药事法规第三讲

药事管理第三讲11第三章药学、药师和药学职业道德本章要点₪药学职业的含义及药学职业的形成、发展的四个时期。₪药学的社会任务与药师的定义。₪药师的类别、功能₪药师法的主要内容。₪执业药师的定义、资格制度的性质、注册及职责、权利和义务。₪道德与法的区别₪药学职业道德具体原则、道德规范及其特点、作用和药师道德规范的主要内容。₪执业药师道德准则、药师的宗旨、承诺、誓言、职业道德。第一节药学职业一、药学职业的形成（一）药学职业的含义药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。（二）药学职业化发展药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程，称为药学职业化（professionalizationofpharmacy）。药学职业和药学科学是不同范畴的概念，但二者相辅相成，密切相关，有共同的形成过程.其形成的时间和影响形成的力量（政治、经济、文化等）各国各地区有所不同。总的来说大概可以分为四个时期：原始社会的医药，古代社会的医药业和医药学，医药分业和现代药业。1．原始社会的医药原始社会人们为了保护自己的生命，竭尽全力与大自然、疾病、伤残和死亡抗争。在盲目求援于大自然中产生了超自然和自然的对策。一方面，他们把自己的生死存亡寄托于保护者——生物（特别是动物）、神、祖先等身上，用祈祷、咒符来治病。另一方面，他们在寻找食物的过程中，在与疾病、伤残的斗争中，逐渐积累了什么物质可以医治疾病、伤残的知识，即药物知识。2．古代社会的医药业和医药学随着语言文字的发展，人们把疾病、伤残和治疗它们的物质记载下来，传授给他人和后代，逐渐形成书籍。在数千年里医药业和医药理论紧密结合，一般统称为医学，从事医药职业的人被称为医师、医生。我国的中医药在世界上影响相当大，中药学的贡献至今备受医药学界药药学学职职业业化化发发展展原始社会的医药古代社会的医药业和医药学医药分业现代药业药事管理第三讲22的重视，但从职业来看中医中药长期以来是一体的。3．医药分业医药分业（separationpharmacyfrommedicine）又称为药学职业化，它泛指药学从医药职业中分离出来，成为卫生事业中的独立分支，社会中的独立职业。影响医药分业的因素：（1）腓特立二世卫生立法的影响1240年FridrichⅡ卫生立法，将药学从医学中分离出来，其中有3条法规使药学成为卫生事业中独立一支。这3条法规如下：①将药学职业与医学职业完全分开，禁止公开或私下合作的医师和药师有任何生意往来。②官方直接监督药学实践，药师对消费者有不负责任的违法行为将受到严厉惩罚。③用誓言保证是按照规定的工艺制备药品的,药品的质量可靠,均匀一致。(3)欧洲第一本官方药典的影响1498年，意大利佛洛伦斯医科大学编辑出版了“NuovoReceptario”该书原名为“名城佛洛伦斯的著名医生们编辑的新处方集”，又称为佛洛伦斯药典。它被认为是欧洲第一本官方的药典，包括了当时希腊－阿拉伯药物治疗的全部。医生根据药典开处方，药师根据它调配处方，它保证了药品的一致性，促进了医师、药师工作的协调合作，促进了药师职业的发展。4．药学职业的形成药学从医学分离出来成为独立的社会职业，其背景、过程、方式和时间均不相同。有以下特点。（1）发生分业的原因：该国（地区）的政治、经济、文化教育较发达。例如腓特立二世的卫生立法，发生在意大利的药品贸易发达的中心城市西西里，该城市的药商多，并组织了行商协会。（2）分业的模式大体可以概括为3种模式12世纪13-14世纪15-16世纪17-18世纪19世纪胡椒商胡椒商杂货商号香料商药商香料商药商协会药学协会药师药师化学师炼金术士(1841)医药分业时间医师英国药学协会药事管理第三讲33（3）医药分业的类型：国外医药分业有两种一种是“separationpharmacyfrommedicine”，翻译为把药学从医学中分离出来；另一种是“separationofdispensingfrommedicalpractice”，翻译为将调配从医学实践中分离出来。（4）医药分业的衡量标准：日本政府多年来一直推行“separationofdispensingfrommedicalpractice”。在法规和官方文件中提出医药分业的标准是：“在医疗服务中，医师负责病人的诊断和治疗，医师的处方只能由药师调配，在国民医疗服务系统中，医师和药师保持职业上的独立性以促进提高质量。”把药学从医学分离出来（separationpharmacyfrommedicine），没有明确的定义和衡量标准。•思考：我国的医药分业？二、药学的社会功能和任务药学的社会任务1．研制新药：为防治疾病和人类健康、提供更新换代的产品。2．生产供应药品：是药学的基本功能和任务。3．保证合理用药：药品品种急剧增加，药害事件不断发生，合理用药受到世界各国政府的关注，成为人们对药学的期望。4．培养药师、药学科学家和企业家：设立的（B.S）、（M.S）和（Ph.D），还设有Pharm.D学位。5．组织药学力量：由药学专业技术人员组成学术或行业协会及社团，遵循制定的规范秩序，共同为药学的社会目标奋斗。第二节药师一、药师的定义和类别（一）药师的定义：（字典和法律表述不同）我国《辞海》中药师的定义是指“受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。”我国《执业药师资格制度暂行规定》中明确指出：“执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。”•美国韦氏字典对药师的定义是“从事药房工作的个人”。美国《标准州药房法》中药师的定义是“药师系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。”•广义的药师（pharmacist）是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。•而执业药师（LicensedPharmacist）是指依法经资格认定，准予在药事单位（药房）药药学学行行业业组组织织发发动动，，政政府府颁颁布布医医药药分分业业法法规规，，政政府府和和药药学学行行业业共共同同组组织织形形成成药药业业如如：：意意、、英英药药学学行行业业组组织织努努力力，，得得到到政政府府的的支支持持，，药药学学行行业业组组织织形形成成药药业业如如：：美美国国政政府府制制定定医医药药分分业业法法律律法法规规，，药药商商、、药药学学人人员员组组成成行行业业组组织织，，形形成成药药业业如如：：日日本本分分业业的的模模式式药事管理第三讲44执业的药师。(二)药师的类别1．根据所学专业可分为：西药师、中药师；临床药师。2．根据职称职务可分为：药师、主管、副主任、主任药师。3．根据工作单位可分为：药房、生产企业、经营企业、药物科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。4．根据是否拥有药房所有权分为：开业药师（practitionerpharmacist）被聘任药师（employedpharmacist）5．根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。(二)从事药物研究开发工作的药师功能在药物开发研究中药师的主要任务是：1．确定药品的物理化学性质和剂型。2．根据新药管理要求研究处方和生产工艺。3．在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。4．评价新辅料在药物剂型中潜在的价值。5．进入临床试验新药的制备、包装和质量控制。6．所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要求。7．在生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学研究。8．对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。9．新药质量标准的研究。(三)药品生产企业药师的社会功能1．确保所生产药品的质量2、制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假3．药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售第三节药师法一、药师法的历史发展(一)早期的药师法律法规※1240年意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业要完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度，仅有少数合符条件的人得到政府许可作药师。※113世纪后，欧洲一些国家制定了《药师法》或在有关法律中，对药师的批准、行为规范收收方方检检查查处处方方贴贴标标签签发发药药复复查查处处方方调调配配处处方方（1））调调配配处处方方（2）提供专业意见（3）选择贮存的药品药药师师的的功功能能类类型型药药学学专专业业性性功功能能药药学学基基本本技技术术功功能能企企业业家家功功能能行行政政、、监监督督和和管管理理的的功功能能药事管理第三讲55等作出规定。※113世纪，法国的parisian法规，明确了药师必须通过考试才能开业。※11407年的《热那亚药师法典》，是目前查到的一份完整的药师法典。(二)近代药师法的发展：近代的药师法有两种名称，一是《药师法》（PharmacistsLaw）；一是《药房法》（PharmacyAct）。□英国于1852年通过议会立法颁布了《药房法》。□1865年后，美国许多州都颁布了《药房法》，目前仍是州法。20世纪70年代，美国全国药房委员会制定发表了标准州药房法（ModelStatePharmacyAct,MSPA。□日本在19世纪明治22年制定了“药品经营及药品取拿规则”，1960年颁布了《药剂师法》。1999年12月进行了修订。(三)我国有关药学技术人员管理的法规•1929年发布《药师暂行条例》，1944年颁布了《药师法》。•1951年卫生部发布了《药师暂行条例》。•卫生部发布了《医院工作制度与工作人员职责》等规章。•1984年，《药品管理法》颁布。后开始了药师法立法的酝酿。•1994年人事部和医药局发布《执业药师资格制度暂行规定》，于1995年开始实施执业药师资格考试和注册。•1999年，修订《执业药师资格制度暂行规定》及《执业药师资格考试实施办法》。目前正进行药师法立法的准备工作。二、药师法的内容现代药师法的主要内容包括：1、许可；2、药师考试；3、注册；4、业务；5、罚责。三、我国《执业药师资格制定暂行规定》1．执业药师（LicensedPharmacist）的定义执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。2．执业药师资格制度的性质对药学技术人员实行的职业准入控制3．执业药师考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。参加考试必须具备的条件：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。3．执业药师考试•考试科目：药学（或中药学）专业知识(一)、药学（或中药学）专业知识(二)、药药事管理第三讲66事管理与法规、综合知识与技能4个科目。•执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。4．执业药师注册注册机构：国家药品监督管理局为全国理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。♠执业类别分为：药学类、中药类。♠执业范围分为：药品生产、药品经营、药品使用。♠执业地区为：省、自治区、直辖市。♠执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。4．执业药师注册(1)申请注册的条件：申请人必须同时具备以下4项条件：①取得《执业药师资格证书》；②遵纪守法，遵守职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意。(2)有下列情况之一者不予注册：①不具有完全民事行为之一者；②因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请之日不满2年的；③受过取消执业药师资格处分不满2年的；