BRC培训教材

……….有限公司BRC全球消费品管理体系培训教材目录•1、高层管理承诺和持续改进•2、风险管理•3、纠正和预防措施•4、可追溯性•5、内部场所：布局，产品流程和隔离•6、清洁程序•7、产品分析和测试•8、作业控制•9、进来和原材料控制•10、培训和能力一、高层管理承诺和持续改进1、基本要求：公司的高层管理层须证明其充分承诺实施《全球消费品标准》的要求。这须包括提供充足的资源，有效地沟通，对体系进行评审和采取行动抓住改进的机会。条款产品类别要求1.1所有公司的高层管理须确保产品的安全性和质量目标得以建立，记录，监测，并每年至少评审一次。1.2所有评审过程需被文件化并须包括评价以下内容：●内部审核，客户审核和外部审核●以往管理评审的记录，矫正措施和时间框架●客户业绩指标，投诉和反馈●事故，不符合物料和矫正措施●针对过程绩效的评估●针对产品风险评估系统的评审●针对监视和测试结果的评审●与产品范围内有关的法律要求或科技信息的进展●资源要求续上表1.3所有需将商定的决定和措施有效地通知有关员工，并且在商定的时间期限内执行该措施。须更新记录，以显示措施何时完成。1.4所有公司的高层级管理须提供实施和改进质量管理系统，产品风险评估计划所需的人力资源和财力资源，并解决产品合法性，安全性和产品质量问题。1.5所有公司须有清晰的沟通和定期汇报的渠道，使得负有相应责任的员工可以向高层管理汇报本标准的功能和标准的符合情况。此汇报须包括改进的建议。1.6所有公司需具有本标准的当前版本的原件。1.71和2在法律要求的情况下，场所须在相关的政府机关注册或审批，且须取得相应证明。二、风险管理•2.0、基本要求：公司须具有管理程序根据风险评估的原则来确保产品的安全性、合法性和质量。场所必须清楚并参考产品销售所在地区的最新法律、产品标准、行为准则和可能对产品和包装有关风险产生影响的科学和技术的发展。•2.1产品范围和类别的确定条款产品类别要求2.1.1所有公司须识别它希望包括在认证范围内的产品范围，以及产品将要销往的国家/州或地区。2.1.2所有公司须根据判断树中标示的问题（见第二部份，3.4），建立和记录其范围内的产品类别。2.2合法性和安全性要求条款产品类型要求2.2.1所有公司须拥有并使用一个可能包括内部和/或外部资源的系统，来证明对产品销售所在地区的所有法律，产品标准，产品安全性问题，科技发展和行业/客户的行为准则的了解。2.2.2所有如果公司依赖于由客户或相关方提供的关于产品安全性，质量和合法性的信息，须确认所收到的信息和有效性并文件化该确认过程。2.2.3所有须有文件化的过程可以将法律和标准等方面的变化及时纳入到公司的程序中，此过程须在相关变更的官方实施日期之前完成。2.2.4所有适用法律、标准、行为准则和类似文件的副本须提供给相关员工。2.3生产之前的风险评估条款产品类别要求2.3.1所有含括每种产品的设计规范须文件化，签署日期和获得批准。须包括所有相关信息。作为指南，它可能包括以下内容，尽管这并非详尽的列表：a.成份、尺寸、颜色b.材料单c.组装图d.初包装e.预期货架存放期f.警告或使用指南g.使用、误用、使用模式h.生产量所有对产品设计的更改须予以记录并记录日期。2.3.2所有公司须确定并列出适用于每种产品及其原料的，产品销售所在地区的相关法律条例和强制标准。2.3.3所有公司须确保进行了产品的危害和风险评估，并明确识别：a.各种危害，各种危害的风险等级，以及是否该风险是可接受的b.负责该评估的人员c.进行评估的日期和评估所采用的证据（例如，样品图、计算机图片）风险评估可能由内部或外部资源进行。如果要求修改产品，需根据修改的设计进行新的风险评估。2.3.4所有须不生产任何根据条款2.3.3进行评估后被认为有不可接受的风险的产品。2.4产品风险评估的验证条款产品类型要求2.4.1所有公司须确保风险评估由具备能力的员工（内部或外部人员）进行，并须记录评估所用方法。2.4.2所有须定期对风险评估进行评审（当仍然在生产该产品时），至少每年一次，以确保该评估是最新的，需考虑对产品或类型产品的投诉或事故以及反映法律上的任何变化。2.4.31和2风险评估需在产品生产之前进行，须由指定负责人核实风险评估的完成。如果客户的签字认可是销售合同的一部份，须获得此认可。2.4.41和2当出于法律要求或确认安全性或合法性的必要时，应向适当的有资质和可信任的（内部或外部）实验室提交代表性产品用于测试。测试结果应成为风险评估的一部份。2.4.51和2对安全性有关键作用的产品设计/材料以及在生产中必须保持的内容须由风险评估提供者建立，并设立对此类内容或材料的限制。2.4.61和2当出于法律要求时，须记录并核实进行安全评审或风险评估的人员的身份、资格和/或许可。三、管理体系•3.1、方针声明条款产品类别要求3.1.1所有方针须说明公司根据规定质量生产安全和合法产品的意图（满足公司对客户的责任）。须包括对评审和持续改进的承诺。3.1.2所有公司的高层管理须确保该方针声明被传达到所有与产品安全、合法性和质量相关的员工，并且被正确理解。3.2、一般性文件要求•3.2.1文件控制•公司的高层管理须确保具备所有与产品安全性、合法性和质量有关的文件、记录和数据，并得到有效管理。条款产品类别要求3.2.1.1所有所有正在使用的文件须进过批准的，标注日期的当前版本，须建立程序以确保不再使用过时的文件。3.2.1.2所有文件须清晰，易于识别，没有歧义，以适当的语言，足够具体，使其能被人员正确使用。相关人员须可以随时方便的获取文件。3.2.1.3所有对文件的更改或修正须得到授权并标注日期，并记录进行更改的原因。3.2.2记录的完成和维护公司须保持记录以证明对产品的安全、合法性和质量实现有效的控制。条款产品类别要求3.2.2.1所有记录须清晰、真实，获得适当授权并在考虑到产品生命周期的期限内保持良好状态，并符合制造或销售所在地区的法律要求。须重视顾客对于记录保留有关的特别要求。3.2.2.2所有公司的高层管理须确保有关程序，对所有属于产品的安全、合法性和质量的记录进行校对、评审、维护、保存及检索。3.2.2.3所有任何对记录的改动须可明见并得到授权，并须记录改动的理由。3.2.3说明书和技术信息档案公司须确保对于原料、组件和外购件，包括包装，中间产品/半成品和成品，以及任何可能影响成品完整性的产品或服务有相应的规范。需为每种产品建立技术档案。条款产品类别要求3.2.3.1所有规范须充分并准确，且须确保符合相关安全性，合法性和客户要求。相关人员须可以获取此规范。3.2.3.2所有公司须维护包括所有相关数据（或此类数据的位置详情）的技术档案，以确保产品满足本标准的所有要求。例如：a.详细的产品规范（见条款2.3.1）b.材料单c.所用的所有与产品安全性，合法性和质量有关的化学品的安全数据表d.风险评估e.对符合性评估程序的说明f.测试报告、检查报告g.产品生产所要遵守的法律和产品标准的列表h.生产控制程序和图表i.任何政府机构的批准（如适用）j.法律要求符合性的声明（如适用）3.2.3.31和2公司须寻求相关各方对规范的正式认可，如果规范没有得到证实认可，公司须能证明他们已经采取行动寻求正式认可。3.2.3.41和2须对规范的修改和批准建立文件化得程序，包括定期评审以确保其充分性和状态。3.3组织结构、职责和管理权限公司须有清晰定义的和文件化得组织结构以确保关键员工了解工作职责、责任和报告关系。条款产品类型要求3.3.1所有公司须有一个组织结构图来说明公司的结构。3.3.2所有须制定文件化的，清晰定义的职责，并与具有产品安全性、合法性、产品质量和管理系统相关职责的关键员工进行沟通。3.3.3所有有相关经验和资质的指定人员须负责管理本标准中规定的合法性、质量和安全性要求。此职责不应与其他责任发生利益冲突。3.3.4所有当关键员工缺席时，须有恰当的并书面化的安排。3.3.5所有公司的高层管理须确保具有职责描述或工作指南，并就此向所有与产品安全性、合法性和质量活动相关的员工进行沟通。3.4内部审核公司须审核管理系统已确保其符合性和恰当性。条款产品类型要求3.4.1所有内部审核须包括与本标准相关的所有方面。须制定内部审核的计划，并根据活动的风险程度确定审核的范围和频率。对直接影响安全性、合法性和质量的方面的审核至少每年进行一次。导致审核间隔查过一年的例外须通过书面的风险评估证实其合理性。3.4.2所有内审计画须由能胜任的审核员进行，审核员须独立于被审核的操作领域。审核员不须审核自己的工作。3.4.3所有矫正措施须得到负责该措施的人员的正式同意，并在适合和商定的时间框架内执行。3.4.4所有所有策划的内部审核和相关矫正措施的记录须保留，并且符合的和不符合项都需记录下来。所有的矫正措施须被验证以确保圆满完成。3.5采购、供货商核准和行为绩效监控公司须控制对产品的合法性、安全性和质量至关重要的所有采购过程，以确保采购的产品和服务符合规定的要求。在此段内容中，供货商须包括分包商和自由职业者。条款产品类型要求3.5.1所有公司须有书面的供货商批准程序，包括提供影响产品安全性、合法性或质量的产品、材料和服务的批准的供货商列表。须建立此程序，包括进行持续评估的明确条件和所要求的绩效表现标准。持续审核可以通过监督以下一种或多种工作表现的方式进行，尽管可能还有其它可以接受的方法：a.内部检查b.分析证书c.符合性证书d.供应商审核e.可追溯性检查至少在产品的生命周期内保留此监控的记录。3.5.2所有公司须在规定的“试用”期限内根据已定义的条件评审新供货商的表现，此后基于规定的频度来确定后续供货商表现的监控级别。3.5.3所有程序须识别是否可以接收在紧急情况下或非正常情况下使用未获批准的供货商。如果可以，此程序须规定如何记录和处理例外，以维持产品的安全性、合法性和质量。3.6、客户财产当客户的财产（包括知识产权）置于公司的控制之下时或被公司使用时，公司须对顾客财产予以保护。条款产品类型要求3.61所有公司须识别、验证、保护和防护客户财产，包括软件、知识产权和产品。如果客户的任何财产发生丢失，损失或发现不适于使用的情况，须向客户报告并保存记录。3.7矫正和预防措施基本要求：公司的高层管理须确保具备程序以记录、调查、分析和矫正不符合的原因或者那些未能满足对产品安全、合法性和质量至关重要的标准、规范和程序的不符合的原因。条款产品类型要求3.7.1所有公司须运行一个有效的系统用于捕捉、记录和及时调查不符合情况或作为可能不符合产品安全性，合法性或质量的情况报告的内容。3.7.2所有本系统中须包括客户关于实际或潜在的产品不符合项的投诉。3.7.3所有对于每种矫正措施，须将职责和责任指定并分派给适合的员工。这些须记录在案。3.7.4所有公司须确保采取有效地矫正措施以防止问题再次发生，并须监测和记录在适当时限内矫正措施的完成情况。3.7.5所有公司须至少一年评审一次此过程，当可行时，加入行业惯例并采用预防性手段。3.8可追溯性基本要求：公司须有一个系统可在从加工到向直接客户提供产品的所有阶段及时识别并追踪产品的组/批次和进料的来源，包括原料，组件和包装材料，反之亦然。对于确定最终产品的安全性、合法性或质量具有低风险的物料，可以免除对其可追溯性的要求。条款产品类别要求3.8.1所有公司须能够识别原料、组件和包装材料的直接来源。3.8.2所有构成一组/批的产品须被定义并记录，须包括通过连续方式生产的产品。3.8.3所有对原料组/批次的识别，包括包装材料，加工助剂、中间产品/半成品，部份使用的材料，成品及未确定的材料，都须确保充分的可追溯性。3.8.4所有最终产品须适于做标记，至少在其外包装允许充分的识别和可追溯。3.8.5所有在任何情况下，可追溯性必须可实现在从原料来源到向直接客户提供产品的每个组/批次上。3.8.6所有当进行返工或任何返工操作时，必须维持可追溯系统。3.8.7所有公司须测试可追溯系统以确保从原料接收到产品及相反方