上标示的编号字符型an..50条件必选临时进口药品必选20进口药品批件有效期JKYPPJYXQimportedDrugsApprovalNoticeValidDate进口药品批件上的批件效期日期型YYYYMMDD条件必选临时进口药品必选21药品注册分类YPZCFLdrugRegistrationClassfication药品进行注册时的分类字符型n11:中药；2:化学药；3:生物制品必选NMPAB/T1009—20196表3药品追溯数据消费者查询数据子集（续）序号数据项名称数据项短名数据项英文名称数据项说明数据类型表示格式允许值约束备注22国家基本药物标识GJJBYWBSnationalEssentialDrugsFlag用于区分是否是国家基本药物的标识布尔型True:是；False:不是必选23特殊药品管理分类TSYPGLFLcontrolledDrugManagementType按特殊药品管理要求进行分类的代码字符型an..2见A.2条件必选特殊药品必选24处方药标识CFYBSOTCFlag用于区分是否是处方药的标识字符型n11:处方药；2:非处方药；3:其他必选25境内药品上市许可持有人名称JNYPSSXKCYRMCdomesticDrugMAHName药品上市许可持有人的名称字符型an..200条件必选MAH为境内上市许可持有人时必选26统一社会信用代码（境内药品上市许可持有人）TYSHXYDMJN