实验动物学会培训班课件(绪论) 黄韧 广东省实验动物监测所

发展实验动物科技为经济发展和社会安全做贡献黄韧广东省实验动物监测所实验动物，是指经人工饲养培育，遗传背景明确或者来源清楚，对其质量实行控制，用于科学研究、教学、医药、生产和检定以及其他科学实验的动物。第一节实验动物概念动物实验，是指以实验动物为对象和材料，在设计的条件下进行实验或者检测，观察、记录反应过程和结果的活动。动物标准化实验动物疾病模型动物新药筛选质量监控模型研制模型应用安全性评价科学研究安全性评价科学研究环境控制技术规范环境控制技术规范环境控制技术规范动物实验（使用）实验动物（生产）质量监测5实验动物不同于其他的动物动物人工培育繁殖遗传背景物种来源微生物寄生虫用途实验动物严格人工明确明确人工控制科学实验野生动物未经自然不明确不明确自然选择生态保护经济动物一定程度人工一般一般一般发展经济（食用）观赏动物一定程度人工一般一般一般观赏6实验动物应具有的要素1、遗传背景清楚,人工培育而成的动物2、健康状态实施控制3、在特定的环境条件下生活4、应用范围明确7不同遗传背景的实验动物其遗传物质有较大差异，生物学特征亦表现不同，因而对同一实验处理的反应性不一样。遗传背景直接影响着遗传背景直接影响着实验动物结果的准确性和可靠性实验动物结果的准确性和可靠性8实验动物生产的正常进行与否；实验动物生产的正常进行与否；（如传染病、营养不良）（如传染病、营养不良）动物实验结果的可靠性；动物实验结果的可靠性；((由于生理差，易引起反应差异，引起数由于生理差，易引起反应差异，引起数据不可比与重复）据不可比与重复）健康状况影响着健康状况影响着9才能保证质量；才能保证质量；才能保证生物安全；才能保证生物安全；才能保证动物实验结果的可靠性和可重才能保证动物实验结果的可靠性和可重复性；复性；必须在特定的环境条件下培育必须在特定的环境条件下培育10主要应用的研究领域包括生命科学、医药科学、生物安全研究、环境保护科学以及军事研究与应用。实验动物是人的替身，是活的试剂与度量衡实验动物是人的替身，是活的试剂与度量衡11---是以实验动物为主要研究对象，并将培育的实验动物应用于生命科学等研究领域的一门综合性基础学科。包括实验动物繁育和实验动物应用。实验动物学（Laboratoryanimalscience）实验动物繁育：种质培育和保存、生物学特性、生活环境、饲养繁殖与管理、质量控制、野生动物及家畜家禽的实验动物化等；目标：数量增加、质量提高。实验动物应用：动物的选择、动物实验的设计、试验方法与技术、动物模型制造、影响动物实验结果各因素的控制、实验动物反应的观察和结果外延分析等；目标：保证科研教学活动中动物实验的质量。13实验动物生物学实验动物环境生态学实验动物遗传学实验动物营养学实验动物微生物学和寄生虫学实验动物医学比较医学动物实验技术动物实验伦理学动物实验替代方法学实验动物福利实验动物学的研究范畴14第二节国内外实验动物科学发展概况实验动物科学的形成与发展主要始于生物医学的发展。美国等医学发达国家于20世纪初首先培育出纯系或转基因小鼠，开辟实验动物新纪元。我国实验动物工作始于20世纪初，进行引种饲养，1956年在天津国内第一例近交系小鼠诞生。上世纪80年代，我国实验动物工作开始有了飞速的发展。15国外主要管理机构1、国际实验动物科学协会（ICLAS）2、国际实验动物管理评估及认证协会（AAALAC）16国外主要管理法规1、欧共体国家和《欧洲实验和科研用脊椎动物保护公约》:旨在保护与合理利用，具有法律效力；2、英国的《动物法》：明确指出了许可证制度；3、日本的《动物保护与管理法》4、美国FDA颁布的《良好实验室操作规程》171987年，成立中国实验动物学会1988年，国务院批准颁布《实验动物管理条例》1996年，《北京实验动物管理条例》成为国内第一部有关实验动物管理工作的地方性法规2001年开始，国家拨款筹建国家遗传工程小鼠资源库，并相继建立了相关的实验动物质量保障体系中国实验动物发展简况18我国实验动物学科现状从5方面介绍：1、法制建设2、质量保证体系建设3、种子资源建设4、基础设施建设5、信息化建设6、动物福利工作191988年起，逐步建立和健全了法律法规和政策制度，形成了较完善的组织机构体系，管理职能明确。目前，实验动物工作已步入法制化管理轨道。㈠法制化建设20组织机构体系框架类别机构职责主管部门科学技术部管理全国的实验动物工作，统一制定我国实验动物的发展规划及相关政策法规。行业部门国务院各有关部门依其职责负责管理实验动物的相关工作。地方主管地方科技厅（委、局）主管本辖区的实验动物工作，是实验动物许可证发放、管理的实施机关。地方行业部门地方各有关门部依其职责负责管理实验动物的相关工作。21实验动物工作管理职能示意图中华人民共和国科学技术部主管全国的实验动物工作地方科技行政管理部门主管本辖区的实验动物工作国务院各有关部门依其职责负责管理实验动物的相关工作地方各有关部门依其职责负责管理实验动物的相关工作实验动物许可证审批实验动物出口审批卫生部农业部医药管理局林业部科学研究卫生检验保健品毒力生物安全继续教育……科学研究生物安全兽医药政……科学研究药品鉴定药品生产……教育部科学研究野生濒危动物用于实验动物时……科学研究专业教育教学示范继续教育……质检总局质量检测进出口检疫……工商管理后置审批市场执法……授权行政审批协助管理各部门工作同国务院各部门主管部门地方主管部门行业部门地方行业部门委托全程监督协助管理指导（制定中）22政策法规体系框架类别文件名称发布机构行政法规实验动物管理条例国务院批准，国家科委发布部门规章实验动物质量管理办法国家科委、技监局联合发布实验动物许可证管理办法（试行）科技部等七部局联合发布实验动物种子中心管理办法科技部地方法规北京市实验动物管理条例北京市人大常委会湖北省实验动物管理条例湖北省人大常委会云南省实验动物管理条例云南省人大常委会黑龙江省实验动物管理条例黑龙江省人大常委会广东省实验动物管理条例广东省人大常委会地方规章各地方实验动物管理办法、细则等地方政府规范性文件各有关部门的实验动物管理文件各行业主管部门技术标准实验动物国家标准国家质检总局各地方实验动物质量、检测等标准各地方技术质量管理部门23《实验动物管理条例》（2号令国家科委1988）修订中《实验动物质量管理办法》（国家科委、技监局1997）《实验动物种子中心管理办法》（科技部1998）《国家啮齿类实验动物种子中心引种、供种实施细则》科技部条财司1998《实验动物许可证管理办法(试行)》（七部局2001）（修订中）《关于当前许可证发放过程中有关实验动物种子问题的处理意见》科技部条财司1999《省级实验动物质量检测机构技术审查准则》科技部条财司2000《省级实验动物质量检测机构审查细则》科技部条财司1999《实验动物出口审批办法》制定中《善待实验动物的指导性意见》科技部有关实验动物政策法规24●1994年颁布了实验动物国家标准●1997年开始，相继建立了6家国家级实验动物质量检测机构和24家省级实验动物质量检测机构（广东省实验动物监测所是首批通过的2家省级检测机构之一）●2001年修订后的实验动物国家标准颁布，取消了普通级实验大小鼠和亚屏障系统●2002年实验动物许可证管理制度在全国范围内开始实施㈡质量保障体系建设完备的实验动物和动物实验质量控制体系，111项检测项目全部通过了中国合格国家认可委员会的认可。海南领先全国的实验动物质量监督检验技术水平，建立我国第一个实验动物质量监督检验站，提供跨省区检测服务；广东省实验动物监测所26实验动物质量保障体系框架实验动物许可证种子中心种源基地质量监测社会化生产供应实验用犬种源基地啮齿类实验动物种子中心实验兔种源基地实验禽类种源基地实验用小型猪种源基地国家遗传工程小鼠资源库实验灵长类种源基地国家级质量检测机构省级质量检测机构实验动物供应商实验动物饲料供应商实验动物笼器具供应商实物资源共享实验动物数据信息资源共享实验动物质量保障体系框架实验动物许可证种子中心种源基地质量监测社会化生产供应实验用犬种源基地啮齿类实验动物种子中心实验兔种源基地实验禽类种源基地实验用小型猪种源基地国家遗传工程小鼠资源库实验灵长类种源基地实验用犬种源基地啮齿类实验动物种子中心实验兔种源基地实验禽类种源基地实验用小型猪种源基地国家遗传工程小鼠资源库实验灵长类种源基地实验用犬种源基地啮齿类实验动物种子中心实验兔种源基地实验禽类种源基地实验用小型猪种源基地国家遗传工程小鼠资源库实验灵长类种源基地国家级质量检测机构省级质量检测机构国家级质量检测机构省级质量检测机构实验动物供应商实验动物饲料供应商实验动物笼器具供应商实验动物供应商实验动物饲料供应商实验动物笼器具供应商实物资源共享实验动物数据信息资源共享27●1998年建立了“国家啮齿类实验动物种子中心”●2001年启动了“国家遗传工程小鼠资源库的建设”●2004年启动了“国家实验用小型猪种质资源基地”、“国家实验兔种质资源基地”、“国家实验用猕猴种源基地”、“国家SPF禽类种质资源中心”和“实验用比格（Beagle）犬种源基地”的建设●2005年启动了“国家实验灵长类种资源中心”的建设●2006年对申请国家实验兔、犬、禽和遗传工程小鼠种子中心的单位进行了现场考察和评审。㈢种子中心和种源网络建设282010年科技部批准成立6个国家实验动物种子中心：序号中心名称依托单位1国家实验动物数据资源中心广东省实验动物监测所2国家犬类实验动物种子中心广州市医药工业研究所3国家禽类实验动物种子中心中国农业科学院哈尔滨兽医研究所4国家兔类实验动物种子中心中国科学院上海实验动物中心5国家非人灵长类实验动物种子中心（苏州分中心）苏州西山中科实验动物有限公司6国家遗传工程小鼠资源库南京大学29目前，拥有的资源品种品系已达到400多个，为构建完整的实验动物种质资源网络体系奠定了良好的基础；在京、沪、粤等发达省市，实验大小鼠、豚鼠、地鼠、兔和犬等已初步实现了生产规模化、供应社会化。30黑龙江上海广东贵州海南四川云南实验动物数据资源中心；广西江苏北京实验动物种子中心和种源基地分布图国家实验动物数据资源中心落户在广东省实验动物监测所31青紫兰兔新西兰兔大耳白兔国家实验兔种子中心32肌无力/萎缩小鼠模型国家遗传工程资源库33实验用猴基地34实验用犬基地35广西巴马小型猪版纳小型猪贵州小型猪五指山小型猪实验用小型猪36SPF禽类中心37作为实验动物科学研究重要支撑条件之一的实验动物基础设施建设，在过去的二十年间，发生了巨大的变化。啮齿类实验动物的设施环境从开放环境全面升级到屏障环境、隔离环境、以及独立通风的IVC系统等，已经跟上国际上实验动物科学发展的步伐；中型和大型动物的设施也正朝着这个方向快步前进。㈣基础设施建设广东省实验动物重点实验室广东省建设具有国家级的实验动物公共服务平台和疾病模型研究支撑条件，与我省的新药研发公共资源平台实现衔接和技术共享，减少重复建设与资源浪费。省部产学研示范基地疾病模型研究院国家实验动物数据资源中心广州国家生物产业基地实验动物公共服务平台广东省实验动物监测所39实验动物资源保存和共享基础设施40实验动物资源开发和利用基础设施41科技部立项建立的“中国实验动物信息网”于2004年通过了验收，正式运行。该信息网是实验动物科技资源共享和管理信息化的重要途径和手段，是推进实验动物产业化的重要措施，具有重要的现实意义。目前已成为我国实验动物行业的重要窗口和信息平台。（五）信息化建设42中国实验动物信息网国家实验动物数据资源中心是国家实验动物种子中心体系的重要组成部分，是国家实验动物保种、育种、供应以及相关技术研究开发数据资源库、管理以及数据的共享系统，其中国家实验动物资源数据库（）是国家自然科技资源共享平台（E－平台）的组成部分。45是指善待实验动物，即在饲养管理和使用实验动物活动中，采取有效措施，保证实验动物能