北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的工作意见

—1—北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的工作意见根据国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号）文件精神，进一步强化药品生产企业是药品质量第一责任人意识，促使企业健全和完善现有药品生产质量管理体系、明确内部质量管理责任，逐步建立药品监督管理部门派驻监督员和企业内部实施质量受权人相结合的联动工作机制，更有效地规范药品生产企业质量管理，切实保障药品质量和公众用药安全，北京市药品监督管理局特制定《北京市推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的工作意见》（以下简称《工作意见》）。一、质量受权人制度及质量受权人药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。二、实施药品质量受权人制度的企业范围—2—北京市实施药品质量受权人制度的企业暂确定为血液制品、疫苗、生物制品、注射剂、麻醉药品和第一类精神药品、含麻黄碱类复方制剂、蛋白同化制剂和肽类激素类等高风险产品，以及基本药物品种生产企业。三、质量受权人的任职条件（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；（二）熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；（三）具有相关专业（药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等），大学本科以上学历或取得中级以上技术职称或执业药师资格，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；（四）了解和熟悉本企业产品的生产工艺和质量标准，在本企业有1年以上技术质量管理实践经验，能独立履行职责；（五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；（六）有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；（七）无违反药品管理相关法律法规的不良记录；（八）本企业全职职工，身体健康，能够适应药品生产质量管理和产品质量放行等工作的需要；（九）经过相关药品生产质量管理法律法规和业务知识培训；—3—（十）从事生物制品、血液制品、疫苗等特殊类别药品生产的，还应具备相应的专业知识，并具有5年以上所在行业的从业经验。四、质量受权人的职责（一）贯彻执行药品生产质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；（二）完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行；（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1.每批物料及成品放行的批准；2.质量管理文件的批准；3.工艺验证和关键工艺参数的批准；4.物料及成品内控质量标准的批准；5.退货、不合格品处理及偏差处理的批准；6.上述已批准内容变更的批准；7.依法实施产品召回时，其召回产品的调查评估报告和召回计划的批准。（四）参与对产品质量有关键影响的下列事项，拥有否决权：1.关键物料供应商的选取；2.关键生产设备的选取；3.生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用；—4—4.用户投诉的处理意见；5.其他对产品质量有关键影响的活动。（五）对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合以下要求：1.该批产品已取得药品生产注册批件或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准工艺一致；2.生产和质量控制文件齐全；3.按有关规定完成了各类验证；4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；5.生产过程符合药品GMP要求；6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，生产记录真实完整；7.产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。（六）依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应/事件监测和报告工作。其具体工作内容有：1.负责组织建立药品不良反应报告和监测管理制度，并设定专职机构负责承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，如药品安全性信息的收集、评价、报告以及相关的培训工作等；2.负责组织对本企业生产药品的不良反应监测数据进行定期汇总分析；汇总国内外安全性情况，针对出现的新信息对药品进—5—行风险/效益评估，按照国家药品不良反应监测相关法规的要求撰写并上报定期安全性更新报告；3.必要时，应配合药品监督管理部门开展的现场检查，提供调查所需的相关资料，按规定妥善处理药品的生产、销售和使用问题；4.按规定组织建立健全药品不良反应/事件监测档案。（七）在药品生产质量管理过程中，药品生产企业质量受权人应就企业生产质量管理存在的问题主动与药品监督管理部门沟通并报告。具体为：1.协助、配合属地药监分局派驻监督员开展工作，及时与派驻监督员沟通情况；2.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查期间，积极配合、协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促有关部门落实整改工作，将缺陷项目整改情况上报市药监局，并抄报属地药监分局；3.每年至少向市药监局及属地药监分局上报一次企业药品GMP实施和产品年度质量回顾分析等情况；4.对企业发生的重大质量问题，立即报告属地药监分局，必要时可直接报告市药监局；5.其他应与药品监督管理部门进行沟通和报告的情形。五、质量受权人转授权规定因工作需要，药品生产企业质量受权人可以向企业法定代表—6—人申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将全部或部分质量管理职责转授权给相关专业人员，并对接受其转授权人员的相应药品质量管理行为承担责任。接受转授权人不得再次转授权。质量受权人转授全部质量管理职责的时间一般不应超过三个月；接受受权人全部职责的转受权人资质，应与本《工作意见》中“质量受权人的任职条件”相同。接受质量受权人部分职责的转受权人，应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后方可上岗。企业应当以书面文件形式明确质量受权人职责及质量受权人转授权时双方的职责，签订质量受权、转授权书；质量受权人或转受权人履行职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，做到真实、完整，具有可追溯性。授权、转授权有关文件和记录应纳入企业质量管理文件体系，妥善保管。六、实施质量受权人制度的工作程序及要求（一）北京市实施药品质量受权人制度，采用企业报告制度。企业向所在地的药监分局上报质量受权人的相关资料，药监分局依据《工作意见》规定的质量受权人任职条件，对企业上报的资料进行审查，对符合本《工作意见》规定的，建立企业质量受权人档案，并将企业上报的其中一份《北京市药品生产企业质量受权人报告表》转报市药监局。对不符合本《工作意见》规定的，于10个工作日内通知企业其上报的相关资料不符合要求。《北京市药品生产企业质量受权人登记证书》由北京市医药行业协会颁—7—发。各企业依据本企业生产质量管理工作的实际，确定符合条件规定的质量受权人，明确其权力和工作职责，并根据本企业的实际建立相应的考核机制。企业法定代表人可参照本《工作意见》所附的《药品生产企业质量授权书》（详见附件1）的格式，但不得少于其内容，与本企业确定的药品质量受权人签订授权书。企业将《北京市药品生产企业质量受权人报告表》(一式两份，详见附件2)和签订的《药品生产企业质量授权书》及质量受权人学历证明、中级以上技术职称证明或执业药师资格证书复印件，向属地药监分局上报。药品质量受权人转授权中的相关文件、材料作为企业内部资料管理，不需上报药品监督管理部门。(二)为保证企业药品生产质量管理工作的正常运行和产品及时上市销售，企业应至少有1名质量受权人后备人员。各企业要做好质量受权人后备人才的培养，建立一支由质量受权人、转受权人等组成的人才队伍。同时，企业应保持质量受权人相对稳定，确因工作需要变更质量受权人时，企业应于变更之日起5个工作日内书面说明变更原因，并按上述程序上报《北京市药品生产企业质量受权人报告表》和签订的《药品生产企业质量授权书》等各项资料。（三）各企业应根据实施质量受权人制度的要求，并结合本企业的实际，建立企业内部质量受权人管理制度，把质量受权人的权力落实到位，为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保—8—受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。（四）质量受权人应加强业务知识的学习，参加相关药品生产质量管理法规和业务知识培训，不断提高业务和政策水平；应牢固树立药品质量意识和责任意识，认真履行职责，以实事求是、坚持原则的态度，把公众利益放在首位，确保本企业生产的药品安全有效。因质量受权人不认真履行职责，造成质量管理失控的，企业应更换质量受权人，并追究受权人的工作责任；违犯药品监督管理法律法规的，企业、法定代表人或质量受权人应承担相应的责任。附件：1.药品生产企业质量授权书2.北京市药品生产企业质量受权人报告表—9—附件1：药品生产企业质量授权书兹委任担任公司药品生产企业质量受权人（以下简称质量受权人），全面负责本企业的药品质量，具体职责如下：一、贯彻执行药品生产质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；二、完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；三、对下列质量管理活动负责，行使决定权：1.每批物料及成品放行的批准；2.质量管理文件的批准；3.工艺验证和关键工艺参数的批准；4.物料及成品内控质量标准的批准；5.退货、不合格品处理及偏差处理的批准；6.上述已批准内容变更的批准；7.依法实施产品召回时，其召回产品的调查评估报告和召回计划的批准。四、参与对产品质量有关键影响的下列事项，拥有否决权：1.关键物料供应商的选取；2.关键生产设备的选取；—10—3.生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用；4.用户投诉的处理意见；5.其他对产品质量有关键影响的活动。五、对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合以下要求：1.该批产品已取得药品生产注册批件或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与国家核准工艺一致；2.生产和质量控制文件齐全；3.按有关规定完成了各类验证；4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查；5.生产过程符合药品GMP要求；6.所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，生产记录真实完整；7.产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。六、依法履行职责，组织落实本企业药品不良反应/事件监测和报告工作。其具体工作内容有：1.负责组织建立药品不良反应报告和监测管理制度，并设定专职机构负责承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，如药品安全性信息的收集、评价、报告以及相关的培训工作等；2.负责组织对本企业生产药品的不良反应监测数—11—据进行定期汇总分析；汇总国内外安全性情况，针对出现的新信息对药品进行风险/效益评估，按照国家药品不良反应监测相关法规的要求撰写并上报定期安全性更新报告；3.必要时，应配合药品监督管理部门开展的现场检查，提供调查所需的相关资料，按规定妥善处理药品的生产、销售和使用问题；4.按规定组织建立健全药品不良反应/事件监测档案。七、在药品生产质量管理过程中，药品生产企业质量受权人应就企业生产质量管理存在的问题主动与药品监督管理部门沟通并报告。具体为：1.协助、配合属地药监分局派驻监督员开展工作，及时与派驻监督员沟通情况；2.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查期间，积极配合、协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促有关部门落实整改工作，将缺陷项目整改情况上报市药监局，并抄报属地药监分局。3.每年至少向市药监局及属地药监分局上报一次企业药品GMP实施和产品年度质量回顾分析等情况；4.对企业发生的重大质量问题，立即报告属地药监分局，必要时可直接报告市药监局；5.其他应与药品监督管理部门进行沟通和报告的情形。八、其他业务权限：—12—本授权自年月日至年月日生效，授权期间任何人员不得干扰质量受权人履行职责。本授