ICH-指导原则文件目录

人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类：1.“Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。Q1/Q2...Q10都属于这类。2.“S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。3.“E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。4.“M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY，指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。一、ICH.质量部分（Quality）Q1:Stability稳定性1.Q1A(R2):StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts新原料药和制剂的稳定性试验2.Q1B:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts新原料药和制剂的光稳定性试验3.Q1C:StabilityTestingforNewDosageForms新剂型的稳定性试验4.Q1D:BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofDrugSubstancesandDrugProducts原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计5.Q1E:EvaluationofStabilityData稳定性数据的评估6.Q1F:StabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimaticZonesIIIandIV在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据Q2:AnalyticalValidation分析验证7.Q2(R1):ValidationofAnalyticalProcedures:TextandMethodology分析程序的验证：正文及方法论Q3A-Q3D:Impurities杂质8.Q3A(R2):ImpuritiesinNewDrugSubstances新原料药中的杂质9.Q3B(R2):ImpuritiesinNewDrugProducts(RevisedGuideline)新制剂中的杂质10.Q3C(R5):Impurities:GuidelineforResidualSolvents杂质：残留溶剂指南11.Q3C(R6):Impurities:GuidelineforResidualSolventsPDEforTriethylamineandPDEforMethylisobutylketone杂质：残留溶剂指南三乙胺的日允许接触剂量及甲基异丁基酮的日允许接触剂量12.Q3D:GuidelineforElementalimpurities主要杂质指南Q4-Q4B:Pharmacopoeias药典13.Q4A:PharmacopoeialHarmonisation药典的协调14.Q4B:EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsICH地区使用的药典正文评估和建议15.Q4BAnnex1(R1)EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonResidueonIgnition/SulphatedAshGeneralChapter附录1ICH地区使用的药典正文评估和建议灼烧残渣/灰分通则16.Q4BAnnex2(R1)EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonTestforExtractableVolumeofParenteralPreparationsGeneralChapter附录2ICH地区使用的药典正文评估和建议注射剂可提取体积测试通则17.Q4BAnnex3(R1)EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonTestforParticulateContamination:Sub-VisibleParticlesGeneralChapter附录3地区使用的药典正文评估和建议颗粒污染物测试:不溶性微粒通则18.Q4BANNEX4A(R1)EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonMicrobiologicalExaminationofNon-sterileProducts：MicrobialEnumerationsTestsGeneralChapter附录4A(R1)地区使用的药典正文评估和建议非无菌产品微生物检验:微生物计数法通则19.Q4BANNEX4B(R1)EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonMicrobiologicalExaminationofNon-sterileProducts：TestforSpecifiedMicro-organismsGeneralChapter附录4B(R1)地区使用的药典正文评估和建议非无菌产品微生物检验:控制菌检查法通则20.Q4BANNEX4C(R1)EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonMicrobiologicalExaminationofNon-sterileProducts：AcceptanceCriteriaForPharmaceuticalPreparationsandSubstancesforPharmaceuticalUseGeneralChapter附录4C(R1)地区使用的药典正文评估和建议非无菌产品微生物检验:药物制剂及原料药的认可标准通则21.Q4BANNEX5(R1)EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonDisintegrationTestGeneralChapter附录5(R1)ICH地区使用的药典正文评估和建议崩解试验通则22.Q4BANNEX6EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonUniformityofdosageunitsGeneralChapter附录6ICH地区使用的药典正文评估和建议含量均匀度通则23.Q4BANNEX7(R2)EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonDissolutionTestGeneralChapter附录7(R2)ICH地区使用的药典正文评估和建议溶解度测试通则24.Q4BANNEX8(R1)EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonSterilityTestGeneralChapter附录8(R1)ICH地区使用的药典正文评估和建议无菌检查通则25.Q4BANNEX9(R1)EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonTabletFriabilityGeneralChapter附录9(R1)ICH地区使用的药典正文评估和建议片剂脆碎度检查通则26.Q4BANNEX10(R1)EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonPolyacrylamideGelElectrophoresisGeneralChapter附录10(R1)ICH地区使用的药典正文评估和建议聚丙烯酰胺凝胶电泳通则27.Q4BANNEX11EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonCapillaryElectrophoresisGeneralChapter附录11ICH地区使用的药典正文评估和建议毛细管电泳通则28.Q4BANNEX12EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonAnalyticalSievingGeneralChapter附录12ICH地区使用的药典正文评估和建议分析筛选通则29.Q4BANNEX13EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonBulkDensityandTappedDensityofPowdersGeneralChapter附录13ICH地区使用的药典正文评估和建议粉末的松密度与紧密度30.Q4BANNEX14EvaluationandRecommendationofPharmacopoeialTextsforUseintheICHRegionsonBacterialEndotoxinsTestGeneralChapter附录14ICH地区使用的药典正文评估和建议细菌内毒素检测通则Q5A-Q5E:QualityofBiotechnologicalProducts生物技术制品质量31.Q5A(R1):ViralSafetyEvaluationofBiotechnologyProductsDerivedfromCellLinesofHumanorAnimalOrigin来源于人或者动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估32.Q5B:QualityofBiotechnologicalProducts:AnalysisoftheExpressionConstructinCellsUsedforProductionofr-DNADerivedProteinProducts生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析33.Q5C:QualityofBiotechnologicalProducts:StabilityTestingofBiotechnological/BiologicalProducts生物技术产品的质量：生物技术产品/生物制品的稳定性试验34.Q5D:DerivationandCharacterizationofCellSubstratesUsedforProductionofBiotechnological/BiologicalProducts用于生产生物技术产品/生物制品的细胞基质的来源和鉴定35.Q5E:ComparabilityofBiotechnological/BiologicalProductsSubjecttoChangesinTheirManufacturingProcess生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性Q6A-Q6B:Specifications质量标准36.Q6A:Specifications:TestProceduresandAcceptanceCriteriaforNewDrugSubstancesandNewDrugProducts:ChemicalSubstances(includingdecisiontrees)规范：新原料药和新制剂的检测方法和可接收标准：化学物