T∕CPMA 019-2020 新型冠状病毒样本保藏要求

ICS11.020CCSC04团体标准T/CPMA019—2020新型冠状病毒样本保藏要求RequirementsforpreservationofSARS-CoV-2samples2020-12-30发布2021-05-01实施中华预防医学会发布T/CPMA019—2020目次前言....................................................................................................................................................................31范围..............................................................................................................................................................42规范性引用文件..........................................................................................................................................43术语和定义..................................................................................................................................................44基本要求......................................................................................................................................................65新冠样本保藏信息......................................................................................................................................66新冠样本保藏条件......................................................................................................................................9附录A(资料性)临床样本描述示例...............................................................................................................10附录B(资料性)环境样本描述示例...............................................................................................................11附录C(资料性)新冠痰液、粪便样本采集及处理程序...............................................................................12附录D(资料性)新冠环境样本采集及处理程序...........................................................................................13参考文献..........................................................................................................................................................14T/CPMA019—2020前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由中华预防医学会归口。本文件起草单位：中国疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所、首都医科大学附属北京地坛医院、北京市疾病预防控制中心。本文件主要起草人：姜孟楠、武桂珍、魏强、王多春、侯雪新、王衍海、赵莉、王雅杰、陈丽娟、崔淑娟、李振军。T/CPMA019—2020新型冠状病毒样本保藏要求1范围本文件规定了新型冠状病毒样本（简称“新冠样本”）保藏的基本要求、保藏信息与保藏条件。本文件适用于各级病原微生物菌（毒）种保藏中心、保藏专业实验室等保藏机构，病原微生物菌（毒）种及样本的保存、保管和使用等机构规范内部新冠样本的保藏与保存，也适用于相关监管部门评价该机构保藏/保存新冠样本的能力。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS315人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范T/CPMA011—2020病原微生物菌（毒）种保藏数据描述通则3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1病原微生物pathogenicmicroorganisms可以侵犯人、动物，引起其感染甚至传染病的微生物。注：主要包括病毒、细菌、真菌、立克次体、寄生虫等。3.2菌（毒）种microorganismstrain可培养的病毒、细菌、真菌、立克次体等具有保存价值的，经过鉴定、分类并给予固定编号的病原微生物。3.3样本samples可能含有病原微生物，具有保存价值的人和动物的体液、组织、排泄物等物质，以及环境样本等。3.4T/CPMA019—2020新型冠状病毒severeacuterespiratorysyndromecoronavirus2；SARS-CoV-2引起新型冠状病毒肺炎的病原体，为冠状病毒属的一个种。注：2020年2月11日，国际病毒分类委员会将新型冠状病毒命名为严重急性呼吸综合征冠状病毒2（severeacuterespiratorysyndromecoronavirus2,SARS-CoV-2）。3.5新型冠状病毒肺炎coronavirusdisease2019；COVID-19由新型冠状病毒引起的以发热、乏力、干咳、肺炎为主要临床表现的传染性疾病，少数患者有鼻塞、流涕等表现。约半数患者多在一周后出现呼吸困难，严重者快速进展为急性呼吸窘迫征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍。注1：临床将新型冠状病毒肺炎分为轻型、普通型、重型、危重型。注2：2020年2月11日，世界卫生组织将该疾病命名为2019冠状病毒病（COVID-19），2020年2月21日，我国国家卫生健康委员会统一命名的中文名称为新型冠状病毒肺炎，英文与世界卫生组织一致采用COVID-19。3.6保藏preservation保藏机构以适当的方式收集、鉴定、编目、储存菌（毒）种或样本，维持其活性和生物学特性，并向合法从事病原微生物相关实验活动的单位提供菌（毒）种或样本的活动。3.7保藏机构preservationorganization按照规定接收、集中储存与管理菌（毒）种或样本，并能向合法从事病原微生物实验活动的实验室供应菌（毒）种或样本的机构。3.8保存单位preservationinstitution按照国家有关要求，以保存为目的的保存、保管、使用病原微生物菌（毒）种或样本的机构，包括被省级卫生健康行政部门指定的新冠样本保存机构。4基本要求4.1具有保存高致病性病原微生物样本的设施设备条件，并符合WS315中的高致病性病原微生物保藏区域的相关规定。4.2保藏/保存新冠样本的机构应有符合要求并经备案的生物安全二级（BSL-2）实验室，满足样本的接收、分装和制备等工作需要。应有符合操作新冠样本的个人防护装备，并能保障人员健康安全。4.3原则上应经省卫生健康行政部门指定。T/CPMA019—20204.4从业人员应获得相关的培训、技能证明，具有一定工作经验，通过生物安全培训，并获得培训有效性证明。4.5应制定新冠样本保藏/保存相关工作制度，主要包括人员准入要求、出入库、个人防护、消毒、样本接收、提供与运输审批等。4.6新冠样本出入库、制备、销毁等应有记录，归档管理并符合相关规定。4.7应建立生物安全风险评估报告、意外事故应急预案与应对措施。4.8新冠样本处理、运输、废物管理以及实验室生物安全操作失误或意外的处理等参见《新型冠状病毒实验室生物安全指南》。4.9新冠相关数据描述信息，应符合T/CPMA011-2020的规定。5新冠样本保藏信息5.1临床样本信息临床样本信息应符合表1的规定，临床样本描述示例参见附录A，动物样本信息可参考使用。表1临床样本信息信息说明基本信息a中文名称新型冠状病毒临床样本外文名称SARS-CoV-2clinicalsamples样本描述信息样本编号a描述该样本在保存单位内部的唯一编号原始编号描述该样本在采集或保存单位内部的最原始的编号样本名称a包括但不限于患者鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、血液、粪便、尿液等样本量a描述每份样本的量，液体，单位为毫升（mL）；固体，单位为克（g）来源历史描述该样本在保存单位之间的转移情况。保存单位前以左指向箭头“←”开头，保存单位之间用左指向箭头连接，如没有转移情况，填写“无”保存时间a样本入库保存时间描述。格式均为YYYY-MM-DD，其中YYYY为年，MM为月，DD为日病例信息患者基本信息患者姓名描述患者的姓名，如“张三”“李四”“TomCruce”等患者性别a描述患者的性别，如“男”“女”患者年龄a描述患者的周岁年龄，如“50”“不详”病例类型a按照《新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作方案》（现行版本）对于病例类型的描述，包括疑似病例、确诊病例、无症状感染者等。若为确诊病例请注明：轻型、普通型、重型和危重型发病时间a患者发病时间描述。格式均为YYYY-MM-DD，其中YYYY为年，MM为月，DD为日T/CPMA019—2020就诊时间患者就诊时间描述。格式均为YYYY-MM-DD，其中YYYY为年，MM为月，DD为日采集信息采集时间a样本采集时间描述。格式均为YYYY-MM-DD，其中YYYY为年，MM为月，DD为日采集地址a描述样本采集地点，指明采集的国家、省份、市、区县。如有采集点海拔[单位为米（m）]、经纬度[（东经（E），北纬（N），单位为度（°）]、采集时温度[单位为摄氏度（℃）]，则注明采集区域描述样本采集的具体地理位置或单位名称，如武汉金银潭医院、武汉体育中心方舱医院、北京地坛医院等采集单位描述实施样本采集的具体单位名称，如武汉金银潭医院、北京地坛医院、北京市疾病预防控制中心等检测信息检测时间a对该样本进行检测的时间描述。格式均为YYYY-MM-DD，其中YYYY为年，MM为月，DD为日检测方法对该样本检测方法的描述，包括但不限于核酸检测、抗体检测等检测结果对应检测方法而得到的结果，如阴性/阳性、CT值或滴度等检测单位对该样本实施检测的单位名称，如武汉金银潭医院、北京地坛医院、北京市疾病预防控制中心等保存单位联系信息a联系人描述保存单位的具体联系人姓名联系电话描述保存单位联系电话联系人邮箱描述保存单位具体联系人的电子邮箱联系人所在单位描述保存单位的具体名称a样本保藏必要信息，其余为非必要信息