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第一章药典概况一、练习思考题1、什么是药品质量标准?我国目前有哪些法定的药品质量标准?2、药典的内容分哪几部分?正文部分包括哪些项目?3、在药物分析工作中可参考的主要外国药典有哪些?在内容编排上与中国药典有什么不同(举2~3例)?4、药物分析的主要目的是什么?5、试述药品检验程序及各项检验的意义?6、药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些?他们的意义分别是什么?7、中国药典附录包括哪些内容?8、常用的含量测定方法有哪些?它们各有哪些特点?9、制订药品质量标准的原则是什么?10、如何确定药品质量标准中杂质检查项目及限度?11、在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法?12、在制订药物含量限度时应综合考虑哪几方面的情况?13、新药质量标准的起草说明应包括哪些主要方面?14、全面控制药品质量的科学管理条例包括哪些方面?15、什么叫标准品?什么叫对照品?16、0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)有何区别?17、溶液的百分比用“%”符号表示,单位是什么?18、“某溶液(1→10)”指多少浓度的溶液?19、药品质量标准中“精密称取某药物若干”,系指允许的取用量范围是多少?20、什么叫空白实验?剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同?二、选择题12、药典所用的稀盐酸、稀硫酸、稀硝酸是指浓度为(A)A、9.5%~10.5%(g/ml)的溶液B、1mol/L的溶液C、9.5%~10.5%(ml/ml)的溶液D、PH1.0的溶液E、10mol/L的溶液13、酸碱性试验时未指明指示剂名称的是指(C)A、1~14的PH试纸B、酚酞指示剂C、石蕊试纸D、甲基红指示剂E、6~9PH试纸14、药典规定酸碱度检查所用的水是指(E)A、蒸馏水B、离子交换水C、蒸馏水或离子交换水D、反渗透水E、新沸并放冷至室温的水15、药典中所用乙醇未指明浓度时系指(A)A、95%(ml/ml)B、95%(g/ml)C、95%(g/g)的乙醇D、无水乙醇E、75%(g/g)的乙醇16、药品质量标准的基本内容包括(E)A、凡例、注释、附录、用法与用途B、正文、索引、附录C、取样、鉴别、检查、含量测定D、凡例、正文、附录E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏(二)多项选择题1、区别晶形的方法有(BCD)A、紫外光谱法B、红外光谱法C、熔点测定法D、X射线衍射法E、手性色谱法2、被国家药典收载的药品必须是(BCD)A、价格合理B、疗效确切C、生产稳定D、有合理的质量标准E、服用方便3、中国药典附录内容包括(BDE)A、红外光谱图B、制剂通则C、对照品(标准品)色谱图D、标准溶液的配制和标定E、物理常数测定法4、评价一个药物的质量的主要方面有(ABDE)A、鉴别B、含量测定C、外观D、检查E、稳定性5、药物的稳定性考察包括(ABDE)A、强光照射试验B、高温试验C、高压试验D、高湿度试验E、长期留样考察6、物理常数是指(ABCE)A、熔点B、比旋度C、相对密度D、晶形E、吸收系数7、对照品是(BD)A、色谱中应用的内标准B、由国务院药品监督部门指定的单位置备、标定和供应C、按效价单位(或μg)计D、按干燥品(或无水物)进行计算后使用E、制剂的原料药物8、标准品系指(ABC)A、用于生物检定的标准物质B、用于抗生素含量或效价测定的标准物质C、用于生化药品含量或效价测定的标准物质D、用于校正检定仪器性能的标准物质E、用于鉴别、杂质检查的标准物质9、药物分析学科的任务,不仅仅是静态的常规检验,而是要深入到(ABCD)A、生物体内B、工艺流程C、代谢过程D、综合评价E、计算药物分析10、USP内容包括(ABCDE)A、正文B、GMPC、分析方法的认证D、凡例E、索引11、药品检验原始记录要求(ABCD)A、完整B、真实C、不得涂改D、检验人签名E、送检人签名12、药物分析的基本任务(ABCDE)A、新药研制过程中的质量研究B、生产过程中的质量控制C、贮藏过程中的质量考察D、成品的化学检验E、临床治疗药浓检测13、现版中国药典末附有下列索引(AB)A、中文索引B、英文索引C、拉丁文索引D、汉语拼音索引E、拼音加汉语索引14、药品含量限度确定的依据(ABCD)A、根据生产水平B、根据主药含量多少C、根据不同剂型D、根据分析方法E、根据操作的难易程度15、药品质量标准指定内容包括(ABCDE)A、名称B、性状C、鉴别D、杂质含量E、含量测定16、新药的命名原则(ACD)A、科学、明确、简短B、显示治疗作用C、中文名与外文名相对应D、采用国际非专利药名E、明确药理作用17、药物的性状项下包括(ABCDE)A、比旋度B、熔点C、溶解度D、晶型E、吸收系数18、制订药物鉴别方法的原则(ABD)A、专属、灵敏B、化学方法与仪器法相结合C、快速、定量D、尽可能采用药典收载的方法E、原料和片剂首选红外光谱法19、药典溶液后标记的“1→10”符号系指(CD)A、固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液B、液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液C、固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液D、液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液E、固体溶质1.0g加水(未指明何种溶剂时)10ml的溶液第二章药物的杂质鉴别与杂质检查一、练习思考题1、药物鉴别的意义是什么?药品质量标准中常用的鉴别方法有哪些?2、什么是一般鉴别试验?什么是特殊鉴别试验?举例说明。3、对化学鉴别试验的要求是什么?4、紫外分光光度法在药物鉴别试验中有哪些应用?中国药典方法与USP、BP法有何不同?5、中国药典采用红外光谱法鉴别药物时,试样制备方法有哪些?6、如何利用色谱法来鉴别药物?7、影响鉴别试验的因素有哪些?8、什么叫鉴别反应的空白对照试验和对照试验?其意义何在?9、什么叫药物的纯度?10、试述杂质检查的意义、来源?11、什么叫限度检查?杂质限量如何计算?12、何谓特殊杂质?何谓一般杂质?分别举例说明?13、试述氯化物、硫酸盐、铁、重金属的检查原理、反应条件、标准溶液及最适宜的浓度范围?14、如何检查高锰酸钾中的氯化物?15、铁盐检查中除另有规定外,为什么要加过硫酸铵?有的样品采用硝酸处理,用硝酸处理的样品是否还需加过硫酸铵?加硝酸后的样品为什么要煮沸?16、进行药物的重金属检查时,一般溶液的PH应控制在3~3.5的范围内。如超出此范围可能会出现什么情况?17、什么叫重金属?中国药典采用哪几种测定方法?分别适合怎样的分析对象?18、中国药典采用什么方法检查残留的有机溶剂?19、试述古蔡法测砷原理。操作中为何要加入碘化钾试液和酸性氯化亚锡试液?醋酸铅棉花起什么作用?20、采用Ag-DDC法检查砷,最后生成的红色是由生成物As(DDC)3产生还是由胶态银产生?21、什么叫干燥失重?常用干燥失重测定法有哪些?“干燥失重”与“水分”有何区别?22、什么叫恒重?恒重操作要注意哪些问题?23、常用热分析法有哪几种?试述他们的原理?24、药物的“易炭化物检查”是指什么?25、炽灼残渣指什么?检查时需注意什么问题?26、什么叫酸碱度?常用酸碱速检查方法有哪些?27、什么叫溶液的澄清度?中国药典规定的浊度标准液是由哪两种试剂组成的?28、试述薄层层析法检查杂质限量的几种方法?29、如何利用药物与杂质在物理、化学性质上的差异进行杂质检查(举数例说明)?30、试述利用高效液相法和气相色谱法检查杂质限量的几种方法?31、某药物进行中间体杂质检查:取该药,加稀盐酸制成每毫升含2mg的溶液,置1cm比色池中,于310nm处测定(杂质有吸收,药物无吸收)吸收度,不得超过0.05。另取中间体对照品,用相同溶剂配制成每ml含10μg的溶液。在相同条件下测得吸收度为0.435,试问该药品中间体杂质的限量是多少?32、规定苯巴比妥钠中重金属不得超过百万分之十。方法:取本品适量,加水32ml溶解后,缓缓加1mol/L盐酸溶液8ml,充分振摇,静置数分钟,滤过,取滤液20ml,加酚酞指示剂1滴与氨试液适量至溶液恰显粉红色,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法测定,所显颜色与1.5ml标准铅溶液(每1ml相当于0.01mgPb)同法制得的结果比较,不得更深。应取样品多少量?33、药用炭的重金属检查方法如下:取本品1.0g,加稀盐酸10ml与溴试液5ml,煮沸5min,滤过,滤渣用沸水35ml洗涤,合并滤液与洗液,加水适量使成50ml,分取20ml,加酚酞指示剂1滴,并滴加氨试液至溶液显淡红色,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml与水适量使成25ml,加维生素C0.5g溶解后,含重金属不得过百万分之三十。问:(1)应取标准铅溶液(1ml相当于10μg的Pb)多少毫升?(2)为什么要滴加氨试液至溶液显淡红色后加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2ml?(3)加维生素C的目的是什么?34、氯化钠注射液(0.9%)中重金属检查:取相当于氯化钠0.45g的注射液,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲溶液(PH3.5)2ml和水适量使成25ml,依法检查,含重金属不得过千万分之三。问:(1)应取标准铅溶液(10μgPb/ml)多少毫升?(2)若以氯化钠计,在该测定条件下,重金属的限量是多少?35、葡萄糖酸锑钠中砷盐检查为什么不用古蔡法?应选用什么法检查?36、乙醇中杂醇油,NaCl中I2,Br2,葡萄糖中糊精可分别采用什么方法检查,并说明检查原理。二、选择题(一)最佳选择题1、下列叙述中不正确的说法是(B)A、鉴别反应完成需要一定时间B、鉴别反应不必考虑“量”的问题C、鉴别反应需要有一定专属性D、鉴别反应需在一定条件下进行E、温度对鉴别反应有影响2、药物纯度合格是指(E)A、含量符合药典的规定B、符合分析纯的规定C、绝对不存在杂质D、对病人无害E、不超过该药杂质限量的规定3、在药物的重金属检查中,溶液的酸碱度通常是(B)A、强酸性B、弱酸性C、中性D、弱碱性E、强碱性4、药物中氯化物杂质检查,是使该杂质在酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化物浑浊,所用的酸是(B)A、稀硫酸B、稀硝酸C、稀盐酸D、稀醋酸E、稀磷酸5、药物杂质限量检查的结果是1ppm,表示(E)A、药物杂质的重量是1μgB、在检查中用了1.0g供试品,检出了1.0μg杂质C、在检查中用了2.0g供试品,检出了2.0μg杂质D、在检查中用了3.0g供试品,检出了3.0μg杂质E、药物所含杂质是本身重量的百万分之一6、药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它(D)A、是有疗效的物质B、是对药物疗效有不利影响的物质C、是对人体有害的物质D、可以考核生产工艺和企业管理是否正常E、可能引起制剂的不稳定性7、在砷盐检查中,供试品可能含有微量硫化物会形成硫化氢,后者与溴化汞作用形成硫化汞色斑,干扰砷斑的确认。为了除去硫化氢,需用蘸有下列溶液的药棉吸收硫化氢气体(C)A、硝酸铅B、硝酸铅加硝酸钠C、醋酸铅D、醋酸铅加醋酸钠E、醋酸铅加氯化钠8、热重量分析简称为(A)A、TGAB、DTAC、DSCD、TMPE、USP9、检查药物中硫酸盐杂质,50ml溶液中适宜的比浊浓度为(E)A、0.05~0.08mgB、0.2~0.5mgC、10~20μgD、0.5~0.8mgE、0.1~0.5mg10、Ag-DDC法检查砷盐的原理为:砷化氢与Ag-DCC、吡啶作用,生成的红色物质(E)A、砷盐B、锑斑C、胶态砷D、三氧化二砷E、胶态银11、微孔滤膜法用来检查(C)A、氯化物B、砷盐C、重金属D、硫化物E、氰化物12、在用古蔡法检查砷盐时,Zn和HCl的作用是(D)A、产生AsH3↑B、去极化作用C、调节酸度D、生成新生态H2↑E、使As5+→As3+13、干燥失重主要检查药物中的(D)A、硫酸灰分B、水分C、易炭化物D、水分及其他挥发性成分E、结晶水14、检查维生素C中重金属时,若取样量为1.0g,要求重金属含量不得过百万分之十,应吸取标准铅溶液(每1ml相当于0.01mg的Pb)多少毫升?(D)A、0.2B、0.4C、2.0D、1.0E、2015、检查某药物中的砷盐,取标准砷溶液2ml(每1ml相当于1μg的A
本文标题:药物分析(练习册)
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