★药品GMP(2010年版)知识题库

1药品GMP(2010年版)知识题库(2011-12-6)★注意：本版本题库中，答案为红色字的题目是新增或由其他题型变更而来，请特别留意。括号中紫色字为GMP规范对应的条款编号。一.填空题1.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自年月日起施行。★答案：(第313条)2011-3-12.企业应当建立符合药品质量管理要求的，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合和__________。★答案：(第5条)质量目标；预定用途；注册要求3.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、和，为实现质量目标提供必要的条件。★答案：(第7条)设施设备4.质量保证是的一部分。★答案：(第8条)质量管理体系5.质量控制包括相应的组织机构、以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。答案：(第11条)文件系统6.企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有的相关活动。答案：(第12条-1)质量控制7.物料、中间产品、和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。答案：(第12条-6)待包装产品8.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用或的方式，对质量风险进行、、______、的系统过程。★答案：(第13条)前瞻；回顾；评估、控制、沟通、审核9.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与相适应。答案：(第15条)存在风险的级别10.质量管理负责人和不得互相兼任。★答案：(第20条)生产管理负责人11.质量管理负责人和可以兼任。答案：(第20条)质量受权人12.为确保企业实现并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证独立履行其职责。★答案：(第21条)质量目标质量管理部门13.生产管理负责人应当至少具有或相关专业学历(或级专业技术职称或资格)。生产管理负责人应当具有至少年从事生产和质量管理的实践经验，其中至少年的药品生产管理经验，接受过与相关的专业知识培训。★答案：(第23条)药学；本科；中；执业药师资格；三一；所生产产品14.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与有关的培训，方能独立履行其职责。答案：(第25条)产品放行15.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。★答案;(第26条)生产管理负责人或质量管理负责人16.与有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。答案：(第27条)药品生产、质量17.高风险风险区(如、、、物料的生产区)的工作人员应当接受专门的培训。★答案：(第28条)高活性、高毒性、传染性、高致敏性18.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立操作规程，目的是为了最大限度地降低人药品GMP(2010年版)知识题库2011-12-12员对造成污染的风险。答案：(第29条)人员卫生；药品生产19.人员卫生操作规程应当包括与、及相关的内容。★答案：(第30条)健康、卫生习惯、着装20.和的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。★答案：(第30条)生产区质量控制区21.企业应当对人员健康进行管理，并建立。的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查。★答案：(第31条)健康档案；直接接触药品；每年22.企业应当采取适当措施，避免、或其他可能疾病的人员从事直接接触药品的生产。★答案：(第32条)体表有伤口；患有传染病；污染药品23.人员和人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、等事项进行指导。★答案：(第33条)参观；未经培训的；个人卫生、更衣24.参观人员和未经培训的人员不得进入区和区。★答案：(第33条)生产；质量控制25.任何进入区的人员均应当按照规定。答案：(第34条)生产；更衣26.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的、及应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。★答案：(第34条)选材式样穿戴方式27.任何进入的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与和要求相适应。★答案：(第34条)生产区；所从事的工作；空气洁净度级别28.进入生产区的人员不得和。★答案：(第35条)洁净；化妆；佩带饰物29.生产区、仓储区应当禁止,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。★答案：(第36条)吸烟和饮食30.操作人员应当避免裸手、。答案：(第37条)直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面31.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合要求，应当能够最大限度地避免、、，便于清洁、操作和维护。★答案：(第38条)药品生产；污染；交叉污染；混淆和差错32.厂房的选址、、、建造、必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于。答案：(第38条)设计、布局、改造和维护；清洁、操作和维护33.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低_________遭受污染的风险。★答案：(第39条)物料或产品34.企业应当有整洁的。★答案：(第40条)生产环境35.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。答案：(第40条)药品的生产36.、、和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。答：(第40条)生产、行政、生活37.企业厂区和厂房内的、走向应当合理。★答案：(第40条)人、物流38.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。答案：(第41条)药品的质量39.企业应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的消毒。答案：(第41条)书面操作规程40.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行。答案：(第41条)清洁或必要的消毒41.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保以及相关设备性能不会直接或药品GMP(2010年版)知识题库2011-12-13间接地受到影响。答案：(第42条)生产和贮存的产品质量42.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止。★答:(第43条)昆虫或其它动物进入43.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对。答案：(第43条)设备、物料、产品造成污染44.企业应当采取适当措施，防止人员的进入。★答案：(第44条)未经批准45.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。★答案：(第44条)非本区工作人员46.、不应当作为非本区工作人员的直接通道。★答：(第44条)生产、贮存和质量控制区47.为降低的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。答案：(第46条)污染和交叉污染48.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应。★答：(第46条)评估报告49.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放、、、。★答案：(第47条)设备、物料、中间产品、待包装产品和成品50.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的、。★答:(第47条)混淆、交叉污染51.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生。★答:(第47条)遗漏或差错52.空调净化系统应当使生产区，并有和，保证药品的生产环境符合要求。★答案：(第48条)有效通风温度、湿度控制空气净化过滤53.、的压差应当不低于10帕斯卡。答案：(第48条)洁净区与非洁净区之间不同级别洁净区之间54.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。★答案：(第48条)1055.必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。★答:(第48条)压差梯度56.口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，需在级洁净区生产。★答案:(第48条)D57.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？答案：相同58.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现，应当尽可能在对其进行维护。答案：(第50条)不易清洁的部位生产区外部59.制剂的原辅料称量通常应当在称量室内进行。☆答案：(第52条)专门设计的60.产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。★答案：(第53条)相对负压避免交叉污染61.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免。答案：(第54条)混淆或交叉污染62.药品包装同一区域内有数条包装线，应当有。★答案：(第54条)隔离措施63.生产区应当有的照明，目视操作区域的照明应当。答案：(第55条)适度满足操作要求64.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来。★答案：(第56条)质量风险65.仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。答案：(第57条)足够的空间66.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有和。★答:(第58条)通风；照明设施67.仓储区应当能够满足物料或产品(如温湿度、避光)的和安全贮存的要求，并进行。★答案：(第58条)贮存条件检查和监控68.高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存在的区域？★答案：(第59条)安全药品GMP(2010年版)知识题库2011-12-1469.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在可对外包装进行必要的。★答案：(第60条)进入仓储区前清洁70.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有，且只限于的人员出入。答案：(第61条)醒目的标识经批准71.不合格、退货或召回的物料或产品应当存放。(填空题59已选)★答案：(第61条)隔离72.待验、不合格、退货或召回的物料或产品如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有。★答案：(第61条)同等的安全性73.药品生产企业通常应当有的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止。★答案：(第62条)单独；生产要求；污染或交叉污染74.质量控制实验室通常应当与分开。★答案：(第63条)生产区75.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免。答案:(第64条)混淆和交叉污染76.实验室应当有足够的区域用于、和以及记录的保存。答案：(第64条)样品处置、留样；稳定性考察样品的存放77.盥洗室不得与和直接相通。★答案：(第69条)生产区仓储区78.维修间应当尽可能生产区。答案：(第70条)远离79.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。★答案：(第70条)专门的80.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合。★答案：(第71条)预定用途81.设备的、选型、安装、和维护必须符合预定用途。答案：(第71条)设计；改造82.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、的风险。便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。答案：(第71条)污染、交叉污染、混淆和差错83.应当建立设备、、的操作规程，并保存相应的操作记录。★答案：(第72条)使用、清洁、维护和维修84.应当建立并保存设备、安装、确认的文件和记录。答案：(第73条)采购85.生产设备不得对产生任何不利影响。答案：(第74条)药品质量86.与药品直接接触的生产设备不得、或。★答案:(第74条)与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。87.与药品直接接触的应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。★答：(第74条)生产设备表面88.应当配备有的衡器、量具、仪器和仪表。★答案：(第75条)适当量程和精度89.应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为。答案：(第76条)污染源90.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成。答案：