第二讲_GMP_认证管理办法和检查_.

第四讲GMP认证管理办法和检查程序一、概述我国药品GMP管理是实行认证制度。这个认证，是由第三方——即国家药品监督管理局对企业的质量体系作出科学的、也是公正的、权威评价。药品实施GMP认证制度，是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的方法。所以GMP认证是否通过，这是药品生产企业实施GMP好坏的标志。二、GMP认证管理办法根据《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局负责全面认证工作，国家食品药品监督管理局认证管理中心，承办药品GMP认证的具体工作，整个药品GMP认证工作，包括申请受理、资料审查、组织专家现场检查、颁发证书及公布等都是由国家药品监督管理局及其认证管理中心负责实施。省、自治区、直辖市药品监督管理部门，有对本省药品生产企业GMP认证资料初审及日常管理工作的职权。三、1、GMP要解决的问题防止差错，防止污染，避免混淆，是GMP要解决的问题。要解决这个问题，GMP要求：任何行为都要有规程（SOP）指导，所有行为都要有记录，记录要复核，记录要保存。这也就GMP认证检查的准则。做到了这一点也达到了GMP认证的要求。（p25）2、GMP认证的基本条件第一，人员是关键，硬件是基础，文件是保证。在对企业进行GMP咨询，还是自已做GMP认证工作，对咨询者或工作者要有自身的业务素质，对GMP熟悉，有相关的专业知识，能够熟练的应用各方面的专业知识。因为GMP是原则，要达到GMP的原则要求，是每个企业，每个员工自已的行为，而这些行为是不能违背GMP的基本要求。所以人员素质是认识的关键，只有人员素质得到保证，GMP才能得到实施。第二，企业的硬件（厂房，设备，公用系统、水系统等）。现代企业，特别是制药企业绝大多数都是应用性的企业，是享受科研成果，工艺是成熟的。而要保证药品质量的一个关键环节是设备，设备的精度是否满足工艺要求，对产品质量起着非常大的影响。我个人认为在做GMP认证工作中，帮助企业选好设备和工艺布局，这是基础，这也是GMP要达到的目的。第三，文件系统。按照现行GMP的条款，文件系统可分为十个方面的内容：一机构与人员；二厂房与设备；三物料管理；四卫生管理；五验证管理；六文件管理；七生产管理；八质量管理；九销售管理；十企业自检。要做一个企业的GM认证工作，第一要有一个好的方案，就文件系统，就是要有一个符合这个企业的文件目录，这样才能少走弯路。对于每个企业其文件系可能一样，但其内容不一定一样，因每个企业的地理条件，生产设备不是一致的，所以在编制文件要符企业实际，具有可操作性。另外文件内容要量化，不能用不定性的语句，例如每月对100级洁净厂房进行尘埃粒子监测，就应明确每月的几号到几号开展这项工作，否则监测就是一个不定时，规定了具体时间操作者就能定期进行。四、药品GMP认证工作程序各工作程序所需时间：第二个工作程序在二十个工作日内完成；第三个~第四个工作程序在二十个工作日内完成；第五个~第六个工作程序，在二十个工作日内完成；第七个工作程序在二十个工作日内完成；第八个~第九个工作程序，在二十个工作日内完成。从程序二开始，到最后批准，整个认证过程，大约需要一百个工作日。四、申报资料根据《药品GMP认证管理办法》第二章规定，申请药品GMP认证的药品生产企业，应填报《药品GMP认证申请书》一式四份，并报送下列资料。1、《药品生产企业许可证》和》《营业执照》复印件；2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；3、药品生产企业（车间）的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员的比例情况表；4、药品生产企业（车间）生产的组织机构图（包括各组织部门的功能及相互关系、部门负责人）；5、药品生产企业（车间）生产的所有剂型和品种表；6、药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；7、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等）并标明空气洁净度等级；8、所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；9、药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；10、药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证，除报送二至十项规定的资料外，还须报送有关部门同意开办药品生产企业（车间）批准的立项文件和拟生产的品种或剂型三批试产记录。