CYPCO病例报告表(ELISA)定稿doc

附件五试验中心编号□□试验序号□□□□病例号□□□□□□患者姓名□□□□赛普克（CYPCO）-结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(ELISA)体液检测临床应用研究病例报告表（CaseReportForm）医院名称：研究者姓名：研究开始时间：研究完成时间：附件五申办单位：成都永安制药有限公司在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.本试验研究者必须事先充分了解本试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者的按就诊顺序编码试验序号，不得随意更改。试验标本由临床医师标明试验序号，送实验室。2.请用圆珠笔用力填写，为防止无碳复写纸印到下一面，请用垫板衬在下一页前。若选择某项，请在该项前面的“□”内打“X”。3.筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改。错误之处纠正时需用斜线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。不要掩盖填入的原始数据，不允许用橡皮檫、修正液划或刮去原填写内容。举例：填写错误是□否填写错误010215[年、月、日]18更正模式是否更正模式010215[年、月、日]周玲惠2001/03/14周玲惠2001/03/144.对已入选参加本试验的病例，不论是剔除或淘汰，都需填写病例报告表；5.各试验中心编号分别为：01（北京胸科医院）、02（山东省胸科医院）、03（成都市结核病防治院）6.如果试验医生在试验过程中有任何问题，请与申办单位联系。如发生严重不良事件，研究者必须在24小时内报告药品监督管理部门，同时应立即报告申办单位的紧急联系人以及试验负责单位伦理委员会。附件五第1页试验中心编号□□试验序号□□□□病例号□□□□□□患者姓名□□□□就诊日期年月日试验前病例入选人口学资料：年龄：岁民族：性别：男□女□入选标准是否1.自愿作为受试对象，签署知情同意书；□□2.年龄为18~70岁，男女不限，包括住院及门诊患者；□□3..临床诊断确定，符合选例标准；□□肺外结核□结核性胸膜炎□结核性腹膜炎□结核性脑膜炎□结核性心包炎□其他□-----------------------诊断依据A□B□C□非结核病□肺癌□病毒性脑膜炎□肝硬化□其他□-----------------------------诊断依据A□B□PPD检查□＜5mm□5-9mm□10-19mm□≥20mm□有水泡□如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加试验退出标准是否1.入选后，发现不符合选例标准者；□□2.有免疫性疾病和近3个月内用过免疫抑制剂者,连续用药≥7天；□□3.知情退出试验者；□□如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加试验接诊医生签名：签名日期：2010年12月19日附件五第2页试验中心编号□□试验序号□□□□病例号□□□□□□患者姓名□□□□就诊日期年月日试验前病例入选知情同意书结核病是一种慢性传染性疾病，严重危害人民的健康。对结核病做出快速、准确的诊断一直是临床工作中的一个难点。尤其是肺外结核诊断尤为困难，常需借助先进的检查手段，依靠获得的病理结果最终确诊，然而病理结果的获得又受到取材部位、技术条件的限制经常导致诊断延误或误诊。因此，急需要一种早期诊断方法以提高肺外结核诊断率，使患者得到及时治疗。我们正在研究的结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(ELISA)，建立在一个新颖的特异性极高的结核分枝杆菌蛋白抗原TB-SA(TBspecificantigen)基础之上。该蛋白仅存在于致病的结核分枝杆菌中，在其他的微生物中均不存在。该试剂盒应用成熟的酶联免疫技术，以血清和体液中特异性的TB-SA抗体作为其检测的对象，对结核病诊断显示出较高的特异性及敏感性。为了更好地为临床服务，我们希望得到您的配合，以便取得必要的研究证据。我们需留取您的少量体液作为样本，在体外进行检测分析。这种取样不会对您造成任何额外的生理和病理的影响，也不会增加您的经济负担。参加此项试验是完全自愿的，您可以拒绝参加，并有权随时退出，我们将予以同意，并销毁您的标本，撤消与您有关的试验数据。如果您愿意参加此项试验，请您在下面签字。我本人已仔细阅读以上文字，自愿参加此项试验。同意签字：见证人签字：医生签字：日期：2010年12月19日附件五第3页试验中心编号□□试验序号□□□□病例号□□□□□□患者姓名□□□□标本送检日期年月日实验记录体液标本名称：脑脊液□胸水□腹水□尿液□其它□---------体液实验结果：体液抗酸杆菌集菌涂片：–□+□++□+++□++++□体液分枝杆菌培养：阴性□阳性□体液菌种鉴定：结核分枝杆菌□非结核分枝杆菌□体液检测：ADA---------CEA---------LDH---------血液检测：ADA---------CEA---------LDH---------考核试剂实验结果：血清ELISA：（OD405读数）阴性□阳性□体液ELISA：（OD405读数）阴性□阳性□课题负责人意见：结束试验□复试□复试结果：血清ELISA：（OD405读数）阴性□阳性□体液ELISA：（OD405读数）阴性□阳性□同类产品平行验证结果：阴性□阳性□主管医生签名：签名日期：年月日附件五课题负责人签名：签名日期：年月日第4页试验中心编号□□试验序号□□□□病例号□□□□□□患者姓名□□□□标本送检日期年月日试验总结试验完成情况总结该病例试验结束日期：年月日患者是否完成了临床试验？□是□否如否，请填写以下中止试验原因患者中止试验日期：年月日中止试验的主要原因是：（选择一个）经细胞免疫功能检查：CD4、CD8、CD4/CD8判定为免疫功能低下者……………………………□经结核菌菌种鉴定为非结核分枝杆菌者………………………………………□违背试验方案……………………………………□失访………………………………………………□受试者撤回知情同意书…………………………□其它………………………………………………□其它的原因：记录者：记录日期：主要研究者审核CRF声明我证实由我签名的这份病例报告表的各页已由我检查，并确认所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求。试验中心主要研究者签名：日期：年月日附件五试验中心编号□□试验序号□□□□病例号□□□□□□患者姓名□□□□化验单粘贴页