QC080000中文版参考

INTERNATIONALQCELECTROTECHNICAL080000COMMISSION(IECQHSPM)Secondedition第二版2005-10IECQualityAssessmentSystemforElectronicComponents(IECQ)国际电工委员会电子元器件质量评定体系国际电工委员会电子元器件质量评定体系国际电工委员会电子元器件质量评定体系国际电工委员会电子元器件质量评定体系ElectricalandElectronicComponentsandProductsHazardousSubstanceProcessManagementSystemRequirements(HSPM)电子电器元件和产品有害物质过程管理体系要求电子电器元件和产品有害物质过程管理体系要求电子电器元件和产品有害物质过程管理体系要求电子电器元件和产品有害物质过程管理体系要求Referencenumber参考号码QC080000:2005Contents内容FOREWORD序0INTRODUCTION引言1SCOPE范围2NORMATIVEREFERENCES规范性引用文件3TERMSANDDEFINITIONS术语和定义4QUALITYMANAGEMENTSYSTEM质量管理体系4.1General总要求4.2Documentationrequirements文件要求5MANAGEMENTRESPONSIBILITY管理职责5.1ManagementCommitment管理承诺5.2CustomerFocus以顾客关注为焦点5.3HSFPolicy有害物质管理方针5.4Planning策划5.5Responsibility,AuthorityandCommunication职责、权限与沟通5.6ManagementReview管理评审6RESOURCEMANAGEMENT资源管理6.1ProvisionofResources资源提供6.2HumanResources人力资源6.3Infrastructure基础设施7PRODUCTREALIZATION产品实现7.1PlanningofHSFProcessandProductRealizationHSF过程和产品实现的策划7.2Customerrelatedprocess与客户有关过程7.3DesignandDevelopment设计和开发7.4PurchasingofHSFProductsHSF产品的采购7.5ProductionandServiceProvision生产和服务提供7.6ControlofMonitoringandMeasuringDevicesusedinHSFProcessesHSF过程的监视和测量装置的控制8MEASUREMENT,ANALYSISANDIMPROVEMENT测量、分析和改进8.1General总要求8.2MonitoringandMeasurementofHSFProcessesHSF过程的监视和测量8.3ControlofNonconformingHSFProductHSF产品不合格品控制8.4AnalysisofHSFDataHSF数据分析8.5ImprovementofHSFProcessManagementSystemHSF过程管理体系的改进INTERNATIONALELECTROTECHNICALCOMMISSION国际电工委员会国际电工委员会国际电工委员会国际电工委员会ElectricalandElectronicComponentsandProductsHazardousSubstanceProcessManagementSystemRequirements(HSPM)电子电器元件和产品有害物质过程管理体系要求电子电器元件和产品有害物质过程管理体系要求电子电器元件和产品有害物质过程管理体系要求电子电器元件和产品有害物质过程管理体系要求FOREWORD序IECQ说明书及其要求是基于只有采取有效综合的管理纪律，才有可能在产品及生产过程中实现无有害物质（HSF）。该说明是依据HSF要求建立的一种综合的、系统的、明晰的经营和控制过程，是ISO9001-2000质量管理体系(QMS)框架的一个补充并与之遥相呼应。该文件是以以下几个要求为基础:EIA/ECCB标准、954电力电子组成和无有害物质产品标准、为引导供应商实行HSF和客户需求制定的要求（可能包括调整需求，如2003.1.27欧洲议会和理事会2003年1月23日第2002/95/EC号关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令（RoHS），欧洲议会和理事会2003年1月27日第2002/96/EC号关于报废电子电气设备指令（WEEE）。注释：在全世界许多权限中存有或未判决的法规需消除有害物质[包括来自于很大范围产品中的铅、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）、多溴联苯醚（PBDE）]的一个指定清单。结果导致D电子电气的生产者和使用者必须要了解他们的产品要么不含有害物质，要么如果产品中有害物质，必须列出其数量。该过程常常是要鉴定、控制、量化及报告电力电子组分或其中一种元素的HS含量，必须对其做充分详细的定义及了解，这样才可保证产品中所有有关HSF的成分都被涉及。该程序在控制和兼容方式上还必须适当文件化及引导化，以便证实适用需求和规则的符合性；以便允许有效的符合证明；才可被生产者和使用者在许多不同场合贯彻执行；才可允许符合和强制方法的一致。然而首要的是他们必须将世界范围产品的技术贸易壁垒降到最小。0Introduction引言该说明书通过以下几个方面为使用者制定：1.产品的制造商、供应商、修理和维护人员发展以下步骤：他们制造或供应的产品中HS的鉴定、控制、量化和报告。2.产品客户和使用者要了解一种产品的HSF情形，通过理解决定它们的因素的过程1Scope范围.该规范定义了了如下需求，即在介绍产品中有害物质时，建立一个鉴定和控制的过程。在产品中引进有害物质时，该规范定义了在执行检验、分析或确定HS含量过程中的需求，使客户可遵循。备有文件证明的程序必须在机构的贸易质量管理体系之内。这规范的要求是除了包含ISO9001之外的要求。2NormativeReferences规范性引用文件ISO9001质量管理体系-需求ISO10005:1995质量管理-质量计划的指导方针ISO10006:1997质量管理-项目管理中的质量引导ISO19011质量环境管理体系审核中指导方针IECQC001002-3,程序规则，Part3批准程序AS9100,QualitySystemsAerospaceModelforQualityAssuranceinDesign,Development,Production,InstallationandServicingTL9000质量管理体系需求ISO13485医疗设备-质量管理体系-调整系统需求3TermsandDefinitions术语和定义为该规范的目的，以下条款和定义可适用：有害物质指在WEEE及RoHS中列出的一些物质或是根据、客户需求额外提出的在使用中禁止的并可与限制物质互换的物质HSF指在WEEE或RoHS指令或其他可应用的标准或规章中列出可减少或消除的任何材料报告服务提供者指一个实体或组织，他们分析、监控或提供与设计、生产、制造、维护或支持产品相关联的适用的报告，其中必须知道铅的含量。May指在文件限制之内允许的活动过程产品消费者指把产品买来用或是转售的一个实体或团体产品维护工指当产品在使用时，负责产品可用性的一个实体或团体产品制造商指一个实体或团体，他们制造在定量基础上知道其有害物质含量的产品。产品维修工指当产品使用失效时，负责维修和修复的实体和团体。产品供应商指以下两种实体或团体：a,把从制造商那买来的产品卖给下一个客户或使用者；b，将制造的产品整合组装成一个更高层次的产品，提供给下一个客户或使用者。产品使用者指当产品进入利用后，按照条款来使用的实体或团体。限制物质指在WEEE或RoSH中列出的物质或客户根据需求额外增加的使用或交换HS的禁止物质Shall指为了符合该文件，必须遵循的强制性要求。Should指几个可能性当中，一是被推荐为特殊匹配的，根本不用考虑别的；或是优先考虑一种确定活动过程，但也不一定是必须的；或是（在否定形式上）反对但不禁止一种确定的活动过程。达到无有害物质运作的结构客户对于HSF的要求法律法规对HSF的要求合同评审以确保能力组织对于HSF管理的计划设计评审确定一致HSF要求运行HSF生产过程控制HSF物料过程管理HSF供应链过程控制HSF品质保证过程文件设计方面和效果被控制在每个组织的HSF材料清单中WEEE,RoHS,EPA,ISO14001,etc.文件程序在遍及整个组织及其附属和供应商中接受、存储、隔离、运输产品或部件过程文件控制了在遍及整个组织及其附属和供应商中制造、供给或修理产品或部件文件程序在获得所有部件或产品使用中，赞成供应商和HSF符合性控制文件按评论和赞成的次序应用到产品部件或产品中，这适用于供应商部件及承包商配件在遍及整个组织及其供应商和承包商的操作中，采取不一致的相关活动控制和评估的文件文件政策和目标明确了组织者对HSF符合性的义务确保依照HSF一致性的客户需求的文件程序。决定依照一定的HSF政策和目标的文件程序该模型举例说明了该标准的最低要求，但是没有详细说明过程。4QualityManagementSystem质量管理体系4.1Generalrequirements总要求在ISO9001的要求上增加以下要求4.1.1General总要求每个组织应该包括ISO9001:2000质量管理体系的程序、文件和过程管理绩效必须达到HSF产品和生产过程组织应该:a)组织应该识别组织中使用的危害物质并形成文件.b)识别特定的过程被HSF目标相应管理c)确定这些过程的相互依赖性和相互作用,并制定适宜的HSF过程管理计划.d)确定为确保HSF过程管理的有效运行所需的准则e)确保可以获得必要的资源和信息，以支持HSF过程的运行和监视f)监视、测量和分析这些过程g)实施必要的措施，以实现对HSF结果和对HSF过程的持续改进h)建立一个过程以限制或消除危害物质在产品和过程中的使用4.1.2RelationshipwithISO9001与ISO9001的关系整个HSF过程管理文件都是为了适当依据ISO9001:2000国际标准4.1.3针对组织所选择的任何影响产品HSF符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别4.2Documentationrequirements文件要求在ISO9001的要求上增加以下要求4.2.1General总要求质量管理体系文件应包括:a)HSF要求应该包括在整个组织的质量管理体系内b)在组织内部使用有害物质清单c)适宜时,在HSF方针和目标中声明消除使用所有有害物质的时限d)在组织的质量手册中包含一节有关HSF过程管理计划和目标,以及引用的HSF形成文件的程序e)按照ISO9001:2000中4.24要求对HSF过程管理策划形成程序进行控制文件f)记录组织的HSF过程管理绩效注：和ISO9001:2000国际标准一致,“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力5.管理职责5.1管理承诺在ISO9001的要求上增加以下要求最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施HSF产品和生产过程并持续改进其有效性的承诺提供证据a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性b)制定HSF方针c)确保HSF目标的制定d)进行HSF管理评审e)提供推进HSF产品和生产过程的资源f)确保危害物质清单在整个组织内沟通.g)决定HSF要求5.2Customerfocus以顾客关注为焦点最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定