纯化水工艺用水管理规范

规范文件编号工艺用水管理规范版本页数第1页共3页编制部门生产部生效日期编制审核批准1/31.目的明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。2.范围本规程适用于本公司工艺用水的制备、检测和设备维护。3.职责3.1生产部负责工艺用水的制备及设备维护的管理；3.2质量部负责工艺用水和监测。4.工作程序4.1工艺用水的制备4.1.1工艺用水分为自来水和纯化水；4.1.2自来水：直接连上地方自来水公司输送的饮用自来水；4.1.3纯化水：由生产部制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行生产出的纯化水。4.2工艺用水的贮存和使用4.2.1水贮罐、循环管道的要求：4.2.1.1纯化水贮罐、循环管道所用材质为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢；4.2.1.2各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角；4.2.1.3纯化水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。4.2.2纯化水保存：纯化水保存采用室温循环保存4.2.3工艺用水的使用：4.2.3.1车间工艺用水为自来水和纯化水同时并存，车间应按工艺要求正确选用。4.2.3.2每天第一次用水前，应完全开启水龙头1分钟弃去存水。4.3工艺用水的用途和要求：水质类别用途水质要求自来水1生产用容器具的初洗2车间环境卫生的清洁3制备纯化水的水源应符合GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》规范文件编号工艺用水管理规范版本页数第2页共3页编制部门生产部生效日期编制审核批准2/3纯化水1非无菌产品的配料、洗瓶2生产用容器具的末道清洗3洁净区工位器具清洗4洁净区工作台面清洗5洁净工作服清洗符合2015版《中国药典》第二部4.4工艺用水的监测：4.4.1监测的取样点和监测项目监测方式监测项目标准监测频率日常监测电导率电导率≤2µs/cm1次/天全性能检测电导率、酸碱度、氯化物、硫酸盐按《中国药典》中纯化水进行1次/周4.4.2取样方式及取样点4.4.2.1验证时对工艺用水的取样按其验证方案中的规定进行；4.4.2.2纯化水日常监测时电导率采用在线测试，不另行取样测试；4.4.2.3全性能检测分别从总出水口或总送水口、最远使用点取样进行，其他使用点轮流进行取样检测，每季度不少于1次；4.4.2.4取样所用器具和方式应确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进行灭菌；4.4.2.5停产超过7天，生产前应进行全检，检验合格后方可使用；4.4.2.6工艺用水系统发生异常情况应及时进行全检。4.5管道贮罐消毒4.5.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每周清洗、消毒1次；4.5.2消毒方法：a.关闭所有用水点，将贮罐内注入适量的纯化水，开启输送泵；b.将臭氧发生器启动，使产生出臭氧；c.当臭氧正常后，将通入臭氧的管道阀门打开，使臭氧通入纯化水管道中；d.通入30min后将管道阀门关闭，并停止臭氧发生器；e.密闭循环30min；f.沿管道流向依次打开各取样点和使用点的阀门，排放2min后关闭；g.从最低点排尽，启动制水设备制水并循规范文件编号工艺用水管理规范版本页数第3页共3页编制部门生产部生效日期编制审核批准3/3环，各取样点和使用点冲洗2min；h.关闭所有阀门，消毒完毕，转入制水状态4.6维护和保养4.5.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次反洗、正洗，除去设备运行中截留的杂质。反洗时间约15分钟，正洗时间约5分钟；4.5.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次，压差阻力太大导致产水量明显减少时应进行更换；4.5.3RO渗透膜应每年清洗一次（可视水质情况而定）；4.5.4活性炭过滤器中的活性炭约一年应更换一次（可视水质情况而定）；4.5.5设备上的紫外线灯管累计使用约3-6个月应更换。4.7操作人员应做好相关的监测记录和维护保养记录。检测人员应做好水质检测并保存好记录。5.相关文件5.1《纯化水制备工艺规程》5.2《中国药典第二部》纯化水6.相关记录6.1《工艺用水管道清洗、消毒记录》6.2《工艺用水制备记录表》6.3《二级反渗透纯化水设备运行记录表》6.4《纯化水日常监控记录表》6.5《纯化水全性能检测记录表》