医疗器械不良事件监测工作指南

1医疗器械不良事件监测工作指南（试行）前言为全面推进医疗器械不良事件监测工作，规范、指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和相关规定制定本《指南》。本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。二、医疗器械经营企业（一）应履行的责任和义务1.医疗器械不良事件的报告主体之一；2.建立并履行本医疗器械经营企业医疗器械不良事件监测管理制度，主动发现、收集、报告和控制经营的医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件；3.指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作；4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规；5.建立并保存经营的医疗器械发生不良事件监测记录，形成档案；6.主动配合医疗器械生产企业收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件；7.对经营的医疗器械应当建立并履行可追溯制度；18.医疗器械经营企业应建立年度医疗器械不良事件监测总结备查制度；9.积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理；10.其他相关职责。（二）指定机构与人员配备要求1.医疗器械经营企业应当在其组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。2.医疗器械经营企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。其应具备以下基本条件：（1）具有较强的责任心和使命感；（2）熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规；（3）具有医学、医疗器械相关专业背景；（4）熟悉本企业所经营产品的相关信息；（5）具有较强的沟通和协调能力。3.医疗器械经营企业应当备有足够经费以供监测工作的开展。（三）应建立的主要监测制度和程序1.医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职责；2.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度；3.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、报告和控制工作程序；4.发生突发群发不良事件的应急预案；5.医疗器械不良事件监测档案保存管理制度；6.便于产品追溯的管理制度；7.其他相关制度。（四）主要工作步骤要求1.医疗器械不良事件的收集与告知1（1）医疗器械经营企业应主动向使用单位收集其经营的医疗器械发生的所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉等途径收集；（2）医疗器械经营企业应建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告；（3）医疗器械经营企业应主动向医疗器械生产企业反馈其收集的所有医疗器械不良事件情况。2.医疗器械不良事件的报告医疗器械经营企业应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。（1）个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）导致死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（报告要求见附件1），向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。医疗器械经营企业在向所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。医疗器械经营企业认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。1（2）突发、群发医疗器械不良事件报告发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。医疗器械经营企业应积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。医疗器械经营企业应主动配合医疗器械生产企业收集有关突发、群发医疗器械不良事件信息，并提供相关资料。医疗器械经营企业认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。（3）年度汇总报告医疗器械经营企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。3.医疗器械不良事件的控制发现或知悉医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业应及时告知其产品的生产企业。同时，根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如暂停销售、暂停使用），并做好事件涉及产品的停用、封存和记录保存等工作。获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施后，医疗器械经营企业应及时积极配合。医疗器械经营企业对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监1管部门、生产企业、使用单位及时响应。4.医疗器械不良事件监测档案管理医疗器械经营企业应建立监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录。