第三章注射剂设备（第十二部分）ppt-四、粉针剂的无菌生

四、粉针剂的无菌生产工艺（一）容器（二）洗瓶（三）干燥和灭菌（四）胶塞处理（五）铝盖（六）分装包括：（一）容器一种是圆通形粉针玻璃安剖(20ml),瓶的部压有一道沟槽，以便使用时锯开。以禁止使用这些容器进行生产。一种是带有胶塞的小瓶，又称西林瓶。现在粉针剂生产大都使用西林瓶。简述如下：（二）洗瓶1.超声波洗瓶先用超声波预洗，再用过滤的蒸馏水洗干净。按清洗玻璃瓶传动装置传送方式分类分为水平传动型（如图）和行列式传动型（如图）。2.刷洗毛刷洗瓶机通过设备上设置的毛刷，去除瓶壁上的杂物，实现清洗目的。先用毛刷刷洗，再用过滤的蒸馏水冲洗干净。3.气水洗瓶用0.4MPa的水和0.4MPa的压缩空气多次冲洗.CHXP300超声波洗瓶机•送瓶机构：由电机、减速器、输瓶网带、过桥、喷淋头组成，是玻璃瓶排列并输送到清洗装置的传递机构。•清洗装置：由超声波换能器、送瓶螺杆、提升装置构成。•冲洗机构：由带机械手的转盘、冲洗摆动圆盘、喷针装置组成。•出瓶机构：由出瓶拨盘、导轨、传动装置构成。•主传动系统：由主电机、减速器、传动轴、凸轮、链轮系组成。CHXP300超声波洗洗瓶机1.送瓶机构；2.冲洗机构；3.出瓶机构；4.床身；5.主传动系统；6.清洗装置；7.电气控制系统；8.水气系统.行列式传动型超声波洗瓶机•灭菌干燥设备的用途主要是对洗净后的玻璃瓶进行干燥和灭菌，使其达到干燥、无菌和无热源。（三）干燥和灭菌•灭菌干燥设备型式常用的有两种，一种是柜式，另一种是隧道式。小批量生产：电热干燥箱180℃进行干燥和灭菌。大批量生产：常使用隧道烘干机，对西林瓶进行连接干燥和灭菌。•干燥灭菌温度为350℃符合GMP要求。柜式电热烘箱•柜式电热烘箱一般应用在小量粉针剂生产的玻璃瓶灭菌干燥，也可用于铝盖或胶塞的灭菌干燥。•典型结构：主要由不锈钢板制成的保温箱体、电加热丝、托架、风机、可调挡风板等组成。•工作流程：洗瓶→进入方盘→再到烘箱→启动风机→升温→温度升至180度-保持1.5h→完成灭菌干燥.停止加热→风机继续运转→冷却瓶→当箱内温度降至比室温高15~20度时→烘箱停止工作→出瓶→转入下道工序.柜式电热烘箱1.电机；2.风机；3.保温层；4.风量调节板；5.托架；6.进风口；7.挡风板；8.电烙丝；9.进风口；10.进风调节板；11.温度计隧道式灭菌干燥机•隧道式灭菌干燥机的特点：从玻璃瓶输入→预热→加热→灭菌干燥→冷却→至小瓶输出。是连续进行的，自动化程度高。生产能力高，适合大中型制药厂粉针剂的大批量生产。•隧道式灭菌干燥机的种类：根据加热方式的不同，分为红外线辐射加热式和净化热空气式两种。（四）胶塞处理0.3％盐酸溶液煮沸5~15min→过滤后的自来水冲洗至中性(约需1~2h)→过滤后的蒸馏水漂洗二次→甲基硅油硅化100℃，60min→电热干燥灭菌120℃，3h→冷却至室温20℃.西林瓶所用平顶胶塞：