空氧混合器的清洁

空氧混合器的清洁一、设计和开发更改信息来源：从反馈的信息来看，空氧混合器缺少对产品清洁形成的文件要求，对医用空氧混合器清洗的清洁和验证并未体现。二、拟设计和开发更改的内容：主要更改和制定空氧混合器在清洁过程中的步骤，以及增加检测空氧混合器中碳氧化合物的含量两个方面。三、更改目的：1、公司所涉及的空氧混合器是为工作于207kPa-517kPa压力范围内的输入气源设计的。根据《麻醉与呼吸设备与氧气的兼容性标准YY/T0882-2013/ISO15001：2003》中的要求：除非这特殊装置标准中明确规定，否则在正常操作或者单一故障状态下与氧气接触的部件表面应该符合：若应用在50Kpa~3000Kpa的压力范围内，碳氢化合物的污染物水平不超过550mg/m²。这些要求应该通过合适的制造方法或者通过恰当的清洁步骤来达到，应通过检查零部件清洁度或者通过清洁程序或制造过程来验证符合性。2、无论是纯氧还是和其他医用气体混合的氧，广泛应用在医疗系统中。因为患者和医护人员经常接触用氧设备，如果在富氧环境中引燃，造成严重伤害的风险很高。由气体压缩产生的热，碳氢化合物和颗粒污染物的存在等原因都会促进点燃。因此当问题发生时，正从医用气体管道系统接收氧气的患者有可能会受伤，哪怕远离该设备。3、对反馈信息的更正，以达到检测要求。需要对空氧混合的清洁过程进行确认。四、实施清洁范围：空氧混合器气腔体、空氧混合器气腔室A/B块。五、实施方案：1、清洁步骤：（1）初级清洁用热水清洁的方法在组装前先进行初步清洁零件表面显而易见的污染物。热水清洁是指使用较低或温度适中的水和清洁剂，将部件进行机械搅拌来去除部件上明显的有机物和颗粒污染物。（2）中级清洁1）用超声波清洗机进行超声波加酒精（乙醇）溶液清洗。清洗步骤：a、将需要清洗的空氧混合器气腔体、空氧混合器气腔室A/B块放入槽内，不能直接放于槽底部。b、清洗时间控制在30分钟之内。c、清洗完成后将物件从清洗槽中取出放在清水中漂洗。d、干燥被清洗的物件。超声波清洗工作原理:强力超声波在清洗液中以疏密相间的形式向被清洗物件辐射，产生“空化”现象，即在清洗液中以“气泡”形式产生及破裂现象。当“空化”在达被清洗物体表面破裂的瞬间，产生超过1000个大气压的冲击力致使物体的面、孔、隙中的污垢被分散，破裂及剥落，使物体达到净化清洁。超声波清洗机采用超声波清洗的原理，可以达到物件全面洁净的清洗效果，特别对深孔，盲孔，凹凸槽清洗是最理想的设备，不影响任何物件的材质及精度，尤其是采用这一技术后，可减少化学溶剂的用量，从而大大降低环境污染。酒精溶液是良好的有机溶剂，具有较好的溶解性。2）超声波清洗后进行空氧混合器中碳氢化合物的含量检测。碳氢化合物含量测定方法——溶剂萃取测试法：溶剂萃取测试可以用来检查难以进入的部件表面。在不损坏部件本身并且不会给出错误结果的前提下，溶剂萃取过程受液体溶剂接触、分解以及去除污染物能力的限制（我们采用有机溶剂丙酮或者笨）从数量角度出发，溶剂萃取的作用受到部件表面的限制，应计算出部件表面的尺寸，例如平的表面和管道内部。从质量角度出发，使用溶液重复进行溶剂萃取会将污染物逐渐减低到可接受的水平之内。具体测试方法：用定量的低残留物溶剂冲洗、漂洗或浸润部件的表面，通过分析使用过的溶液确定性质稳定的残留物数量。将用过的溶剂等分，使用已进行称重的过滤器过滤，称重的器皿中的滤液在未经过度加热的情况下蒸发，然后重新称重器皿。采用类似的方法称重未使用过得溶剂。盛有两种不同溶剂的过滤器和蒸发后的残留物的重量，萃取使用过的溶剂的重量和部件的表面积都可作为计算清洁表面每平方厘米所萃取的非水溶性污染物和水溶性污染物浓度的依据。经过中级清洁后若检测发现碳氢化合物残留量不达标即进行最终清洁，否则中级清洁即最终清洁。（3）最终清洁若萃取后测定含量不达标再采用碱洗（用高浓度的碱溶液去除有机污染物的方法）进一步去除污染物，使污染物降低到可接受水平。1）操作工人需戴好防护手套将超声波清洗不达标的空氧混合器气腔体、空氧混合器气腔室A/B块浸润在碱溶液中5分钟内进一步去除污染物，碱洗剂应用的温度高达80℃。2）取出物件后应立即用清水频繁漂洗。3）干燥被清洗物件。最后检测碳氢化合物的含量是否达标，方法同上。2、组装过程需要注意事宜在组装过程，各个非金属零件也要保证其表面的污染物含量低于国际标准，这些零件几乎都是直接与空气和氧气相接触，为了减少总体的污染物含量，这些必须要控制在一定的范围。在无尘车间进行组装，组装时一定要保证组装工作台的清洁，其次组装人员在组装时必须穿戴无尘手套和无尘服保证手面组装时不与空氧混合器接触以防止二次污染。组装调试完成后，产品不易在长时间暴露在空气中，应及时的封装保存。3、确认计划根据确认安排，对公司的空氧混合器清洁过程进行确认。主要确认的方面有：（1）设备清洗条件的确认；（2）检测是否符合规范要求；（3）组装环境的确认；（4）组装以及包装过程的确认。若以下变更场所发生变化时，必须进行再确认：（1）生产场所变化，设计经过重新组装；（2）零部件的生产厂商有重大变化时；（3）产品质量出现问题时。