液体制剂最低装量中间控制操作规程(新订)

×××××××有限公司编码：SOP-QA-00-023第1页共2页液体制剂最低装量中间控制操作规程起草人日期年月日执行日期2016年10月01日审核人日期年月日颁发部门质保部批准人日期年月日分发部门质保部（）份质检部（）份生产部（）份物资部（）份设备部（）份采供部（）份销售部（）份行政部（）份财务部（）份变更记载：修订号执行日期002016年10月01日0102031.目的：加强液体制剂最低装量中间控制管理，确保产品最低装量符合规定。2.适用范围：适用于本公司糖浆剂和煎膏剂产品最低装量控制。3.责任者：生产岗位操作人员、QA检查员。4.正文：4.1检查频次：每班不少于三次，一般在开始、中间及结束前进行抽样检查。4.2检查方法：4.2.1煎膏剂（标示装量以重量计）：①取拟使用洁净干燥空瓶10个，用百分之一电子天平称定每个空瓶重量，求出每个空瓶平均重量（计量单位g，准确至0.1g，下同）。②选取最接近平均重量的空瓶作为标准空瓶，用于称量时去皮操作。③根据设备灌装头个数，抽取连续12个或6个最小包装供试品，分别称定每个供试品连同空瓶的总重量。④求出每个最小包装内容物的装量与平均装量，均应符合规定（平圴装量不少于标示装量，每瓶装量不少于标示装量的98%）。如有1个最小包装装量不符合规定，则停机调整，并另取12个（或6个）复试，直至全部符合规定。4.2.2糖浆剂（标示装量以容量计）：①取拟使用洁净干燥空瓶10个，用百分之一电子天平称定每个空瓶重量，求出每个空瓶平均重量。②选取最接近平均重量的空瓶作为标准空瓶，用于称量时去皮操作。③根据设备灌装头个数，抽取连续12个或6个最小包装供试品，分别称定每×××××××有限公司编码：SOP-QA-00-023第2页共2页个供试品连同空瓶的总重量。④求出每个最小包装内容物的装量与平均装量（按重量计）。⑤根据本批产品容量标示装量（ml）及中间产品相对密度计算出本批产品对应的重量标示装量（g）。计算公式如下：⑥每个最小包装内容物的装量与平均装量均应符合规定（平圴装量不少于标示装量，每瓶装量不少于标示装量的98%）。如有1个最小包装装量不符合规定，则停机调整，并另取12个（或6个）复试，直至全部符合规定。4.2.3检查要求：4.2.3.1检查后不合格的样品应废弃。4.2.3.2如果检查的结果在规定限度内，生产正常进行，但如果检查结果超出限度或接近限度边缘，则须立即通知操作工对设备进行调整，调整后重新取样检查。4.2.3.3原始生产记录填写应及时、正确、规范。4.2.3.4应按规定清场并填写清场记录。5.依据《中国药典》（2015年版四部）；《药品生产质量管理规范》（2010年修订）6.文件变更记载变更次数版次执行日期变更原因、变更内容及摘要0002016年10月01日新订文件。重量标示装量（W，g）=容量标示装量（V,ml）×中间产品相对密度(d)