第二章食品安全认证

LOGO主讲教师：王修俊教授食品安全认证ISO是“国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization）”首字母的简写形式。第二章、ISO9000质量管理体系与ISO14000环境管理体系一、ISO9000系列标准产生美国军方标准(MIL-9858)北大西洋公约组织(AQAP)英国标准协会(BS-5750)欧盟EN29000EN29004EN29001中国(GB/T)1988年等效采用GB/T19001-19941992改为等同采用ISO9000标准(1987年版)ISO9000标准(1994年版)ISO9000质量管理标准(2000年版)ISO9001ISO9000ISO9004GB/T19001-2000第一节、ISO9000质量管理体系概述该组织成立于1947年，是由90多个国家级标准团体参加的国际组织，也是世界上最大的非政府性质的标准化机构。ISO的宗旨是：在全世界范围内促进标准化工作的发展，以便于国际物资交流和互助，并扩大在文化、科学技术和经济方面的合作。它的主要活动是制订ISO标准，协调世界范围内的标准化工作，报导国际标准化的交流情况，以及同其他国际性组织进行合作，共同研究有关标准化问题。我国于1978年成为ISO正式成员。二、ISO9000产生和发展二、ISO9000产生和发展1986年6月，ISO正式发布了ISO8402《质量----术语》国际标准，1987年3月，发布了ISO9000，ISO9001，ISO9002，ISO9003和ISO9004国际标准。ISO9000是本标准的指导性文件，它规定了选择和使用ISO9001—ISO9004的原则和方法，并阐明了质量管理、质量体系、质量保证和质量控制等几个基本质量概念及其相互关系，指导两种条件或环境下---外部质量保证和内部质量管理---的质量体系运行。二、实施ISO9000的意义意义强化品质管理，提高企业效益，增强客户信心，扩大市场份额a、对于企业内部而言；可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到科学化的要求，提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益；b、对于企业外部而言；当顾客得知企业取得了ISO9000质量管理体系认证证书，就可以确信该企业能够稳定生产合格产品，从而放心的与企业建立供销合同，扩大企业的市场占有率意义获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒；目前世界贸易组织内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以获得认证是消除贸易壁垒的主要途径意义节省了第二方审核的精力和费用：在现代贸易中，第二方审核无疑给供方带来沉重的负担，而唯有在质量管理标准体系中，作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书后，第二方就不必再对第一方进行审核，这样不管是第一方还是第二方都可以节省很多精力或费用在产品质量竞争中永远立于不败之地：国际贸易竞争的主要手段是价格竞争和质量竞争，由于低价销售不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以价格的竞争越来越不可取意义有效地避免产品责任：按照各国产品责任法，如果厂方可以提供ISO9000质量管理体系认证证书，便可免赔，否则要败诉且受到重罚有利于国际经济合作和技术交流：合作双方必须在产品质量方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流三、ISO9000：2000标准的构成1、2000年版ISO9000：2000族国际标准包括四项核心标准和一项其它标准四个核心标准a、ISO9000:2000《质量管理体系－基本原则和术语》简称ISO9000b、ISO9001:2000《质量管理体系－要求》简称ISO9001c、ISO9004：2000《质量管理体系－业绩改进指南》简称ISO9004d、ISO19011:2000《质量和环境审核指南》简称ISO19011e、其它附件和支持性文件：ISO10012“测量控制系统”取代原ISO100122、ISO9001的特点与作用ISO9001是ISO9000族质量保证模式标准之一，可以作为质量保证工作的依据，也是评价供方质量体系的依据。可作为企业申请ISO9000族质量体系认证的依据，是开发、设计、生产、安装和服务的质量保证模式，用于对供方进行评价。3、质量管理体系的流程顾客（和其他相关方）顾客（和其他相关方）要求管理责任质量管理系统持续改善产品实现输入测量分析改善输出产品满意资源管理让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的老公：再接再厉，下次买钻石但是“做饭恒久远，钻石就一颗”老婆：老公，你想要吃什么老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去我做菜，儿子洗菜、老公切菜职责分工柴米油盐钱锅配备资源采买做菜饭菜上菜识别需求产品实现获得满意偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃测量分析改进持续改进PDCA环ISO9000系列标准中有3个质量体系标准，对于生产方来说，这些可以作为其对外表明其能力的标志，其中ISO9001中的20个质量体系要素，包含了ISO9002和ISO9003的内容，下面就分别讲解一下这20个要素第二节、食品企业质量管理体系的建立与实施一、质量保证体系的质量体系要素（1）管理职责（2）质量体系（3）合同评审（4）设计控制（5）文件和资料控制（6）采购（7）顾客提供产品的控制（8）顾客提供产品的控制（9）过程控制（10）检验和试验（11）检验、测量和试验设备的控制（12）检验和试验状态（13）不合格品控制（14）纠正和预防措施（15）搬运、贮存、包装、防护和交付（16）质量记录的控制（17）内部质量审核（18）培训（19）服务（20）统计技术二、质量管理模式的选择1、ISO9000系列标准有3种质量保证模式（1）ISO9001质量体系---设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。这一模式要求一个企业从设计、开发开始，一直到服务的全过程。这个模式包括上面讲到的20个要素（2）ISO9002质量体系---生产、安装和服务的质量保证模式。这个模式包括上面讲到的20个要素中的19项。（3）ISO9003质量体系---最终检验和试验的质量保证模式。这个模式包括上面讲到的20个要素中的16项。二、质量管理模式的选择2、质量管理模式的选择首先根据《质量管理和质量保证标准选择和使用原则》，结合本企业的具体情况，考虑各种因素，再作出选择。总的来说，若产品设计难度较大，成熟性差，产品的相关特征多，对安全性要求高，且产品出现问题造成的损失严重时，企业应选择涉及较多质量体系的质量保证模式。3、质量体系要素的选择一个模式选定以后，并不是说一成不变的，需要根据企业的实际情况，在这个模式中，增加或者时减少相关的因素。三、质量管理体系的建立和实施贯彻ISO9000标准，不同的企业可以根据不同的情况，采用不同的步骤和方法。一般来说，包括以下四个步骤步骤1、质量管理体系的确立2、质量管理体系文件的编制3、质量管理体系的实施运行4、质量管理体系认证申请1、质量管理体系的确立最高管理者决策：首先管理者决定建立质量管理体系，统一全公司思想，根据公司自身情况，制定出质量管理方针和质量目标，并把其作为企业进行质量管理，建立和实施质量体系、开展各项质量活动的根本准侧确定管理者代表：要求在企业管理层指定一名管理者代表，授权其负责安排并监督维持质量管理体系的运行1、质量管理体系的确立人员培训：对小组成员，各级领导，管理人员、技术人员以及具体操作人员进行必要培训，使其了解建立和实施质量管理体系的意义提供必要的资源：资源是质量管理体系的重要组成部分，企业应根据设计，开发，检验等活动的需要，积极引进先进技术设备，提高设计，工艺水平，确保产品质量满足顾客的需要职能分配：将所选择的质量要素分解成具体的质量活动，并将完成这些质量活动的相应职责和权限分配到各职能部门1、质量管理体系的确立制定工作计划：企业应广泛调查产品质量形成过程中各阶段、各环节的质量现状、存在的问题、各部门所承担的质量职责及完成情况、相互间的协调情况及不协调情况，从而全面而周密的实施计划2、质量管理体系文件的编写质量管理体系文件是企业开展质量管理和质量保证的基础，是质量管理体系审核和质量管理体系认证的主要依据，由以下四个部分组成：质量手册、程序文件、其他文件、记录2、质量管理体系文件的编写编制质量手册：质量手册是企业开展质量活动的纲领性文件，是企业建立、实施和保持质量管理体系应长期遵循的文件。至少应包括：质量方针；对质量有影响的相关人员的职责、权限和相互关系；质量管理体系程序和说明等编制程序文件：程序文件应包括下列内容；目的和范围，应做什么，由谁来做，何时何地以及如何去做，应适用什么，如何进行控制和记录2、质量管理体系文件的编写编制其它文件：企业应根据自身的生产工艺和作业特点，制定指导员工具体如何操作的文件，作业指导书的制定应符合企业的实际情况，员工好学易懂，可操作性强的特点2、质量管理体系文件的编写记录：记录是为已完成的活动或达到的结果提供给客观证据的文件。产品记录可反映产品质量形成过程中的真实状况，为有效控制和评价产品质量提供客观证据。质量记录是记录企业质量管理体系中每一要素、过程、活动的运动状态和结果，为评价质量管理体系的有效性，进一步健全质量管理体系提供依据。记录应具有系统性，可完整的反映产品质量情况和质量管理体系的运行情况；具有可追溯性；记录应满足企业内外部质量保证的要求；记录要真实、准确、可靠3、质量管理体系的实施运行质量管理体系的实施运行实质上是执行质量管理体系文件并达到预期目标的过程，企业可以通过全员培训、组织协调、内部审核和管理评审达到这一目的全员培训：在质量体系运行的阶段，首先对全体员工进行培训，使员工明白建立体系对企业的益处，使员工融入其中质量管理体系的实施运行组织协调：主要解决质量管理体系运行中出现的问题，，新建立的质量管理体系在全面实施运行之前可试运行，对于发现的问题及时解决，并作出相应的修改，质量管理体系的运行时动态的，而且涉及企业各个部门的各项活动，相互交织，因此协调工作就显得尤为重要质量管理体系的实施运行质量管理体系的实施运行内部审核和管理评审：内部审核和管理评审是质量保障模式的重要内容，是质量管理体系运行的关键环节，也是管理体系运行的重要措施和手段内部审核是企业自己确定质量活动及其有关结果是否符合安排，以及这些安排是否有效并适合于达到目标的有系统的独立的审查。其中心内容：审核质量管理体系程序是否与质量手册相协调；审核是否执行了文件中的有关规定等管理评定是审核以后，由最高管理者主持，该项是质量保障模式的重要内容，也是关键环节。管理评审的内容主要包括：组织机构的适宜性；质量方针的贯彻情况；产品质量情况等4、质量管理体系认证申请企业在质量管理体系试运行以后，可以向认证机构申请质量管理体系认证，不同认证机构在其上级认可机构的要求下会有不同的要求，一般来说，获得ISO9000认证需要以下条件质量管理体系认证申请建立了ISO9001:2000标准要求的文件化的质量管理体系质量管理体系至少已经运行3个月以上并被审核判定有效外部审核前至少完成了一次或一次以上全面有效的内部审核，并可提供有效的证据外部审核前至少完成了一次或一次以上有效的管理评审，并可提供有效的证据体系保持持续有效并同意接受认证机构每年的年审核、每三年的复审，作为对体系是否有效保持的监督第三节、ISO9000认证注册程序一、认证的概念和种类认证是指由可以充分信任的第三方证实某一鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。包括产品认证和体系认证1、产品认证产品认证产品认证是按产品规范对申请方的产品进行评价，并适当考虑保障产品质量的质量体系情况产品认证包括和合格认证和安全认证，依据标准中的性能要求进行认证称作合格认证；依据标准中安全要求认证称作安全认证。前者是自愿的，后者是强制的，我国目前推行的3C标志认证即为产品认证我国产品认证的基本要求：