医疗器械生产质量管理规范培训

医疗器械生产质量管理规范安徽省食品药品审评认证中心周冬规范介绍规范条款说明内容规范介绍国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告2015年3月1日正式实施共十三章，八十一条总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进、附则原规范十三章，六十九条，“资源管理”源于ISO13485＆YY/T0287修订依据《条例》第二十三条：医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。（主要内容）修订依据《条例》第二十四条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者被备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。（谁实施）修订依据《条例》第二十二条……受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。（许可条件）修订依据《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号）第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。（总则）第十条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。（许可条件）修订依据第三十八条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。（生产质量管理＆企业主体）第四十一条医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（企业责任）修订原则《条例》明确规定的内容第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。产品技术要求主要变化一、删除无菌＆植入性器械条款《规范》第三十七条……建立灭菌过程确认程序，……初次实施前进行确认，……记录。第三十八条植入性……可追溯性要求。主要变化二、增加的内容如：将资源管理中，第七条和第八条人员要求，并入机构与人员；第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。分解为修订版：厂房与设施7条（其中4条来自无菌细则），设备5条等硬件要求。主要变化供应商的要求：依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条，医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。第四十七条医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。主要变化第四十一条企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。第四十二条企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。总局2015年第1号通告《医疗器械生产企业供应商审核指南》。主要变化质量控制第五十八条生产企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。(《条例》第二十四条）需要常规控制的进货检验、过程检验和产品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。主要变化批检验记录第五十条每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和产品检验的检验记录、检验报告或证书等。主要变化销售与售后服务第六十五条由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，生产企业应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。不良事件监测、分析和改进第七十八条生产企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确定其持续的适宜性、充分性和有效性。规范条款说明第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。适用范围？删减条款？不适用条款？（质量手册）第一章总则第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。产品情况+企业特点+法规标准（体系文件框架）第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。•产品生命周期•动态管理•团队协作第一章总则第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。质量手册是否明确？质量管理部门是否独立？企业负责人研发部生产部质量部管理者代表销售部第二章机构与人员第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。•企业负责人职责是否明确？质量方针？质量目标？•人力资源配置（7-11）、基础设施和工作环境（12-23）•管理评审、企业合法合规第二章机构与人员第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。管代职责是否明确？任命书？来自管理层？培训？第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。人员职责是否明确？（教育背景、法规和体系培训、工作经验、定期考核）第二章机构与人员第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。•岗位职责描述是否明确？•质检机构和质检人员的独立性？•人力资源配备（教育背景、法规和体系培训、工作经验、定期考核）第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。人员技术/培训档案（对照岗位职责描述）第二章机构与人员第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。•人员范围的规定？•健康要求、健康档案的规定？•人员、人员服装、手的防护（产生污染、污染产品）第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。•产品对生产环境的需要：温度、湿度、大气压、颗粒、微生物、噪音、隔离•厂房坐落和周边环境•布局合理性•是否对产品生产造成影响第三章厂房与设施第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。•产品特点•证据/记录•外部环境对产品质量影响——验证报告（如有）•规范附录的特殊要求：无菌医疗器械植入医疗器械体外诊断试剂第三章厂房与设施第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。•产品特性（电、气、水、空间、照明、工作服）-证据•规范特殊要求（无菌、植入、体外）第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。文件规定→符合规定→效果评价维修维护记录是否符合规定？（时间、内容、项目）第三章厂房与设施第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。观察现场+规范特殊要求第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。•产品特性•材料特性•分区存放标识（有无、清晰度）第三章厂房与设施第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。•检验规范对检验环境和设备的要求•原材料、中间品、成品（结合产品技术要求）•检验设备是否齐全•精度和范围符合检验规范•检验环境和设施第三章厂房与设施第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。•设备台账•设备档案•设备产能、参数、精度、状态•设备作业指导书第四章设备第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。•文件规定→符合规定•状态标识合规企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。•操作规程•使用记录、维保计划和记录第四章设备第二十一条企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。•检验规范对检验仪器和设备的要求•原材料、中间品、成品（结合产品技术要求）•标准要求•进货检验、过程检验和出厂检验要求•检验仪器和设备台账、档案，是否齐全？•精度和范围符合检验规范第四章设备第二十二条企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。第二十三条企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。•检验规范对计量器具的要求•计量器具的台账、档案，数量、精度、量程•检定计划、报告/证书、检定状态标识•特殊计量器具的防护（如精密天平）•自校（检定规程、人员资格、检定环境条件、记录）第四章设备第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。第五章文件管理框架法规要求过程第五章文件管理第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。受控文件清单电子文档管理第五章文件管理第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存