JJF(新) 91-2023 医用牵引器校准规范

新疆维吾尔自治区地方计量技术规范JJF（新）91—2023医用牵引器校准规范CalibrationSpecificationforMedicalTractionDevice2023-12-18发布2024-06-18实施新疆维吾尔自治区市场监督管理局发布JJF（新）91-2023医用牵引器校准规范CalibrationSpecificationforMedicalTractionDevice归口单位：新疆维吾尔自治区市场监督管理局主要起草单位：昌吉回族自治州计量检定所新疆维吾尔自治区计量测试研究院参加起草单位：昌吉回族自治州中医医院广东省汕尾市质量计量监督检测所绍兴市质量技术监督检测院本规范委托新疆维吾尔自治区法制计量技术委员会负责解释JJG（新）91—2023JJF（新）91-2023JJF（新）91-2023本规范主要起草人：杨馥源（昌吉回族自治州计量检定所）马立诚（昌吉回族自治州计量检定所）陈武卿（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）参加起草人：李梦（昌吉回族自治州计量检定所）胡晓东（昌吉回族自治州中医医院）夏航（广东省汕尾市质量计量监督检测所）阮志龙（绍兴市质量技术监督检测院）JJF（新）91-2023I目录引言...................................................................................................................................（II）1范围.....................................................................................................................................（1）2引用文件.............................................................................................................................（1）3术语和计量单位.................................................................................................................（1）3.1术语...................................................................................................................................（1）3.2计量单位..........................................................................................................................（1）4概述.....................................................................................................................................（1）5计量特性.............................................................................................................................（3）6校准条件.............................................................................................................................（3）6.1环境条件..........................................................................................................................（3）6.2测量标准及其他设备......................................................................................................（3）7校准项目和校准方法.........................................................................................................（4）7.1外观及功能性检查..........................................................................................................（4）7.2牵引力示值误差..............................................................................................................（4）7.3牵引力重复性.............................................................................................................（5）7.4时间示值误差..................................................................................................................（5）7.5牵引角度误差..................................................................................................................（5）7.6工作噪声..........................................................................................................................（6）7.7温度示值误差..................................................................................................................（6）8校准结果.............................................................................................................................（6）9复校时间间隔.....................................................................................................................（7）附录A校准原始记录推荐格式............................................................................................（8）附录B校准证书的内页参考格式.......................................................................................（10）附录C牵引力设定点示值误差的测量结果的不确定度分析示例...................................（11）JJF（新）91-2023II引言本规范依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》、YY/T0697-2016《电动颈腰椎牵引治疗设备》进行编制。本规范为首次制定。JJF（新）91-20231医用牵引器校准规范1范围本规范适用于医用牵引器（以下简称牵引器）的校准。2引用文件本规范引用了下列文件：JJG544-2011《压力控制器》GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》YY/T0697-2016《电动颈腰椎牵引治疗设备》凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。3术语和计量单位3.1术语3.1.1牵引力tractionforce牵引器给定方向上发生的拉力。3.1.2上切换值high-switchingvalue输入压力上升时，使控制器产生控制或报警信号发生变化时的压力值。3.2计量单位3.2.1牵引力计量单位的名称：牛顿；符号：N。3.2.2时间计量单位的名称：秒；符号：s。3.2.3温度计量单位的名称：摄氏度；符号：℃。3.2.4角度计量单位的名称：度；符号：º。4概述牵引器是根据生物力学原理和中医推拿正骨原理进行牵引的仪器。牵引器主要由颈椎牵引系统、腰椎牵引系统、测控系统组成，广泛应用于医疗、体育保健等领域的牵引理疗中。常见牵引模式见图1-图4所示。a)连续牵引JJF（新）91-20232图1连续牵引b)间歇牵引图2间歇牵引c)阶梯型渐进/渐退图3阶梯型渐进/渐退d)周期型渐进/渐退待机待机间歇相维持力JJF（新）91-20233图4周期型渐进/渐退5计量特性5.1牵引力示值误差a）牵引力不大于200N时，牵引力示值允许误差为±10%最大牵引力或±10N（两者取较大值）；b）牵引力大于200N时，牵引力示值允许误差为±20%最大牵引力或±50N（两者取较小值）。5.2牵引力重复性a）牵引力不大于200N时，牵引力重复性为不大于10%最大牵引力或10N（两者取较大值）；b)牵引力大于200N时，牵引力重复性为不大于20%最大牵引力或50N（两者取较小值）。5.3时间示值误差5.3.1单个牵引相和单个间歇相计时误差：±30s；5.3.2单个渐进期和单个渐退期计时误差：±2s。5.4牵引角度误差具有角度牵引功能的设备，其牵引角度误差：±2º。5.5工作噪声设备在正常工作时的噪声应不大于60dB（A）。5.6温度示值误差温度允许示值误差为±2℃。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度为(10～40)℃。6.1.2环境湿度不大于80%RH。6.2测量标准及其他设备测量标准及其他设备见表1。JJF（新）91-20234表1测量设备序号名称测量区间技术要求备注主要设备1工作测力仪(0～1000)NMPE：±3N也可使用准确度等级或扩展不确定度不大于技术要求的其他测量仪器2电子秒表(0～24)h日差：±0.5s配套设备3数字温度计(0～100)℃MPE：±0.1℃4角度测量仪器(0～360)º±5′5声级计（30～100）dB2级7校准项目和校准方法7.1外观及功能性检查7.1.1牵引器应附有制造厂的说明书，符合国家医用电器设备相关的安全要求，应标明仪器名称、制造单位名称、仪器型号、仪器制造序列号及制造年月。7.1.2牵引器外观应整洁、无明显损伤，文字和标记应清晰可见。7.1.3牵引器的控制调节机构应灵活、紧固部位无松动,开关动作可靠