JJF 2088-2023 大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范JJF2088—2023大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范CalibrationSpecificationforTemperature,PressureandTimeParametersofLargeSteamSterilizers2023-10-12发布2024-04-12实施国家市场监督管理总局发布大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范CalibrationSpecificationforTemperature,PressureandTimeParametersofLargeSteamSterilizers􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀥣􀧣􀧣􀧣􀧣JJF2088—2023归口单位:全国温度计量技术委员会主要起草单位:中国计量科学研究院云南省计量测试技术研究院新疆维吾尔自治区计量测试研究院参加起草单位:北京协和医院云南省老年病医院吉林省计量科学研究院北京林电伟业电子技术有限公司本规范委托全国温度计量技术委员会负责解释JJF2088—2023本规范主要起草人:金志军(中国计量科学研究院)许澍(云南省计量测试技术研究院)陈武卿(新疆维吾尔自治区计量研究院)参加起草人:张青(北京协和医院)王旭(云南省老年病医院)孙俊峰(吉林省计量科学研究院)薛诚(北京林电伟业电子技术有限公司)JJF2088—2023目录引言(Ⅱ)………………………………………………………………………………………1范围(1)……………………………………………………………………………………2引用文件(1)………………………………………………………………………………3术语和定义(1)……………………………………………………………………………4概述(2)……………………………………………………………………………………5计量特性(3)………………………………………………………………………………6校准条件(4)………………………………………………………………………………6.1环境条件(4)……………………………………………………………………………6.2负载条件(4)……………………………………………………………………………6.3测量标准及其他设备(4)………………………………………………………………7校准项目和校准方法(5)…………………………………………………………………7.1校准项目(5)……………………………………………………………………………7.2外观检查(5)……………………………………………………………………………7.3校准方法(5)……………………………………………………………………………7.4数据处理(6)……………………………………………………………………………8校准结果表达(7)…………………………………………………………………………9复校时间间隔(8)…………………………………………………………………………附录A大型蒸汽灭菌器校准结果记录参考格式(9)……………………………………附录B大型蒸汽灭菌器校准证书内页参考格式(11)……………………………………附录C大型蒸汽灭菌器测量结果不确定度评定示例(12)………………………………附录D标准测试包(16)……………………………………………………………………ⅠJJF2088—2023引言本规范是以JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001—2011《通用计量术语及定义》和JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》为基础性系列规范进行编写。本规范采用了GB8599—2008《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》相关术语、定义和部分技术内容。本规范包含了对大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间等物理参数的计量要求和具体校准项目。计量性能主要包括灭菌温度范围、温度均匀度、灭菌压力、维持时间、平衡时间等的具体要求。本规范为首次发布。ⅡJJF2088—2023大型蒸汽灭菌器温度、压力、时间参数校准规范1范围本规范适用于可以装载一个或多个灭菌单元、容积大于60L的蒸汽灭菌器设备温度、压力、时间参数的校准,其他类似设备也可参照本规范进行校准。2引用文件本规范引用了下列文件:JJF1101—2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范JJF1308—2011医用热力灭菌设备温度计校准规范GB8599—2008大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB/T19971—2015医疗保健产品灭菌术语GB/T19974—2018医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求WS310.3—2016医院消毒供应中心第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准EN285:2015大型蒸汽灭菌器(SterilizationSteamsterilizersLargesterilizers)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3术语和定义GB/T19971—2015、EN285:2015以及GB8599—2008界定的及以下术语和定义适用于本规范。3.1灭菌sterilization经确认的使产品无存活微生物的过程。注:在灭菌过程中,微生物的灭活特性用指数函数表示。任何单件产品上活微生物的存在可用概率表示。概率可以减少到很低,但不可能降到零。[来源:GB/T19971—2015,2.47]3.2灭菌温度sterilizationtemperature灭菌效能评价依据的最低温度。[来源:EN285:2015,3.33]3.3参考测量点referencemeasurementpoint灭菌室内排水口附近的测量用温度传感器位置。3.4平衡时间equilibrationtime从参考测量点达到灭菌温度开始,到负载的各部分都达到灭菌温度所需要的时间。[来源:GB8599—2008,3.6]1JJF2088—20233.5维持时间holdingtime灭菌室内参考测量点及负载各部分的温度连续保持在灭菌温度范围内的时间。[来源:GB8599—2008,3.7]3.6灭菌温度范围sterilizationtemperatureband负载和参考测量点的温度波动范围,最低温度为灭菌温度。[来源:GB8599—2008,3.15]3.7温度均匀度temperatureuniformity维持时间内,灭菌器某一瞬间任意两个测量点温度之间的最大差值。3.8灭菌单元sterilizationmodule标准体积的灭菌负载。注:标准体积为600mm(长度)×300mm(宽度)×300mm(高度)的长方体。[来源:GB8599—2008,3.14]3.9可用空间usablespace灭菌室内不受固定部件限制,可以放置灭菌负载的有效空间。[来源:GB8599—2008,3.18]3.10灭菌压力sterilizationpressure对应于灭菌温度的饱和蒸汽压力。3.11标准测试包standardtestingunit用于模拟被灭菌物品的测试包装,以检验测试周期蒸汽能快速均匀穿透测试包的程度。注:标准体积为220mm(长度)×300mm(宽度)×250mm(高度)的长方体,总重量7kg±0.14kg。4概述大型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)主要用于耐热、耐湿诊疗器械、器具和物品的灭菌,是利用高温蒸汽杀灭微生物的原理而设计的。将灭菌器室内的冷空气排除,以高温蒸汽作为灭菌介质,在一定温度、压力和时间的组合作用下,实现对可被蒸汽穿透的物品进行穿透及加热;利用蒸汽冷凝释放出大量潜热,使被灭菌物品处于高温、高湿、高压的状态,经过设定的恒温时间,微生物的蛋白质及核酸发生变性,最终达到灭菌的目的。灭菌器是医用物品灭菌的关键设备,主要包括下排气式、脉动真空等类型,是应用较为广泛的灭菌设备。灭菌器的灭菌工艺一般包含准备、脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、冷却等过程,脉动真空灭菌器灭菌过程如图1所示。2JJF2088—2023图1脉动真空灭菌器灭菌过程示意图灭菌器灭菌过程中内部温度随时间呈有规律的变化,包含灭菌温度、平衡时间、维持时间、灭菌温度范围等重要内容,典型灭菌曲线如图2所示。图2典型灭菌曲线示意图①—最先达到;②—排水口附近;③—其他测量点;④—最后达到5计量特性灭菌器温度、压力、时间参数的技术要求见表1。3JJF2088—2023表1灭菌器温度、压力、时间参数的技术要求校准项目技术要求灭菌温度121℃灭菌温度126℃灭菌温度134℃灭菌温度范围下限为灭菌温度,上限不超过灭菌温度+3℃温度均匀度≤2.0℃平衡时间灭菌室容积不大于800L的,平衡时间不超过15s;大于800L的,平衡时间不超过30s维持时间不小于15min不小于10min不小于3min灭菌压力204.9kPa~225.1kPa239.3kPa~262.2kPa304.1kPa~331.7kPa注:1灭菌压力为绝对压力。2以上所有指标不用于合格性判别,仅供参考。6校准条件6.1环境条件温度:15℃~35℃;相对湿度:不大于85%;气压:70kPa~106kPa。灭菌器周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在,应避免其他冷、热源影响。实际工作中,环境条件还应满足测量标准器正常使用的要求。6.2负载条件校准是在小负载下进行的,小负载条件为一个标准测试包。根据用户需要或实际情况也可在其他负载条件下进行,但应说明负载的情况。6.3测量标准及其他设备6.3.1测量标准6.3.1.1通常采用无线温度记录器、无线压力(或温度/压力)记录器、灭菌器物理参数验证系统等作为测量标准。温度传感器数量不少于7个,压力传感器数量不少于1个,采样频率应不小于1个读数/秒,各通道宜采用同种型号的温度、压力传感器。6.3.1.2技术指标要求测量标准技术指标要求见表2。4JJF2088—2023表2测量标准技术指标序号名称技术要求1温度测量标准测量范围:0℃~150℃分辨力:不低于0.01℃最大允许误差:±0.1℃2压力测量标准测量范围:0kPa~400kPa分辨力:不低于0.1kPa最大允许误差:±1kPa3时间测量标准采用温度记录器的记录时间作为灭菌器时间测量标准分辨力:不低于1s最大允许误差:±1s/h6.3.1.3校准时可选用表2所列的测量标准,也可以选用符合要求的其他测量标准。6.3.2标准测试包标准测试包应符合附录D的要求。对于只能装载1个灭菌单元的灭菌器,采用D.2的小规格测试包;对于装载1个以上灭菌单元的灭菌器,采用D.1的标准测试包。7校准项目和校准方法7.1校准项目校准项目包括灭菌温度范围、温度均匀度、灭菌压力、平衡时间和维持时间。7.2外观检查校准前应采用目测方法对灭菌器进行外观检查,灭菌器外观应符合以下要求。1)灭菌器的外形结构应完好,标识清晰,应标明设备的名称、型号、规格、制造商、出厂编号、制造年月等。2)灭菌器装载附件表面不得有凹陷和毛刺等缺陷。灭菌室的可用空间应能放置一个或多个灭菌单元。3)灭菌器的温度表与压力表如果是数字的,显示值应清晰、无叠字,不应有不亮、缺笔划等现象;如果是指针式的,刻度应清晰,不影响读数。4)灭菌器的密封胶圈应在密封槽内,无断裂和损坏现象。7.3校准方法7.3.1测量点位置和数量传感器布放位置为灭菌器校准的测量点,温度传感器数量为7个,用数字1,2,3……表示;压力传感器数量为1个,用数字8表示。如图3中所示:7个温度传感器,其中5个传感器放在标准测试包中(位置1,2,3,4,6),1个放置于标准测试包上表面(50±10)mm的垂直中心处(位置7),另一个放置于参考测量点(位置5);压力传感器放置于参考测量点或附近位置(位置8),5JJF2088—2023传感器布放完成后应将标准测试包重新包装为原有模式。图3传感器放置位置示意图7.3.2测试包位置布放好传感器的标准测试包放置在灭菌器装载车下部的中间位置;对于只能