随机对照多中心临床试验评价喜来健温热理疗床对神经根型颈椎病的有效性及安全1-1

TDP、按摩、挤压足太阳膀胱经对治疗颈型颈椎病研究的随机对照张秀芬权伍成1.武警北京总队第二医院理疗科,北京100037;2.[摘要]目的：探讨TDP、按摩、挤压足太阳膀胱经对治疗颈型颈椎病的颈项强痛、活动受限等症状的临床疗效。方法：以伏羲牌场效应治疗仪，并配合三特牌无针针灸按摩仪为对照组,选择符合颈型颈椎病的诊断标准的受试者，采用随机方法将其分配至治疗组或对照组，分别接受TDP加按摩，和伏羲牌场效应治疗仪，并配合三特牌无针针灸按摩仪治疗。采用积分法比较两组总体疗效和主要症状体征的差异，以p0.05作为差异具有统计学意义。结果：进入统计学分析研究201例，疗效统计结果：治疗组入组104例,对照组入组106例。两种治疗方法对于缓解颈项痛、上肢痛、头痛、肩部疼痛、颈部活动度均有显著疗效。在改善颈部活动度、缓解枕下及椎周软组织压痛优于对照组（P0.05）。结论：通过药罐连续按摩、挤压、松解颈椎脊柱区相对应的华佗夹脊穴、督脉、足太阳膀胱经中的相应俞穴，可以温经通阳，解痉止痛的作用。关键词：颈型颈椎病；按摩仪；温热,理疗；随机对照颈椎病是一种临床上的常见多发病，颈型颈椎病是其分型中的一种。临床物理治疗方法种类繁多。温热、指压、推拿、针灸按摩仪等对缓解颈项疼痛、上肢痛、头痛、肩部疼痛等症状具有较好的治疗作用[1]。本研究采用喜来健温热理疗床和伏羲牌场效应治疗仪，并配合三特牌无针针灸按摩仪为对照组对其治疗颈型颈椎病的有效性等进行了随机、对照、多中心临床研究,现报告如下：1、对象与方法1．1病例来源共纳入病例225例，来源于全国六个省市三十家的喜来健体验中心。其中不符合试验条件被剔除3例，脱落24例，进入统计学分析者共计201例，其中治疗组113例，男20例，女例93；年龄41.-68.岁，平均53.6岁，病程最短6d，病程最长处30年；对照组109例，男21例,女88例；年龄37-69.岁，平均54.37岁；病程最短4d,病程最长处31年。观察日为2006年9月5日－2006年12月31日。两组病例在性别、年龄和病程方面比较，差异无统计学意义（P0.05）。1.2诊断及纳入、排除标准(1)诊断标准西医诊断标准：采用《中药新药治疗临床研究指导原则》（2002年）[2]。颈型颈椎病：①主诉头、颈、肩疼痛等异常感觉，并伴有相应的压痛点。②应除外非颈椎退行性变所致颈肩部疼痛，如落枕、肩周炎、风湿性纤维组织炎等。③X线片显示颈椎曲度改变、不稳或骨赘形成，钩椎关节骨质增生，韧带钙化。椎管矢状径狭窄。④临床表现与X线表现均符合颈椎病者。中医证候诊断标准:①风寒阻络证：主症；颈部感受风寒而发病，肢体酸冷得温则舒。次症：颈项强痛，活动不利。舌质暗，苔薄白，脉沉弦或沉迟。②气滞血瘀证：主症：因颈部外伤或损伤而发病，颈项强痛，动则加剧，痛点固定不移。次症：舌质淡红，或紫暗有瘀斑，脉弦或涩。(2)纳入标准:①年龄35—75岁。②符合颈型颈椎病的西医诊断标准。③中医辨证为风寒阻络或气滞血瘀证。④受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。(3)排除标准:不符合上述标准者。1．3分组与治疗方法(1)分组分别设喜来健家用温热理疗床为治疗组和采用伏羲牌场效应治疗仪，并配合三特牌无针针灸按摩仪为对照组。采用分层（以多中心为分层因素）、区组随机信封方法将患者分配到各组中，每个临床中心由一名医师专人制定和保管有关表格、资料并进行诊断和分组。(2)治疗方法治疗组：使用由天津生产的喜来健温热理疗床。操作方法：在“自动模式”下:1)进行40分钟的整体治疗;2)将内部理疗头遥控至脊椎C1和C5处，在两个部位分别进行2分钟的按压理疗；3)接着遥控内部理疗头沿枕下至脊椎T2处两侧颈肌进行连续的上、下滚动按摩6分钟。4)随后重复“手动模式”操作一遍。5)遥控进行连续的上、下滚动按摩20分钟。对照组：1)使用伏羲场效应治疗,将场效应治疗仪效应带置于风府、风池、颈夹脊、天柱、肩井穴位置30分钟。2)配合三特牌针灸按摩治疗仪，依次将三特治疗仪极片置于风府、风池、颈夹脊、天柱、肩井穴位上，每个穴位治疗5分钟。以上两组治疗均7天为1个疗程，期间休息1天，共治疗8个疗程。1．4观察指标与方法（1）颈型颈椎病症状分级量化将患者的四个主要症状（颈项疼痛、头痛、肩部疼痛、颈部压痛）分别以分值量化，见下表。颈型颈椎病患者症状分值判定标准症状0分1-3分4-7分8-10分颈项疼痛无轻轻微疼痛，时作时止中疼痛可忍，时常发作重疼痛难忍，持续不止头痛无轻轻微头痛，时作时止中头痛可忍，时常发作重头痛难忍，持续不止肩部疼痛无轻轻微疼痛，时作时止中疼痛可忍，时常发作重疼痛难忍，持续不止颈部压痛无轻深压时疼痛,浅压时无疼痛中浅压时即痛,但尚可忍受重浅压时即痛,且痛不可忍注:病人根据自己的痛觉来判断并画在数字上，治疗前及治疗后均由病人画明疼痛所在位置，最后由医生对标尺上患者的标注进行评分。0分：无疼痛；1－3分：轻度疼痛；4－7分：中度疼痛；8－10分：重度疼痛。疗效观测指标分别在治疗前与治疗结束后各观察记录1次，结果进行统计学处理。2）颈部活动度分级量化颈部活动度测量的操作方法:将测量仪戴在受试者头部，将量角器分别置于受试者额前和左耳上方，指南针置于头顶部位。调整量角器及指南针指针与人体相平行。做低头、抬头、颈部左、右侧屈、左、右侧旋转动作，当感颈部不适或疼痛时，嘱其停止运动，并记录耳上方量角器中指针的变化值，在治疗前和每次治疗后记录一次。（3）脊柱两侧软组织压痛部位及程度的分级量化受试者俯卧于平板床上，双上肢下垂于床的两侧，使颈及背部放松。观察者立于受试者一侧，通过拇指用同等力度按压受试者左、右侧的枕下、肩胛内上角、冈下窝软组织，根据受试者自已的痛觉来判断疼痛程度。压痛程度分析0cm1cm2cm3cm4cm5cm6cm7cm8cm9cm10cm注：疼痛程度采用10分法，受试者根据自己的痛觉来判断并画在数字上，治疗前及治疗后均由病人画明疼痛所在位置，最后由医生对标尺上患者的标注进行记录。1.5疗效判定标准参照国家中医药管理局制定的中医病症诊断标准[3]对颈型颈椎病的疗效进行评定。痊愈：症状全部消失，治疗后症状总积分为0分；显效：症状明显好转，治疗后症状总积分减少≥2/3；有效：症状有改善，治疗后症状总积分减少≥1/3且＜2/3;无效；症状无明显改善，治疗后症状总积分减少＜1/3。在治疗前和每次治疗后记录一次。1.6资料分析统计方法各中心资料汇总后，由统计学专业人员负责分析处理，数据采用SAS9.0统计分析软件。计数资料（临床症状分级量化、颈部活动度、脊柱周围软组织压痛及程度评分）的处理使用秩和检验；计量资料（两组症状总积分治疗前后比较）采用ｔ检验。P≤0.05为差异有统计学意义。2结果2.1临床症状总积分对比情况(表1)表1两组症状总积分治疗前后变化情况（x±s，积分）━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━治疗前治疗后组别病例数───────────────────────────────────────────治疗组104-12.86±8.455.32±4.80)对照组97-4.24±6.7310.37±6.75t=-6.20t=-15.51p=0.000p=0.000━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━表1可知，两组间治疗前后症状总积分比较t检验结果表明：两组病情均有明显改善(p＜0.05)；两组治疗后症状总积分相对治疗前的变化有统计学意义(p＜0.05)。2.2两组单项症状治疗前后疗变化情况（表2）表2两组单项症状治疗前后疗变化情况(x±s，积分）━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━颈项疼痛头痛肩部疼痛上肢疼痛组别病例数──────────────────────────────治疗（前）（后）治疗（前）（后）治疗（前）（后）治疗（前）（后）─────────────────────────────────────────────治疗组1045.81±2.661.78±1.764.07±3.102.71±2.974.93±3.131.46±1.593.37±2.951.05±1.43对照组975.08±2.373.80±2.422.71±2.791.71±2.023.79±2.642.81±2.563.02±2.632.o4±2.38t=5.52t=39t=10.24t=5.63t=6.53t=13.53t=0.54t=7.13p=0.0188p=0.000p=0.0014p=0.1777p=00106p=0.0002p=0.4640p=0.0076━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━表2可知单项症状积分前后自身比较的配对秩和检验结果表明:两组病情均有明显改善（p＜0.05）；两组间比较的秩和检验结果表明:两组治疗后单项症状积分相对治疗前的变化有统计学意义（p＜0.05）。2.3颈椎周围软组织压痛及程度治疗前后比较(表3、表4)表3两组治疗前后颈椎周围软组织压痛及程度比较（x±s，积分）━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━枕下颈椎周围——————————————————————————————组别病例数左侧右侧左侧右侧——————————————————————————治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗前治疗后治疗组1045.81±2.860.65±1.325.85±2.770.69±1.365.88±2.940.91±1.515.85±2.830.96±1.57对照组976.12±2.652.45±2.535.71±2.842.54±2.555.71±3.062.57±2.305.69±3.032.49±2.41t=.30t=32.03t=0.17t=33.15t=0.09t=31.53t=0.04t=24.01p=0.5809p=0.0000p=0.6837p=0.0000p=0.7628p=0.0000p=0.8443p=0.0000━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━由表3可知，枕下左右软组织压痛程度治疗前后评分比较配对秩和检验结果表明:两组病情均有明显改善（P0.05），两组间两组治疗后比较的秩和检验结果表明:左右枕下软组织压痛评分差异显著，治疗组得分明显低于对照组，具有统计学意义（P0.05）；颈椎周围左右两侧软组织压痛评分治疗前后自身比较的配对秩和检验结果表明:两组病情均有明显改善（P0.05），两组间比较的秩和检验结果表明:两组治疗后颈椎周围左右两侧软组织压痛评分差异显著，治疗组得分明显低于对照组，具有统计学意义（P0.05）。表4两组治疗前后肩胛内上角压痛及程度评分变化情况比较（x±s，积分）━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━治疗前治疗后组别病例数──────────────────────（左）（右）（左）（右）───────────────────────────────────────────治疗组1045.27±2.965.29±2.801.04±1.451.08±1.52对照组975.68±2.945.31±3.141.08±1.523.04±2.38t=1.16t=0.12t=35.25t=38.47p=0.2811p=0.7246p=0.0000p=0.oooo━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━表4可知左、右肩胛内上角前后压痛及程度评分比较的配对秩和检验结果表明:两组病情均有明显改善（P0.05），两组间比较的秩和检验结果表明:左、右肩胛内上角程度评分试验组相对对照组的变化差异显著有统计学意义（P0.05）。2.4对颈椎病患者颈部活动度分