自考01761药剂学(二)大纲

课程名称：药剂学（二）课程代码：01761第二部分考核内容与考核目标第一章绪论一、学习目的与要求1.掌握药剂学、药物剂型、药物制剂的定义；2.熟悉药典、药品标准、处方与非处方药、GMP、GLP、GCP等概念；3.了解辅料在药物制剂中的应用，了解药物的传递系统等。二、考核知识点与考核目标(一)药剂学的概念和任务(重点)理解：药剂学、制剂和剂型的概念(二)药物剂型与DDS；GMP、GLP与GCP(次重点)理解：剂型的重要性；剂型的分类识记：药物的传递系统；GMP的定义；GMP的发展历程；GLP、GCP的含义(三)辅料在药物剂型中的应用；药典与药品标准；药剂学的分支学科(一般)识记：辅料在药物剂型中的应用；中华人民共和国药典；国外药典；工业药剂学、物理药剂学、生物药剂学、药用高分子材料学、药物动力学、临床药剂学、医药情报学的概念与研究内容理解：药品标准，处方药与非处方药的概念第二章液体制剂一、学习目的与要求1.掌握高分子溶液剂性质和制备方法2.掌握混悬剂的概念、物理稳定性；熟悉混悬剂的稳定剂及质量评价3.掌握乳剂、乳化剂的概念、乳化剂的选择以及乳剂的稳定性4.熟悉液体制剂的特点、质量要求和分类5.熟悉液体制剂的溶剂和附加剂6.了解不同给药途径液体制剂的种类与应用二、考核知识点与考核目标(一)概述；混悬剂；乳剂(重点)识记：液体制剂的概念，液体制剂的特点理解：液体制剂的质量要求及分类；混悬剂的概念、质量要求；混悬剂的物理稳定性与稳定剂；乳剂的定义、组成、类型；乳化剂的种类；乳剂的稳定性与质量评价；应用：混悬剂的制备、质量评价；乳剂的制备(二)液体制剂的溶剂和附加剂(次重点)识记：液体制剂常用的极性、非极性溶剂理解：液体制剂的附加剂：增溶剂、助溶剂、潜溶剂识记：防腐剂、甜味剂、着色剂(三)低分子溶液剂和高分子溶液剂；溶胶剂；不同给药途径用液体制剂(一般)识记：溶胶的性质及制备理解：高分子溶液的性质；高分子溶液的制备；溶胶的定义、双电层构造；应用：溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、醑剂、甘油剂、涂剂、酊剂的定义及制备方法；搽剂、涂膜剂、洗剂、滴鼻剂、滴耳剂、含漱剂、滴牙剂、合剂的概念及应用第三章灭菌制剂与无菌制剂一、学习目的与要求1.掌握灭菌制剂、无菌制剂的定义与种类2.掌握常用的物理灭菌技术；掌握D值、Z值、F0值的概念及意义3.掌握注射剂的概念、特点、分类与质量要求4.熟悉注射用溶剂、添加剂；5.掌握注射剂的等渗与等张概念与调节，掌握注射液的配制工艺流程6.了解注射液的过滤装置、注射容器的处理7.掌握输液的质量要求与制备工艺流程。8.了解冻干粉末的制备、冷冻干燥中存在的问题及处理方法二、考核知识点与考核目标(一)概述；注射剂(重点)识记：热原的定义、性质、污染途径；D值、Z值、F0值的概念及意义；注射剂制备工艺流程；注射剂的分类、特点和质量要求；等渗溶液与等张溶液概念；注射用溶剂、主要附加剂；理解：灭菌与灭菌法、无菌与无菌操作法定义；灭菌制剂、无菌制剂的定义；物理灭菌技术(干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤灭菌法、辐射灭菌法)；冷冻干燥的原理。应用：洁净室空气净化标准；空气净化技术；渗透压调节的计算方法；等张调节(二)注射剂的制备(次重点)理解：注射用水质量要求；原水处理方法识记：热原的去除方法应用：注射用原辅料的准备、注射容器的处理、注射液的配制与过滤、注射液的灌封、灭菌、检漏、质量检查(三)输液；注射用无菌粉末；眼用液体制剂(一般)识记：输液剂大生产中主要存在的问题及解决方法；眼用药物的吸收途径及影响吸收的因素理解：输液的概念、分类与质量要求、输液容器的准备、输液的质量检查；注射用无菌粉末的定义、分类、质量要求应用：冷冻干燥中存在的问题及解决办法；滴眼剂和洗眼剂的定义、质量要求、制备方法第四章固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)一、学习目的与要求1.掌握散剂概念、特点与工艺流程；掌握颗粒剂的概念、特点与工艺流程、质量检查掌握固体剂型的主要制备工艺流程2.掌握片剂的概念、特点、常用辅料，片剂的湿法制粒压片的工艺流程3.熟悉片剂的分类、影响片剂成形的因素4.掌握片剂包衣的目的、类型5.了解片剂包糖衣、薄膜衣的材料及过程；了解包衣设备及包衣方法。二、考核知识点与考核目标(一)颗粒剂；片剂(重点)识记：片剂的概念、特点、分类、各种类型的辅料与湿法制粒压片工艺流程。理解：散剂与颗粒剂的概念、特点、制备工艺、质量检查；片剂、润滑剂的种类及加入方法；干法制粒、直接粉末压片制备片剂的操作过程；应用：制粒设备、干燥设备、压片设备的应用；影响片剂成形的因素(二)概述(次重点)理解：固体剂型的制备工艺、体内吸收路径识记：Noyes-Whitney方程(三)散剂；片剂的包衣(一般)识记：片剂包糖衣、薄膜衣的材料及工艺；片剂的包衣设备及包衣方法理解：片剂包衣的目的、类型识记：粉碎筛分的目的和设备；混合方法及混合设备；混合的影响因素第五章固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂)一、学习目的与要求1.掌握胶囊剂的概念、特点、分类、质量检查2.掌握滴丸剂的概念、特点；掌握膜剂的概念、主要成膜材料3.了解滴丸剂的制备工艺；了解膜剂的制备工艺、质量要求二、考核知识点与考核目标(一)胶囊剂(重点)理解：胶囊剂的概念和特点；胶囊剂的分类识记：硬胶囊剂、软胶囊剂的制备方法、质量检查与包装贮存(二)滴丸剂和膜剂(一般)识记：滴丸剂的概念、特点；滴丸剂所用的基质；滴丸剂的制备方法识记：膜剂的定义、特点、常用的成膜材料第六章半固体制剂一、学习目的与要求1.掌握软膏剂的概念、质量要求、软膏剂的常用基质2.熟悉软膏剂的附加剂、制备方法、质量评价3.熟悉眼膏剂的特点、质量检查项目；了解眼膏剂的制备方法4.熟悉凝胶剂的概念、分类、基质；了解水凝胶剂的制备5.掌握栓剂的概念、处方组成、置换价的计算；熟悉栓剂的治疗作用及临床应用二、考核知识点与考核目标(一)软膏剂(重点)识记：软膏基质的种类与乳剂型基质的组成；软膏剂的制备方法及质量检查理解：软膏剂的特点、质量要求；软膏剂的基质分类应用：乳剂型基质乳剂的处方分析(举例)(二)栓剂(次重点)识记：栓剂的制备方法与质量评价理解：栓剂的概念与特点、栓剂的基质的分类；置换价的计算应用：全身作用及局部作用的栓剂(三)眼膏剂；凝胶剂(一般)识记：眼膏剂的制备方法及质量检查；水凝胶剂的制备理解：眼膏剂的概念、特点；凝胶剂的概念、分类、基质种类第七章气雾剂、喷雾剂与粉雾剂一、学习目的与要求1.掌握气雾剂的概念、特点、组成；掌握抛射剂的分类2.熟悉气雾剂的分类、气雾剂的吸收、气雾剂的质量评价3.熟悉喷雾剂、吸入粉雾剂的特点二、考核知识点与考核目标(一)概述(重点)识记：气雾剂的吸收特点以及影响药物在呼吸系统分布的因素理解：气雾剂的概念；气雾剂的特点；气雾剂的分类(二)气雾剂的组成(次重点)识记：抛射剂的定义和分类；溶液型、混悬型、乳剂型气雾剂的处方组成及特点理解：气雾剂的特点和分类(三)喷雾剂；吸入粉雾剂(一般)识记：喷雾装置及质量评价；吸入粉雾剂的定义、特点、组成理解：喷雾剂的定义、优点第八章浸出技术与中药制剂一、学习目的与要求1.掌握浸出制剂的定义、分类、特点2.掌握浸出过程、影响浸出的因素、浸出方法3.熟悉药材的预处理，了解浸出工艺及设备、浸出液的蒸发与干燥4.熟悉汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、煎膏剂、颗粒剂的概念与特点二、考核知识点与考核目标(一)概述；浸出操作与设备(重点)识记：浸出技术、浸出的基本方法、浸出工艺理解：药材的品质检查、药材的粉碎；浸出制剂、中药制剂的定义；浸出制剂的种类及特点；浸出液的蒸发与干燥应用：浸出过程及影响浸出的因素(二)常用的浸出制剂；浸出制剂的质量(一般)识记：汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、煎膏剂、颗粒剂的概念与应用；控制药材的质量；严格控制提取过程；控制浸出制剂的理化指标第九章药物溶液的形成理论一、学习目的与要求1.掌握影响药物溶解度与溶解速度的因素2.掌握药物的溶出速度的定义及增加溶出度的方法3.熟悉介电常数、溶解度参数的定义与应用、溶解度的测定方法4.熟悉药用溶剂的种类二、考核知识点与考核目标(一)药用溶剂的种类及性质；药物的溶解度与溶出速度(重点)识记：影响溶解度与溶解速度的因素及增加溶解度的办法；理解：药用溶剂的种类；药用溶剂的极性参数(介电常数、溶解度参数)的定义及应用；溶解度的表示方法与测定方法；药物溶出速度的表示方法。(二)药物溶液的性质与测定方法(一般)识记：溶液pH值与pKa测定；药物溶液的表面张力、粘度的测定方法第十章表面活性剂一、学习目的与要求1.掌握表面活性剂的概念、结构特征；掌握表面活性剂的分类2.掌握胶束、CMC、HLB值、增溶等概念，表面活性剂的应用3.熟悉表面活性剂的复配，表面活性剂对吸收的影响及其毒性二、考核知识点与考核目标(一)概述(重点)理解：表面活性剂的概念、结构特征、HLB值、表面活性剂的应用、CMC识记：表面活性剂的吸附性(二)表面活性剂的分类、基本性质(次重点)识记：阴离子型、阳离子型、非离子型表面活性剂的种类；表面活性剂对药物吸收的影响；表面活性剂与蛋白质的相互作用理解：HLB值的定义和计算；表面活性剂的增溶作用；Krafft点和起昙的定义(三)表面活性剂的应用(一般)识记：表面活性剂的作用及其对应的HLB值第十一章药物微粒分散系的基础理论一、学习目的与要求1.熟悉分散体系的概念、分类2.熟悉微粒分散体系在药剂学中的意义；熟悉微粒大小的测定方法3.熟悉微粒大小与体内分布的关系，微粒的动力学、光学、电学性质4.熟悉微粒分散体系的热力学稳定性、动力学稳定性、絮凝与反絮凝5.了解DLVO理论；了解空间稳定理论、空缺稳定理论、微粒聚结动力学二、考核知识点与考核目标(一)概述(重点)识记：微粒分散体系在药剂学中的重要意义理解：分散体系的概念、分类；(二)微粒分散系的主要性质与特点；微粒分散体系的物理稳定性(一般)识记：微粒的动力学性质、光学性质、电学性质；微粒分散体系的热力学稳定性、动力学稳定性、絮凝与反絮凝第十二章药物制剂的稳定性一、学习目的与要求1.掌握影响药物制剂降解的处方因素、外界因素及解决方法2.掌握影响因素试验、加速试验、长期试验、经典恒温法的等药物稳定性实验方法3.熟悉药物制剂稳定性的意义，研究范围及化学动力学概念4.熟悉稳定性重点考查项目、有效期统计分析、固体制剂稳定性实验方法5.了解固体制剂稳定性的特点及化学降解动力学理论二、考核知识点与考核目标(一)概述；药物稳定性试验方法(重点)识记：研究药物制剂稳定性的意义和内容；影响因素试验、加速试验、长期试验、经典恒温法等稳定性试验方法理解：有效期统计分析(二)影响药物制剂降解的因素及稳定化方法(次重点)理解：处方因素对稳定性的影响：pH值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、基质或赋形剂等的影响；外界因素对稳定性的影响：温度、光线、氧、金属离子、温度和水分、包装材料等的影响(三)药物稳定性的化学动力学基础；制剂中药物的化学降解途径(一般)识记：药物水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等降解途径理解：药物降解反应级数第十三章粉体学基础一、学习目的与要求1.熟悉粉体的概念、粒子径的表示方法2.熟悉粉体密度的概念3.了解粉体的充填性，粉体密度的测定方法、粉体空隙率二、考核知识点与考核目标(一)概述(重点)理解：粉体和粉体学的定义(二)粉体粒子的性质；粉体的流动性与充填性(次重点)理解：粒子径表示方法识记：粒子径的测定方法、粒度分布；粉体的流动性的定义；粉体流动性的评价方法及测定方法；粉体流动性的影响因素及改善方法(三)粉体的密度与空隙率；粉体的吸湿性与润湿性(一般)识记：润湿性、接触角的概念和测定方法理解：真密度、颗粒密度、松密度等粉体密度的概念；吸湿性的定义；水溶性药物、水不溶性药物的吸湿性；CRH定义第十四章流变学基础一、学习目的与要求1.熟悉流变学的基本概念及其在药剂学中的应用2.熟悉牛顿流动、非牛顿流动、触动流动的特点3.了解蠕变性质的测定方法；了解粘弹性二、考核知识点与考核目标(一)概述(重点)