浙江省医药产业“十二五”发展规划

—1—浙经信医化〔2011〕701号浙江省经济和信息化委员会关于印发《浙江省医药产业“十二五”发展规划》的通知各市、县（市）经信委（经信局）：为引导和推动我省医药产业的转型发展，切实增强我省医药产业的竞争优势，我委组织制定了《浙江省医药产业“十二五”发展规划》，现印发给你们。请你们结合当地实际，认真组织实施。二○一一年十二月九日—2—浙江省医药产业“十二五”发展规划浙江省经济和信息化委员会二О一一年十月—3—医药产业作为高新技术产业的重要组成部分，是浙江省重点培育发展的战略性新兴产业，医药产业又与民生问题直接相关，是社会关注的热点。“十二五”是我省医药产业实现跨越式发展的战略机遇期。为引导和推进我省医药产业的转型升级，指导地方各级政府抓好本地区医药产业发展规划的制定，指导业内企业的市场主体行为，切实增强我省医药经济的国际综合竞争力和可持续发展能力，为区域经济发展提供重要支撑作用，特制定本规划。本规划依据工信部《医药产业“十二五”发展规划》、《浙江省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》、《浙江省工业“十二五”发展规划》编制，并注重与我省各相关专项规划、各地工业发展规划的衔接。一、我省医药产业“十一五”发展回顾“十一五”时期，随着国民经济的快速发展，人民群众生活水平的稳步提升，我国对医药卫生事业的投入加大，国家和省各项鼓励扶持政策措施相继出台，我省医药经济总体实现平稳较快增长，主要表现在：（一）产业规模和经济效益迈上新台阶，继续保持在全国的领先优势2010年，全省规模以上医药工业企业548家，实现主营业务收入726.7亿元，实现出口交货值212.7亿元，分别比2005年增长80.6%和64.1%。医药产业规模居全国第4位，出口约占全国20%份额。实现利润89.3亿元，比2005年增长150.1%，产值利润率达12.3%。“十一五”期间，我省医药工业实现利润增—4—幅比产值增幅高63.9个百分点，行业经济运行效益处于全国前列。从全省发展情况看，医药工业已成为杭州、台州、绍兴、金华等市的支柱产业，成为推动地方经济发展的重要力量。（二）创新能力不断增强，行业发展活力进一步显现“十一五”期间，以企业为主体，以市场为导向，产学研相结合的创新机制初步建立；以企业为主体的工程中心、研发平台、产学研联盟等科技创新实体建设取得重要进展，已建立省新药创制科技服务平台，省化学药制剂产业技术创新战略联盟和省中药现代化产业技术创新战略联盟；科技投入力度加大，研发手段、仪器装备更新和提升；研发队伍壮大、素质提高，在推进医药行业科技进步，提升行业整体素质中发挥越来越大作用。2010年，全省医药行业新产品产值达245.7亿元，实现大幅增长。行业骨干企业生产工艺基本实现微机自动控制，化学制药工业中膜分离、结晶技术、手性技术、连续管道化反应技术等现代工艺技术得以应用；中药工业中CO2超临界提取、动态逆流连续提取等新工艺得以推广；制剂工业中成套、自动制药机械得以普遍使用。至2010年底，全省医药行业拥有国家级企业技术中心6个、省级企业技术中心42个。新产品开发显成效，“十一五”期间我省医药行业新药申报数量和专利拥有量处于全国前列，其中浙江贝达药业盐酸埃克替尼原料药及片剂、浙药股份盐酸昌欣沙星原料药及片剂等多个产品获国家一类新药临床批件，对推动行业创新能力和水平的提升产生积极作用。—5—专利药首仿起步早。海正药业研发的治疗肝硬化及各种原因导致的胆汁郁积症的国内首仿药注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸，被评为2010年度“十大重磅新药”，华东制药、浙药股份、震元制药等一批骨干企业也明显加大对专利到期药物的首仿投入，取得积极成果。凭借我省良好的原料药研发平台，我省专利药首仿已走在全国前列，一定程度上带动了我省医药制剂产业的发展。（三）转型升级初见成效，产业结构进一步优化一批骨干企业成为医药行业发展的中坚力量，“十一五”期间，我省多家医药企业年总产值跃上40亿元台阶，取得较快发展。2010年，全省共有浙药股份、新和成、赛诺菲、华东医药、海正药业、普洛康裕等18家医药生产企业产值超10亿元，合计约占全省近一半医药总产值。另据统计，至2010年底，全行业共有近20家上市公司，为产业未来发展奠定了良好基础。与此同时，赛诺菲、默沙东、诺华等国际跨国制药巨头纷纷加大在我省布局力度，赛诺菲、默沙东分别在杭州大规模再投资建设新基地，诺华制药以12.55亿元收购天元生物85%股份，打造其亚太疫苗生产基地，对我省医药行业发展带来深远影响。一批优势产业逐渐形成，化学原料药、一次性注（输）器、制药机械等领域已逐步走在全国前列。产品国际认证处于国内领先水平，是原料药通过美国FDA、欧洲COS认证最多的省份。“十一五”期间，海正、华海、浙药股份、康恩贝、京新等一批骨干原料药出口企业，瞄准国际市场，纷纷尝试成品药走向国际主流市场，为实现我省医药出口产品升级奠定了坚实基础。—6—至2010年底，华海药业共有7个制剂产品获得美国FDA仿制药批文，3个制剂产品获欧盟制剂批文，其中奈韦拉平片是我国首个获美国FDA认证的化学制剂药品，海正药业他克莫司产品获欧盟首仿批复，是制剂出口发展的又一里程碑。一批主导产品脱颖而出，青春宝抗衰老片、参脉针、百令胶囊、铁皮枫斗晶、银杏叶片、左氧氟沙星、维生素E、舒降之、波立维、医用硬管内窥镜等数十种医药产品成为在全国有优势的拳头产品。据不完全统计，2010年，全省共有30余个医药制剂品种销售额超亿元，其中杭州赛诺菲安万特民生制药的玻立维片剂销售额超20亿元，居国内制剂单品种销售额首位。这些重点品种为提升我省医药行业发展水平和保障社会用药安全发挥了重要作用。（四）专业园区建设稳步推进，产业区域布局向合理化迈进“十一五”期间，以专业园区为载体，上下游产品相互衔接、企业集聚发展的医药园区新格局框架基本形成。台州医化产业集群、德清生物医药产业集群被列为省42个块状经济向现代产业集群转型升级示范区。杭州“新药港”建设积极推进，被认定为国家生物医药产业基地，2010年产业规模达176亿元；台州化学原料药基地产业规模达150亿元，生产水平稳步提高，成为国内最具影响力的化学原料药生产和出口基地。（五）医药储备体系进一步完善，药品应急供应保障能力显著增强—7—“十一五”时期，我省医药储备机制不断深化和创新，储备规模经两次调整，从3000万元增加到7200万元，应急保障能力得到大幅提升，储备规模居各省市首位。我省于2006年在全国率先建立由14家生产企业承担的生产能力储备机制，既发挥了我省医药生产大省的资源优势，又调动了承储企业的积极性，有效降低了储备损耗和风险。期间，我省医药储备体系经受住了支援汶川抗震救灾、应对甲型H1N1流感等重特大灾情疫情事件的严竣考验，充分发挥了药品应急保障供应主渠道作用。总体而言，“十一五”我省医药储备保障能力达到历史最好水平。我省医药产业“十一五”取得快速发展的同时，也存在突出的问题：医药产业作为我省优势产业，目前正面临“标兵渐远，追兵渐至”的局面，这一状况与我省医药产业自身存在的不足有很大的因果关系：一是产业结构仍须进一步优化，原料药向制剂的深度延伸力度不大，制剂产业规模偏小，中药发展滞后，医疗器械未能成为行业支撑力量；二是市场开拓能力不强，阻碍骨干企业进一步做大做强，导致我省医药产业缺乏全国排头兵企业；三是出口产品附加值有待进一步提升，出口区域有待进一步优化；四是新产品开发能力和工艺技术装备水平提升问题迫在眉睫，产品同质化竞争严重，自主创新和高附加值产品匮乏，原料药产业急需通过提升技术装备水平解决环保、安全等问题；五是项目落地难问题依旧，相当部分企业已是连续多年未能投资建设新的生产性项目，对发展壮大构成严重制约。二、“十二五”我省医药行业发展面临的形势—8—（一）全球医药产业发展现状和趋势近年来，全球医药产业保持持续增长态势，2010年，全球药品销售额达到8500亿美元。未来五年，尽管发达国家市场由于大批专利药到期和政府大力控制医疗费用支出，其医药市场增速将放缓至1%～4%，但以中国、巴西、俄罗斯和印度为代表的新兴医药市场受经济快速发展等有利因素驱动，将以14%～17%的速度增长，成为拉动全球药品销售增长的主要力量，今后五年全球药品销售将保持3%-6%的增速，到2015年达到11000亿美元左右。综合分析，今后一段时期全球医药产业将呈现以下发展趋势：一是仿制药异军突起，2004-2009年间，全球仿制药市场销售额从350亿美元增加到830亿美元，尽管其销售价只占原研药的20%左右，但销量已经超过全球药品销售市场的50%。随着全球药品专利到期高峰来临，美国高盛公司预测：在未来3年将有30%的专利药品，累计价值为890亿美元转为仿制药；到2015年将有51%的专利药品，总计1300亿美元转为仿制药，全球领先的专利药公司纷纷宣布加强非专利药市场的开发，仿制药发展正进入一个黄金时期。二是生物技术药物进入大规模产业化阶段，目前全球已有140多种生物技术药物品种上市销售，其销售额已连续多年保持了15%以上的增速，2009年超过1000亿美元，当年前10位世界畅销药中，生物技术药物占据5席，预计到2020年，生物技术药物占全球药品销售的比重将超过三分之一。三是新一轮并购重组浪潮趋于活跃，随着大批药物专利到期引起的仿制药竞争加剧、新药研发效率下降等挑战，—9—近年来部分国际跨国制药企业调整运营思路，更加注重降低运营成本和开拓新兴市场等，催生并购重组案例不断增多，这一趋势将在今后一段时期得到延续。四是国际化分工协作加强，在经济全球化的背景下，国际医药企业以实现节约开支、分散风险和提高效率为目的的研发外包（CRO）和生产外包（CMO）不断加强，2010年全球研发、生产外包规模约660亿美元，中国、印度等新兴经济体成为跨国制药企业开展研发外包和生产外包的主要市场。（二）我国医药产业发展现状和趋势“十一五”期间，我国医药工业延续了改革开放以来的快速发展势头，产值持续保持两位数以上增长，已成为世界医药生产大国，也是全球重要的医药产品出口国。2010年，全国医药工业完成总产值12523亿元，完成工业增加值3760亿元，实现主营业务收入11711亿元，实现利润总额1215亿元，“十一五”期间年均分别增长23.1%，18.1%，22.7%和28.1%，实现快速增长。“十二五”我国医药行业规模将持续扩张，随着国家医药行业结构调整力度的加大，行业集中度将不断提升，龙头企业集聚化效应进一步显现。而新版GMP及2010版《中国药典》的推行，行业准入门槛进一步提升，有利于大型医药企业扩大产品市场占有率，众多小型企将面临严峻的考验，势必造成医药企业兼并重组的加剧。同时，为缓解日益突出的“看病难、看病贵”民生问题，药品降价将是政策趋向，药品微利时代已经来临并将长期存在。而药品监管标准、环保治理标准的提升和生产—10—要素的趋紧与原辅材料的价格上涨，使药品生产成本不断抬升，药企竞争将日趋激烈。（三）我省医药产业发展面临的机遇和挑战“十二五”将是医药行业的“黄金”发展期，国际市场，美国、欧盟国家等纷纷驱动新的医疗改革政策，完善全民医保体系建设，但同时又要设法降低国家的财政赤字，降低治疗和用药成本，这将有利于我国具有生产优势的仿制药的发展。国内市场，2009年3月，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》正式出台，医保覆盖面迅速扩大，政府卫生投入大幅增长，将使国内的医药需求进一步释放。仅新农合这一项医疗保险制度的推出，覆盖了8.3亿农村人口，目前人均筹资150元，筹资规模超过1000亿元，到2012年目标将达到人均300元水平，筹资规模将达到2500亿元；同时，随着人民群众可支配收入的增加、人口的增长和人口老龄化、慢性病/富贵病患病率增加等疾病谱变化，也将导致医药市场需求量的不断增加，医药产业发展空间巨大。从政策面分析，2010年下发的《国务院关于加快培育发展战略性新兴产业的决定》将培育发展战略性新兴产业作为当前推进产业结构升级和加快经济发展方式转变的重大举措，以生物医药为核心的生物产业被列为重点