ISO9001：2015版质量管理体系

2015版质量管理体系内审员培训教程声明本讲义基于GB/T19001—2015征求意见稿编写•(GB/T19001—2015/ISO9001:2015)代替GB/T19001—2008请关注最终标准的变化CNAS（中国合格评定国家认可委员会）编号:CNAS-EC-046:2015文件对转换期的规定在QMS和EMS相关领域实施认证标准换版的认可转换过渡期自本文件实施之日起（2015-10-15）至2018年9月15日结束。课程内容•1.ISO9000族标准概述•2.ISO9000族标准的理论基础和术语•3.ISO9001：2015标准理解•4.新版标准的审核要点第一章ISO9000族标准概述•一、ISO9000族标准的由来和发展•二、ISO9001:2015的整体结构•三、ISO9001:2015的主要变化•四、产品要求和质量管理体系要求ISO的概念•ISO•///•国际化标准组织•ISO9000：2015•9000指序列号指质量管理体系•2015指发布年号•ISO9000:2015质量管理体系标准族的总称一、ISO9000族标准的由来和发展••1.1背景•第一份ISO9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准中应用最广泛的标准。•现行的ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO9004:2009《组织持续成功的管理一种质量管理方法》已经被广泛使用到各个领域。•ISO/TC176/SC2的愿景是希望以ISO9001和ISO9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。然而，近年来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注，而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。一、ISO9000族标准的由来和发展•但无论怎样，ISO9001标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。•展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过ISO9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。从广义上讲，这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作为组织使用ISO9004或其他ISO管理体系标准的一个桥梁。一、ISO9000族标准的由来和发展•2008年ISO9001标准作了一次较小的更新。ISO/TC176/SC2分技术委员会在做了广泛的研究和准备的基础上，进入了对该标准重大修订的环节。这些活动包括起草一份SC2分技术委员会及其产品的长期规划.这些活动的结果以及2012年3月完成的对ISO9001的系统性评审都表明,当前版本的ISO9001标准相当令人满意，大部分的内容都是适宜的。•为保持ISO9001对环境变化作出及时的反应，并确保其持续传递“组织能始终提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品的信心”，2012年6月在西班牙的毕尔巴鄂，召开了ISO/TC176/SC2/WG24的第一次会议。会上拟定了ISO9001的修订目标并草拟了相关的草案设计规范和项目计划。工作组同时起草了一份关于新版标准如何与现有ISO9001标准相结合的草案。一、ISO9000族标准的由来和发展1.2原则ISO/TC176/SC2/WG24的第一次会议所形成的文件由SC2分技术委员会成员进行了投票，投票通过后，草案的起草工作于2013年3月开始。根据草案设计规范的内容，标准将修订的内容包括（不局限于）以下几项：a——为未来十年或更长时间，提供一套稳定的核心要求；b——保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行；c——依然将关注有效的过程管理，以便实现预期的输出；一、ISO9000族标准的由来和发展•d——考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；•e——反映组织在运行过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求；•f——通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性；•g——推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动；•h——利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要求的阐述。一、ISO9000族标准的由来和发展•为了协调ISO管理体系标准，ISO联合技术协调•工作组（JTGG)为想建立“单一管理体系”的组织更容易操作，确定今后在ISO管理体系标准制订时要体现以下思想：•——管理体系标准合并设计；•——所有ISO管理体系标准高度结构化（一般结构和格式统一）；•——高度结构化下的条款一致性（每个管理体系标准有30%以上等同正文）；•——管理体系标准通用核心词汇。一、ISO9000族标准的由来和发展•1.3修订过程•ISO/TC176/SC2分技术委员会采用了3年的标准编写时间期限来对ISO9001:2015标准进行编写，拟定了编写时间表。•2014年1月DIS草稿投票，2014年9月完成FDIS稿，2015年1月FDIS稿投票，2015年9月出版。一、ISO9000族标准的由来和发展•从2008版到2015版的修改，是ISO9001标准从1987年第一版发布以来的四次技术修订中影响最大的一次修订，此次修订为质量管理体系标准的长期发展规划了蓝图，为未来25年的质量管理标准做好了准备；新版标准更加适用于所有类型的组织，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。一、ISO9000族标准的由来和发展•1.4ISO19001标准未来的可能发展•——结合“以风险为本的思考”；——更加强调质量管理原则；•——输出：产品的符合性和过程的有效性；•——管理知识；•——生命周期管理（LCM)；•——改进和创新；•——时间、速度、灵活性；•——IT方面的技术和创新；•——结合使用质量管理工具：6δ、QDF、标杆管理。一、ISO9000族标准的由来和发展•国际标准化组织（简称ISO）2013年公布了一个指导文件——《ISODirectives2013》。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做《附件SL》。•这个《附件SL》其实是一个管理体系标准的标准模板，即是一个“制定标准的标准”。作为管理体系标准模板的《附件SL》包含两方面的内容：•1、标准化的管理体系标准通用术语（21个），标准化的管理体系标准的通用结构——高标准结构。目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。一、ISO9000族标准的由来和发展•按照ISO的要求，将来所有ISO发布的管理体系标准，如我们熟知的ISO9001，ISO14001，ISO27001等，在今后修改时都要按照《附件SL》的要求重写。•2、ISO9001:2015采纳了《ISODirective——附录SL》这一高水平框架和通用语言。一、ISO9000族标准的由来和发展•《附件SL》里面列举了21个术语，作为管理体系标准的通用术语：•包括：组织、相关方、要求、管理体系、最高管理层、有效性、方针、目标、风险、能力、文件信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正措施、持续改进。•“风险”第一次进入通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。一、ISO9000族标准的由来和发展•《附件SL》提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构。•具体而言，根据《附件SL》，一个管理体系标准，除了前言、引言以外，应该包括10章，即•第一章–范围第六章–策划•第二章–规范性引用文件第七章–支持•第三章–术语和定义第八章–运行•第四章–组织环境第九章–绩效评价•第五章–领导作用第十章–改进二、ISO9001:2015的整体结构•新版标准在结构和条款顺序上有显著变化•体现“过程方法+PDCA+基于风险的考虑”的管理思想•增加了一些新的要求•具体章节标题如下页二、ISO9001:2015的整体结构•前言•引言•0.1总则•0.2质量管理原则•0.3过程方法•0.4与其他管理体系标准的关系•1.范围•2规范性引用文件•3术语和定义•4组织环境.•4.1理解组织及其环境•4.2理解相关方的需求和期望•4.3确定质量管理体系的范围•4.4质量管理体系及其过程二、ISO9001:2015的整体结构•5领导作用•5.1领导作用和承诺•5.1.1总则•5.1.2以顾客为关注焦点•5.2方针•5.2.1制定质量方针•5.2.2沟通质量方针•5.3组织的岗位、职责和权限•6策划•6.1应对风险和机遇的措施•6.2质量目标及其实现的策划•6.3变更的策划二、ISO9001:2015的整体结构•7、支持8、运行•7.1资源8.1运行的策划和控制•7.2能力8.2产品和服务要求•7.3意识8.3产品和服务的设计和开发••7.4沟通8.4外部提供的过程、产品和服务的控制•7.5形成文件的信息•8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制二、ISO9001:2015的整体结构•9绩效评价10改进•9.1监视、测量、分析和评价10.1总则•9.2内部审核10.2不合格和纠正措施•9.3管理评审10.3持续改进二、ISO9001:2015的整体结构•附录A:关于新结构、术语和概念的说明•A.1结构和术语•A.2产品和服务•A.3对利益相关方需求和期望的理解•A.4基于风险的思维•A.5适用性•A.6文件化信息•A.7有关组织的知识•A.8对外部提供的过程、产品和服务的控制二、ISO9001:2015的整体结构•附录B:ISO/TC176起草的其它质量管理和质量管理体系国际标准三、ISO9001:2015的主要变化一、整体而言，新版标准有以下变化：第一：依据《附录SL》对标准的结构进行了调整；第二：用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛三、ISO9001:2015的主要变化产品product（3.7.6）在组织和顾客(3.2.4)之间未发生任何交易的情况下，组织(3.2.1)生产的输出(3.7.5)注1：在供方(3.2.5)和顾客(3.2.4)之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务(3.7.7)因素。注2：通常，产品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性(3.10.1)(如：轮胎)。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息(3.8.2)组成，无论采用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。三、ISO9001:2015的主要变化服务service（3.7.7）至少有一项活动必须在组织(3.2.1)和顾客(3.2.4)之间进行的输出(3.7.5)注1：通常，服务的主要特征是无形的。注2：通常，服务包含与顾客(3.2.4)在接触面的活动，以确定顾客的要求(3.6.4)。除了提供服务外，可能还包括建立持续的关系，例如：银行、会计师事务所或政府主办机构，如：学校或医院。注3：服务的提供可能涉及，例如：——在顾客(3.2.4)提供的有形产品(3.7.6)(如需要维修的汽车)上所完成的活动。——在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动。——无形产品的交付(如知识传授方面的信息(3.8.2)提供)。——为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。注4：通常，服务(3.2.4)由顾客体验。三、ISO9001:2015的主要变化•第三：借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求；(4.1、4.2）•第四：更关注风险和机遇，明确提出“确定风险和机遇应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）•第五：用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4）•第六：提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。（7.1.6）三、ISO9001:2015的主要变化•第七：更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管