化妆品生产企业卫生规范

中国香料香精化妆品工业协会2008年8月广东《化妆品生产企业卫生规范》介绍《规范》修订的背景《规范》修订的必要性《规范》修订的原则《规范》修订的过程《规范》主要修订内容关于卫生管理的要求关于生产车间的设置要求关于对原料的要求关于生产过程的卫生要求关于对产品储存的要求《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）•《化妆品生产企业卫生规范》（以下简称《规范》）卫生部1996年1月31日，卫监发【1996】第5号。（第一次印发）卫生部2000年7月5日，卫法监发【2000】220号，自2001年1月1日实施。（初次修订）卫生部2007年5月31日，卫监督发【2007】177号，自2008年1月1日实施。（再次修订）2000年《规范》实施七年时间，在统一卫生许可证发证条件，保证企业生产过程的卫生安全，提高产品的卫生质量等方面都起到积极作用。《规范》修订的必要性《规范》修订的原则《规范》修订的过程行业发展的需要我国化妆品生产企业数量及其分布我国已是化妆品生产的大国，截至2008年8月中旬，全国共有化妆品生产企业4302家，集中分布在我国沿海省份，以珠江三角洲，长江三角洲和环渤海经济带等区域（如下表）省份获证企业总数分布比例未换证企业数有效期内企业数广东171139.77％4771234浙江3959.18％162233江苏3448.00％125219上海2816.53％65216辽宁1543.58％7975山东1453.37％8065福建1212.81％4279天津1182.74％3979北京1092.53％2485河南1052.44％4362其他81919.04％426393总计4302——15622740化妆品销售情况在中国宏观经济快速发展的大环境下，化妆品销售持续攀升，平稳发展，持续保持每年10％以上的增长幅度年份销售额（亿元人民币）20003502003750200485020059602006107520071200进出口贸易情况近年来，我国化妆品进出口贸易保持持续稳定的增长化妆品出口情况出口数量（吨）增长（％）出口金额（万美元）增长（％）2001年563541418659152002年732663025740382003年164136124519651022004年2071402661540182005年2640282784033372006年32174522104483242007年3621161612454319化妆品进口情况进口数量（吨）增长（％）进口金额（万美元）增长（％）2001年8265－98938392002年6851－175876－342003年120577610492782004年163933618089722005年196352025498412006年244952532815292007年33132354672942卫生安全监管的需要近年来政府相关部门对化妆品法规体系的进一步完善，促进了行业健康发展，但是由于行业扩展速度较快，出现少数企业不能自律，不按规范化组织生产，生产过程中缺少原料使用档案及必要的生产记录和产品出厂检验报告等情况。也出现极少数企业产品质量差，违规生产，添加禁用物质等。给消费者的身体造成了严重的伤害，给行业造成不良影响。2005年3月15日，曝光化妆品中加有“氯化氨基汞”；2006年9月17日，中央电视台《每周质量报告》曝光的“葡萄籽抗敏平抚液晶”添加了禁止使用的糖皮质激素；2007年，卫生部网站报道的部分化妆品违规添加“地塞米松”，“氯霉素”，“甲硝唑”或“醋酸氢化可的松”等原《规范》实施中遇到的问题个别条款要求过于原则，操作标准不明确原《规范》作为对化妆品生产企业卫生许可的条件有待提高对生产过程卫生管理的要求不全面综上随着经济的发展，行业的壮大，企业自身发展的需要，人们对化妆品的卫生质量提出了更高的要求。为保障消费者的健康安全，解决《规范》自身存在的不足。有必要重新对《规范》内容进行修订，科学合理地设置化妆品卫生许可的准入条件，统一并细化对化妆品生产企业的规范性要求。在卫生部2000年《规范》（卫法监发【2000】220号）基础上依据《化妆品卫生监督条例》（1989年11月13日卫生部令第3号）《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月27日卫生部令第13号）借鉴化妆品－GMP－良好制造工艺过程指南（ISO/CD22716）国际标准组织推荐充分考虑我国化妆品企业的现状与国际接轨，企业能按此《规范》操作，卫生行政部门也可按此《规范》监督检查准备和调研阶段2005年4月，在广州召开《规范》修订研讨会2005年9～12月，国内企业调研2006年初形成《全国化妆品生产企业现状调研报告》修订阶段2006年4月，在福建召开《规范》修订会，确定修订大纲和修订内容2006年9月，在江苏召开《规范》修订定稿会议征求意见阶段2006年11月，卫生部卫生监督局将《规范》征求意见稿上网广泛征求意见2007年初，完成意见取舍汇总，最终形成《规范》（2007年版）上报2007年5月，公布关于卫生管理的要求关于生产车间的设置要求关于对原料的要求关于生产过程的卫生要求关于对产品储存的要求要求生产企业应建立与企业规模和产品类别相适应的管理组织架构，明确企业各级、各部门的职责，并建有独立的质量管理部门。（第五十二条）企业应建立化妆品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责管理。（第五十七条）发现化妆品卫生质量问题或缺陷，可能对人体造成健康危害时，化妆品生产企业应该迅速，即使采取召回行动。（第五十八条）企业应具有微生物项目（包括：菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等）检测的能力。（第四十二条）增加这一章节旨在加强对化妆品生产企业生产行为的规范化管理，提升企业自身管理水平生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，设置的各功能间（区）不得少于10平方米。（第十条）生产企业设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米；单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。（第九条）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求；其他护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。（第十九条）这些条款提高了企业卫生许可准入条件，旨在推动化妆品行业整体水平的提高。要求对原料及包装材料的采购、验收、检验、储存、使用等应有相应的规章制度，并由专人负责。（第二十六条）要求储存的原料应有中文标识的品名、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息。（第二十九条）增加了对化妆品原料的管理，在规范企业生产行为的同时，提高监管部门对原料监管的可操作性。企业生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应≤1000CFU/立方米；灌装间工作台表面细菌菌落总数应≤20CFU/平方厘米；工人手表面细菌菌落总数应≤300CFU/只手，并不得检出致病菌。（第三十八条）化妆品生产过程中的各项原始记录应当完整并有可追溯性。（第四十一条）生产过程中应对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。（第四十二条）改变了以往只对生产车间空气中菌落总数的静态指标作出规定，强调了生产过程中对空气、操作台和人员的卫生要求，旨在要求企业加强动态时的卫生管理，通过完整的原始记录、卫生质量监控达到卫生质量控制的目的。产品贮存应有管理制度，规定产品必需的贮存条件。（第四十五条）成品库中存放的产品应有待检、合格品或不合格品标志。（第四十六条）建立产品出库、销售的管理制度，不合格品及退货的管理制度。（第五十条、第五十一条）旨在使企业具有完整的各项记录便于溯源产品质量，确保合格产品入库总则选址、设施和设备的卫生要求原料和包装材料卫生要求生产过程的卫生要求成品贮存与出入库卫生要求卫生管理人员资质要求个人卫生附则第一条为加强化妆品生产企业的卫生管理，保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范。第二条本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。第三条凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业应遵守本规范。第四条各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。第五条化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域，周围30米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源；生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。第六条生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护；便于进行有效清洁和维护；保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。第七条厂区规划应符合卫生要求，生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染。第八条生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等，以具备适当的灵活性；不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。第九条生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。第十条生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，防止交叉污染。应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等各功能间（区）不得少于10平方米。生产工艺流程应做到上下衔接，人流、物流分开，避免交叉。原料及包装材料、产品和人员的流动路线应当明确划定。第十一条生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的，应使用单独生产车间和专用生产设备，落实相应卫生、安全措施，并符合国家有关法律法规规定。产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲油等）的车间，应配备相应防爆设施。第十二条动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间卫生。第十三条生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁。（一）地面应平整、耐磨、防滑、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应有坡度，并在最低处设置地漏，洁净车间宜采用洁净地漏，地漏应能防止虫媒及排污管废气的进入或污染。生产车间的排水沟应加盖，排水管应防止废水倒流。（二）生产车间内墙壁及顶棚的表面，应符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬，便于清洁消毒。制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬，其他生产车间的防水层不得低于1.5米。第十四条生产车间的物流通道应宽敞，采用无阻拦设计。第十五条设参观走廊的生产车间应用玻璃墙与生产区隔开，防止污染。第十六条屋顶房梁、管道应尽量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接触墙壁，宜采用托架悬挂或支撑，与四周有足够的间隔以便清洁。第十七条仓库内应有货物架或垫仓板,库存的货物码放应离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，并留出通道。仓库地面应平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，并定期清洁，保持卫生。第十八条生产车间更衣室应配备衣柜、鞋架等设施，换鞋柜宜采用阻拦式设计。衣柜、鞋柜采用坚固、无毒、防霉和便于清洁消毒的材料。更衣室应配备非手接触式流动水洗手及消毒设施。生产企业应根据需要设置二次更衣室。第十九条制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区空气应根据生产工艺的需要经过净化或消毒处理，保持良好的通风和适宜的温度、湿度。生产