QC080000-IECQHSPM条款培训

IECQ－HSPMQC080000危害物質過程管理系統要求簡報內容一、產業面臨的環保趨勢及挑戰二、QC080000系統簡介三、建置QC080000的效益一、產業面臨的環保趨勢及挑戰1.產業外部面臨的環保壓力客戶要求生產成本增加全球化竟爭對手法律法規要求產業2.客戶對產品有害物資之要求．A036SONY(要求Pb100Cd5Cr+6為NDHg5,PPM)．A034N2580(要求PAHS11种物質的總和小于2PPM．A389TYCO(要求Pb100Cd5Cr+61000Hg50,PBB&PBDE1000PPM)．B174(要求符合美國加州規範:Pb300PPM,其他物質與UEROHS要求一樣)備注:項目不同管制限值不同,期程不同.現有環保指令/法規環保指令/法規歐盟RoHS指令（2002/95/EC)ChinaRoHS多環芳烴(PAHs)指令（2005/69/EC)PFOS指令（2006/122/EC）挪威PoHS歐盟WEEE指令（2002/96/EC)REACH法規（1907/2006）3.產業因應之困境．生產成本增加(替代材料/檢測/管理成本/客戶重複稽核/供應商稽核等)．相關部門矛盾及沖突．供應商配合．相關資訊不足,客戶要求不明確二、IECQ-HSPMQC080000系統簡介1.名詞解釋．IECQ即國際電工委員會電子元器件質量評定體系,隸屬於國際電工委員會,是世界範圍內唯一對電子元器件進行全面質量評估的批准和認證機構.．HSPM即HazardousSubstabceprocessManagement,危害物質過程管理.強調應用〝過程管理〞模型來解決不同企業、不同產品應對不同國家与區域危害物質要求的多樣性.1.名詞解釋續．HSF(HazardousSubstanceFree)即無毒無害物質．HS(HazardousSubstance)即有害物質．RS(restrictedSubstance)即限制物質2.目的-----組織開發一套流程,以針對其所制造或提供的產品所含有毒有害物質(HS)的含量加以識別、管制、量化並提供出報告.-------顧客與使用者知道產品HSF狀況,以及了解已確定的各項流程.-------增補及強化既存ISO9001:2000管理系統,以系統化,全面化及流程化之促成HSF目標3.QC080000與ISO9001:2008關係．由於QC080000體系架構於ISO9001:2008之上,因此二者皆為流程導向的管理邏輯且是完全相容的．其主要差別在於ISO9001:2008用於管理一般性的品質問題,而QC080000的屬性以原有之品質管理系統為中心,並針對有害物質進行系統化的管理,有著更單一而特定的目的.ISO9001QC0800004.QC080000運作架構以書面的方針及目標,証明組織對符合HSF承諾,及書面的流程確保符合客戶對HSF的要求組織對HSF的管理計劃客戶對HSF的要求由合同評審以確認自身能力各种運作各种法規HSF的要求借由設計評審以決定HSF要求是否符合各种運作HSF供應鏈流程管理HSF物料流程管理HSF制造流程管理HSF質量保證流程將所有產品/零件採購的供應商認可及HSF產品符合性控制流程書面化當整體包括組織,其分機構及供應商的零件產品由接收,儲存,區隔及運送流程書面化將組織,其分支機構及供應的零件產品的制造,制造供應彧維護的各种控製流程書面化將零件彧產品全都流程的審查及認可順序書面化,包括零件供應商及外包組裝將不符合事件采取糾正措施的評估及控制書面化包括級織上下,供稱商及外包組裝將決定是否符合HSF政策及目標的流程書面化QC080000標準之主要要素0.簡介．1.適用範圍．2.參考文件．3.名詞與定義．4品質管理系統---4.1一般要求4.1.1通則4.1.2與ISO9001之關系QC080000標準之主要要素(續)•4.1.3外包•---4.2文件化要求•4.2.1通則•5.管理責任•5.1管理承諾•5.2客戶導向•5.3HSF政策QC080000標準之主要要素(續)•5.4規劃•----5.4.1HSF目標•----5.4.2HSF規劃•5.5責任、職權與溝通•---5.5.1現任與職權•---5.5.2管理代表•---5.5.3內部溝通•---5.6管理審查QC080000標準之主要要素(續)•6.資源管理•6.1資源提供•6.2人力資源•6.2.1通則•---6.2.2能力、認知與訓練•6.3基礎設施•7.產品實現•7.1HSF過程及產品實現規劃QC080000標準之主要要素(續)•7.2客戶相關流程•----7.2.1決定HSF產品相關要求•----7.2.2產品相關之HSF要求審查•7.3設計與開發•---7.3.1HSF設計與開發規劃•---7.3.2HSF設計與開發輸入•---7.3.3HSF設計與開發輸出•---7.3.4HSF設計與發展審查QC080000標準之主要要素(續)•7.3.5設計與開發查證•7.3.6設計與開發確認•7.3.7HSF設計與開發變更之管制•--7.4HSF產品採購•--7.5.生產與服務供應商•7.5.1HSF生產與服務提供過管制•7.5.2HSF生產與服務供應過程之確認•7.5.3HSF鑑別與追溯性•7.5.4有害物質零件之處理QC080000標準之主要要素(續)•7.6於SHF過程中使用監督量測與量測設備之管制•8.量測、分析與改進•8.2.HSF過程之監督量測•---8.2.1客戶滿意度•---8.2.2內部稽核•---8.2.3有害物質過程之監督與量測•---8.2.4有害物質之監督與量測QC080000標準之主要要素(續)•8.3不合格HSF產品之管制•8.4HSF資料(數據)分析•8.5HSF過程管理系統的改善•---8.5.1持續改善•----8.5.2已鑑別之HSF不符狀況所採取的矯正行動.範圍•明定建立識別與管制有害物質(HS)進入產品作業過程之要求.•針對HS污染產品的事件,明定實現測試、分析或其他確定HS含量活動過程之要求及楞為顧客使用.•在組織機構商業活動及品質管理系統建立文件化的流程4.一般要求•4.1一般要求•組織必須在原ISO9001對應之要求中,加入下列要求事項•4.1.1組織必須:•鑑別與文件化組織使用的所有有害物質•鑑別與HSF目標相關且待管理的特定流程•決定這些流程的相互依賴關係與交互作用,並發展適當之HSF流程管理計劃•建立能客觀決定組織HSF流程管理功效的條件一般要求(續)•確保支援有效HSF流程管理所需之資源訊容易取得•監控、衡量與分析這些流程•採取行動以確保達成HSF的流程能持續改善•建立流程,以限制及中止對產品與在流程中使用有害物質•4.1.2本文件的目的是要讓HSF流程管理符合ISO9001:2000國際標準的原則.一般要求(續)•4.1.3當組織決定外包對其產品HSF特性有關的過程時,並且在其運行中接受非自身運行過程的產品,組織應確保對這樣的過程的管理.一般要求(續)•4.2文件要求•4.2.1HSF要求必須融合於組織之品質管理系統中,包括下列各項:•公司內使用之所有有害物質管理清冊•HSF政策與目標之聲明,包含停止使用所有有害物質之時,若適當的話.•公司的品質手冊中必須說明HSF流程管理計劃與目標、以及HSF成文程序之參考.•公司HSF流程管理績效之紀錄.管理責任•5.1高階管理階層必須就符合HSF產品與作業流程、及該等產品與作業流程之持續改進,就實務發展與實施提供承諾證據,包括如下:•與公司組織溝通客戶要求與達到法令與規章要求.•建立HSF政策•確定HSF目標的建立•在管理審查時納入HSF管理責任(續).提供資源以確保朝向HSF產品與作業流程發展.確保有害物質清冊已适切傳達至全組織.決定HSF要求5.2客戶滿意高階管理層必須確定客戶的要求HSF要求已決定並已達到,同時納入客戶滿意度的衡量中.管理責任(續)5.3HSF政策•5.3.1高階管理層必須確定HSF政策适合公司的宗旨,•包含遵守、及持續改善HSF管理實務之效能之承諾•提供建立與審查HSF目標之架構•已傳達且為公司成員所了解•針對其持續适用性進行評估管理責任(續)•5.4規劃•5.4.1HSF目標•高階管理層必須確保按公司的相關職權,並在公司內部傳達.•5.5.2管理代表•高階管理層必須指定一名管理層成員專責並有下職權,不論其原本職責為何:•---確保流程、程序與實務是為達成HSF目標而建立管理責任(續)•---向高階管理層匯報按照HSF計劃與需求所達成之公司績效,並提出執行上的改善建議.•確定HSF相關要求與責任均已在公司內充分佈達了解•確保供應商公司了解HSF相關要求與責任.管理責任(續)•5.5.3內部溝通•高階管理層應確保組織成員被告知與HSF政策及相關實施計劃之相關事務及績效.•必須按規定在公司內傳達有害物質之資訊.•5.6管理審查•高階管理層在例行管理審查期間,必須納入並匯報HSF計劃相關活動,例如有害物質之識別與使用、不符合情形與其修正行動管理責任(續)•6.1資源供應•公司必須決定並提供實施與維護HSF流程與產品所需之資源.•6.2人力資源•職能會影響HSF產品之員工必須具備受過適當的教育、訓練、技能、經驗.•能力、認知與訓練•---決定職務會影響HSF產品品質之員工的必備能力管理責任(續)•---提供專為HSF計劃規劃訓練、供識別、使用與消除有害物質之用•---評估已採取之行動的有效性.•---確保員工知道其活動之關聯與重要,以及如何協助達成HSF目標•---保持教育、訓練、技術與經驗的適當紀錄•6.3基礎架構•6.3.1公司必須決定、提供並維護成達HSF流程與產品要求所需之基礎架構7.產品實現•7.1HSF流程與產品實現之規劃•公司必須規劃並發展實現HSF產品所需的流程•在規劃實現HSF產品時,若適當的話,公司必須決定以下列項目:•---HSF產品的品質目標與要求;•建立HSF流程、文件的需求,並提供針對HSF產品的資源;7.產品實現(續)•HSF產品必須認證、驗證、監控、檢驗與測試活動,以及產品驗收標準.若適當的話,•必須包含資訊服務供應商.•對使用限制性物質的流程所準備的成文程序或作業指示,包括如何預防可能的污染;•提供HSF實現流程與產品符合要求所需的證據紀錄7.產品實現(續)•7.2客戶相關流程•產品HSF相關要求之決定•公司必須決定下列事項•--客戶指定之HSF要求•--不是客戶所列出、但特定或預期所需之HSF要求,如果已知的話.•--與產品相關的HSF法令與規章要求7.產品實現(續)•產品相關HSF要求之評估•公司必須評估與HSF產品相關之要求.在公司承諾供應HSF產品給客戶前,必須先進行此評估,並必須確保下列事項:•--定義HSF產品要求•--公司有能力符合HSF定義的要求•--任何包含限制性物質的流程或產品之使用、污染可能性或混合均必須向客戶說明7.產品實現(續)•7.3設計與開發•HSF設計與開發之規劃•公司必須規劃並控制HSF產品的設計與開發.在規劃設計時,任何限制性物質的使用必須紀錄在文件、以及一個用於控制及最終取代/消除該零件的計劃內.•HSF設計與開發計劃之輸入•--必須決定關於HSF產品要求的輸入並維持紀錄.•-必須審查HSF輸入之適當性.7.產品實現(續)•HSF設計與開發之輸出•--HSF設計與發展輸出之格式必須要能用設計與發展輸入來驗證,且釋在出前必須獲得核准•-當設計要求使用限制性物質時,必須發展成文程序,以控制、識別、監控與衡量納入外包產品之流程/產品7.產品實現(續)•7.4設計與開發•HSF設計與開發之審查•依HSF計劃執行適當階段性、系統性審查產品設計與開發•設計與開發驗證須按ISO9001之要求實施•設計與開發確認須按ISO9001之要求實施•HSF設計與開發展變更,並須識別及維持紀錄.這些變更必須適當地加以審核、驗證與承認,並在實施前獲得核准7.產品實現(續)•7.4HSF產品採購•組織必須確保採購產品符合HSF要求.•組