药品质量管理制度1

中山市三乡镇绿康堂药店质量管理制度目录一、药品质量责任制度二、药品购进管理制度三、药品质量验收管理制度四、药品储存管理制度五、药品陈列管理制度六、药品养护管理制度七、首营企业和首营品种审核制度八、药品销售管理制度九、处方调配管理制度十、药品拆零管理制度十一、处方药与非处方药分类管理制度十二、不合格药品管理制度十三、质量事故处理报告制度十四、药品退货管理制度十五、质量信息管理制度十六、药品不良反应报告制度十七、卫生与人员健康状况管理制度十八、服务质量管理制度十九、培训教育管理制度1中山市三乡镇绿康堂药店1．目的：制定质量责任制度，明确本企业各岗位人员的质量责任，确保本企业各项工作的质量责任落实到人。2．范围：本企业经营质量全过程。3．职责：企业各级领导和岗位人员。4．内容：4.1企业负责人质量责任4.1.1组织本店所有员工认真学习和执行有关《药品管理法》及其实施条例等法律、法规,在“质量第一”的思想指导下进行经营管理；4.1.2组织建立审批规章制度和完善质量体系，定期召开管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本店所经营的药品质量负全面责任；4.1.3按照依法核准的经营方式和经营范围开展经营活动；4.1.4指导和监督员工严格按GSP来规范药品经营行为；4.1.5组织有关人员对药品进行检查，做到经营药品帐物相符，严禁霉变及过期失效药品出售的现象发生；4.1.6负责首营企业的审批；4.1.7检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。4.2质量负责人质量责任4.2.1在企业负责人的领导下，带领企业全体员工认真学习和执行《药品管理法》等有关法律、法规和规章。4.2.2全面管理企业的质量工作，对企业负责人负责，行使质量管理工作。4.2.3负责审核各项质量管理制度，在企业负责人签署颁发后组织实施并监督检查。4.2.4组织有关人员定期对药品进行检查；4.2.5协助企业负责人做好首营企业的审批；4.2.6协助经理组织审定、签、颁发质量管理制度并贯彻实施,检查各级质量责任制度的执行情况。4.2.7加强对从业人员法律、法规、规章和药学、医学基础知识的培训、学习；4.2.8主持企业质量管理工作，定期检查和考核，并有记录；4.3质量管理员质量责任4.3.1认真学习和执行《药品管理法》及其实施条例等有关法律、法规和规章；4.3.2负责企业质量管理日常工作：4.3.3起草企业质量管理制度并指导、督促制度的执行；4.3.4负责首营企业的质量审核；4.3.5建立本企业所经营药品的质量档案；文件名称：药品质量责任制度编号：-01起草部门：专职质管员起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A/0变更记录：变更原因：24.3.6负责药品质量的查询、投诉和事故的调查、处理和报告；4.3.7负责药品验收的管理；负责质量有疑问药品的送检和处理；4.3.8指导和监督采购员、验收员、养护员和营业员药品质量管理工作；4.3.9制订重点养护品种目录；4.3.10负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；4.3.11收集分析药品质量信息，并定期报告经理，建议采纳应用；4.3.12协助经理对职工有关药品质量管理方面的教育或培训。4.4采购员质量责任4.4.1认真学习和执行《药品管理法》等有关法律、法规和规章，规范药品采购行为；4.4.2严禁购进《药品管理法》规定的假劣药品；4.4.3审查拟购进药品的药品经营企业的合法性，索取和查验业务单位的有关资料；4.4.4对供货单位的销售人员，应进行合法资格的验证，并建立档案；4.4.5对首营企业按规定索取有关资料，并按程序报批；4.4.6购进药品应签订有明确质量条款的购销合同（含电话合同），并整理存档；4.4.7经常收集、分析市场和产品质量信息，优选供货企业，确保采购药品质量，注重药品的时效性和库存的合理性；4.4.8建立供货客户档案。4.5验收员质量责任4.5.1认真学习和执行《药品管理法》等有关法律、法规和规章；4.5.2按《药品验收管理制度》规定对购入药品和销售退货药品进行质量验收；4.5.3对购进药品质量负直接验收责任；4.5.4认真规范填写购进验收记录，要求字迹清楚，内容真实，项目齐全，并保存备查；4.5.5对质量有疑问的药品报告质量管理员复验后凭复验结果确定是否合格。4.6养护员质量责任4.6.1认真学习和执行《药品管理法》等有关法律、法规和规章；4.6.2认真执行药品养护制度，对药品的养护工作负具体责任；4.6.3负责陈列药品每月一次循环检查，并建立药品养护档案；4.6.4对生产日期较早、抗生素、生化药品、新产品、上级部门通报过或企业内部曾发现过的不合格药品的相邻批号、易霉变、虫蛀、泛油的药品进行重点养护；4.6.5养护中发现质量有问题的药品，应报告质量管理员处理；4.6.6负责温湿度检测调控仪器设施和计量器具的日常管理工作和使用、维修记录；4.7保管员质量责任4.7.1认真学习和执行《药品管理法》等有关法律、法规和规章；4.7.2应熟悉药品性能和储存要求，按照药品的属性分类储存，做到按批堆垛，无倒置现象；4.7.3对因保管不善造成药品变质和损坏的事故负具体责任；34.7.4凭验收员签名的验收入库单接收药品入库，并对药品负保管责任；4.7.5药品入库时应仔细查对品名、规格、数量、验收员签名等，按分类要求和其对温湿度的不同要求分库、区储存药品；4.7.6药品出库时，按照“先进先出、近效期先出”的原则，4.7.7做好一日二次（上午9-10点、下午3-4点）温湿度记录，根据要求采取降温、通风等措施，确保药品质量；4.7.8做好库存药品的色标管理，按月填报近效期药品一览表；4.7营业员质量责任4.7.1认真学习和执行《药品管理法》等有关法律、法规和规章；4.7.2按药品性能或剂型分类陈列，做到药品与非药品、处方药与非处方药分柜摆放，内服药与外用药分开、易串味药品单独存放；4.7.3正确介绍药品的性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传；4.7.4在岗时精神要集中，坚持卖药问病、问病卖药，防止事故发生；4.7.5对单轨制处方药、抗菌药要按规定方法销售；4.7.6销售拆零药品时，必须使用药匙将其装入卫生药袋，并写明品名、规格、用法、用量、有效期等内容；4.7.7定期或不定期咨询客户对药品质量及服务工作质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和提高服务工作质量，如发现重大问题要及时上报。4中山市三乡镇绿康堂药店文件名称：药品购进管理制度编号：-02起草部门：专职质管员起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A/0变更记录：变更原因：1．目的：制定药品购进管理制度，使采购员工作有章可循，确保购进药品的质量。2．范围：企业购进药品全过程的质量管理。3．职责：采购员、质量负责人4．内容：4.1药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规,依法购进。4.2药品采购过程中，首先应确定供货企业的法定资格和质量信誉。严禁购进《药品管理法》规定的假劣药品；4.2采购员应对供货企业进行包括资格和质量保证能力的审核并索取以下资料：4.2.1加盖供货企业红色印章的“一证一照”复印件及GSP证书复印件；4.2.2供货企业质量保证体系调查表；4.2.3药品销售质量保证协议；4.2.4企业法人委托书原件；4.2.5药品销售人员合法资格确认表。经审核批准后，方可从供货企业进货；4.3在药品采购过程中应审核所购入药品的合法性和质量可靠性。购进的药品应符合以下基本条件：4.3.1合法企业所生产或经营的药品。4.3.2具有法定的质量标准。4.3.3应有法定的批准文号和生产批号。4.3.4包装和标识应符合有关规定和储运要求。4.3.5中药材应标明产地。4.3.6进口药品应有符合规定的，加盖了供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》或注有已抽样《进口药品通关单》复印件随货同行。4.4验证供货单位销售人员的合法资格：4.4.1企业法人委托书原件，若提供的是加盖本企业原印章的授权书复印件，应核实授权书原件及销售人员身份证原件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。4.4.2被委托人身份证、资格证书、学历证书、有关法律法规培训证明复印件。4.5对首营企业和首营品种的审核必须按照“首营企业和首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”、“首营品种审批表”，并进行相应的质量审核，经审批合格后方可经营。4.6应签订有明确质量条款的购货合同，并在药品的购进过程中严格按质量条款执行。在购进前，购销双方还需要签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。协议书必须明确有效期。4.6.1购货合同的形式A．标准书面合同5B．质量保证协议C．文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等。4.6.2书面合同的项目与内容A．合同项目购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。B．合同正文内容a.药品名称、规格、批准文号、供货价、包装单位、数量及总金额；b.交货时间、方式、地点；c.结算方式与付款期限；d.质量标准与质量条款及质量责任分配；e.违约处理方式。4.7购进药品应有合法票据，并依照原始票据建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4.8编订购货计划时应以药品质量作为重要依据，每年对进货情况进行质量评审。6中山市三乡镇绿康堂药店文件名称：药品质量验收管理制度编号：-03起草部门：专职质管员起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A/0变更记录：变更原因：1．目的：制定药品质量验收管理制度，使验收员验收时有章可循，把好药品入库质量关，确保购进药品的质量。2．范围：药品验收环节3．职责：验收员4．内容：4.1药品验收人员可由符合下列条件的人员担任：①从业药师资格或药士(含对应中药专业；②中专药学及相关专业以上学历；③高中以上学历，取得医药初级工以上职业技能鉴定资格证书；④以上人员须经市食品药品监督管理部门考核合格(执〈从〉业药师除外)，取得岗位合格证书(ZDA证书)。4.2验收人员必须依据现行《中国药典》、国家药品监督管理局颁布的《药品质量标准》，《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)、《进口药品管理办法》及购销合同（含电话合同）等有关规定进行验收，并按随货同行凭证对照实物，进行核对。4.3验收要求：4.3.1药品验收应在待验区内进行，如无特殊情况应在到货后1个工作日内验收完毕；4.3.2验收时必须拆件验收，原则上每个批号至少拆箱一件，从上、中、下抽取3个以上小包装进行检查，零星拼装成件的药品应逐个验收；4.3.3冷藏药品随到随验。4.4验收方法：4.31验收药品应按照药品质量检查验收程序规定的方法进行；4.4.2药品到货先进待验区，由验收员对购进药品进行数量点收，在随货同行凭证上签字确认。4.4验收内容：4.4.1验收员验收时按照药品的分类，对药品的内外包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。4.4.2验收药品包装的标签、说明书上应有生产企业名称、地址、药名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、药品成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等；4.4.3外用药品的标签或说明书：有规定的标识和警示说明；4.4.4处方药和非处方药的标签或说明书：有相应的警示语或忠告语。非处方药的包装上有规定的专用标识；4.4.5进口药品标签上应有中文注明药名、主要成份、注册证号，有中文药品说明书；4.4.6验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志；每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产