FDA常用词汇

FDA常用词汇AAccelerated:加速条件Accuracy:准确性AIP（ApplicationIntegrityPolicy）:申请完全政策制裁ANDA（AbbreviationNewDrugApplication）:仿制药或仿制新药申请API（ActivePharmaceuticalIngredient）:原料药或活性药。原简称BPC（BulkPharmaceuticalChemical）,现常用API。在药典和一些论文中也常用DrugSubstance或Substance来代表原料药。Appearance:外观Assay:含量Assessment:药厂自我评估（厂家组织进行的对药厂本身设施有关文件的模拟FDA检查）Audit:审查（预审查，多用于美方原料药用户，在FDA和PAI之前到药厂进行现场预检查）Auditor:审核员Audittrail:审计踪迹BBasket:篮子式Batchproductionrecords:批生产纪录Batchrecords:批号（量）纪录（即batchproductionandcontrolrecords批量生产和检验纪录）BPC:（BulkPharmaceuticalchemical）原料药Bracketingstabilitydesign:稳定性试验的括号分组设计Blenduniformity:均匀度CCalibration:校正或校准（对设备，仪器和衡器等的准确度进行校正）CertificationofAreasforGMPcompliance:(检验企业实施现行药品生产管路规范部门的标准操作规程)CFR21Part11（CodeoffederalRegistryPart11）：联邦法规法典标题21第11部分CGMP（CurrentGoodManufacturingPractice）：现行药品生产质量管理规范Changecontrolform：也简称CCF变更控制表Changecontrol：变更控制Cleaningvalidation：清洁验证CMC（Chemistryandmanufacturecontrol）化学和生产的控制Compliance：符合性Compatibility：共存性或兼容性Contentuniformitytest:产品含量均匀性测定Containerclosuresystem:容器封闭系统COA（Certificationofanalysis）：分析合格证书，检验报告或检验报告单DDelayedrelease：延期放行Designqualification:设计确认Dissolutiontest：溶出度测试Deviationrecords：偏差纪录DMF（drugmasterfile）:药物主文件或原料药档案Drugproduct：成品药Drugsubstance：原料药EEIR（Establishmentinspectionreport）：确定检查报告Electronicsignature：电子签名Equipmentqualification：对设备，设施，仪器等性能的鉴定Excipients：赋形剂或辅料Excitmeeting：现场检查结束会Extendedrelease:缓慢释放EMEA（TheEuropeanMedicinesEvaluationAgency）:欧洲医药评审委员会FFinishedpharmaceuticals（drugproduct,finishesproduct,finisheddosageform）:制剂药（成品药）其定义位已原料药为起始物料，加一定的赋形剂，制成具有一定剂型可直接用于治疗的药剂。Flow-throughcell：流畅式GGLP（GoodLaboratoryPractice）:药品非临床研究质量管理规范GMP（GoodManufacturingPractice）:药品生产质量管理规范GowningProcedure：穿着工作服要求的标准操作规程Guideline：指导文件或指南IICH(InternationalConferenceonHarmonization)：国际协调会ImportDetection：海关扣押或进口扣押Impurity/DegradationProduct：杂质或降解产物IND（InvestigationalNewDrug）：研究中新药In-housestandards：内控标准LLIMS（LaboratoryInformationManagementSystem）：实验室信息管理系统Laboratoryequipmentcalibrationprogram：实验室仪器校准程序Limitofdetection：检测限LimitofQuantitation：定量限度Linearity：线性关系Longterm：常周期MMajorchange：主要变更Manufactureprocess：生产流程Masterproductionandcontrolrecords：产品生产规范和检验记录Masterformulas：产品规范配方Masterproductioninstruction：产品生产指令Maximumdailydose：每日所允许最大剂量Matrixingdesignstudies：阵列式稳定性测试设计方案Majoramendment：主要维修Methodvalidationprotocol：方法验证方案Microbiologictest：微生物测定Minoramendment：次要维修（次要修改函）NNDA（NewDrugApplication）：新药申请NF（Nationalformula）：国家处方汇集OOOS（OutOfSpecification）：未达到测试标准的数据或结果Operationalqualification：运行确认OperationalPersonnelQualification：操作人员资格鉴定OrganizationalStructure：企业组织结构OrganizationalCharts：企业组织结构图PPAI(Pre-approvalInspection):批准前现场检查Paddle：划桨式PK（Pharmacokinetics）：药物动力学PD（Pharmacodynamic）：药效学PhotodiodeArrayDetector：光电子二极管列阵监测器Potency：效力或效量Pre-ClinicStudy：临床前的研究Processvalidation：工艺验证Productsannualreview：年度产品回顾Productrecalls：产品回收/产品召回