药事管理学期末卷

湖州师范学院《药事管理学》期末复习题（仅供参考）1处方药：是指“凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用的药品”2非处方药：是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、和使用的药品”。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。3精神药品：一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。4麻醉药品：是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。5中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药、名族药。6中成药：系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。7药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。8新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。9药品不良反应：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。10药品不良事件：世界卫生组织将不良事件也定义为不良感受，是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件，而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。从药物治疗的角度出发，我们可以得到药品不良事件的定义，是指与药物相联系的机体损害。11狭义的药事组织：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构的总称。12广义的药事组织：以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。它是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和药学技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。13新药申请：新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。14补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。15药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。16执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。17药品标准：是保障药品安全的重要技术根据，药品质量标准应能控制药品的内在质量。18知识产权：是指公民或法人等主体依据法律的规定，对其从事智力创作或创新活动所产生的知识产品所享有的专有权利，又称为“智力成果权”，是一种“无形财产权”。19医疗机构制剂：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。20医疗用毒性药品：医疗用毒性药品，指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。三、简单题（每一小题4分，共32分）1.中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？保护期分别为30、20、10年1）对特定疾病有特殊疗效的；2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；3）用于预防和治疗特殊疾病的。2.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？保护期限为7年①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂3.《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。4.我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药?我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。5.药品监督管理的作用是什么?一保证药品质量二促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。三提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。四规范药品市场，保证药品供应五为合理用药提供保证，防止药品滥用6.不得发布广告的药品有哪些？①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。②医疗机构配制的制剂。③军队特需药品。④SFDA依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品。⑤批准试生产的药品。7.药品的质量特性有哪些？①有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求②安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。③稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。④均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。8.药品质量监督检验的类型有哪些？抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验和复验9.药事管理常用的研究方法有哪几类?1历史研究2描述性研究3相关研究4事后回忆研究5实验研究6调查研究10.药品是特殊商品，它的特殊性体现在？一生命关连性二高质量性三公共福利性四专业性五作用两重性六限时性七品种多产量有限11.药学职业道德的具体原则是什么?1救死扶伤，实行革命的人道主义2以病人为中心，为公众防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品3全心全意为人民服务，是药学道德的根本宗旨12.特殊管理的药品包括哪几类？特殊管理药品包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品13.《药品管理法》中对开办药品经营企业的条件提出了哪些要求？《药品管理法》第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。14.《药品管理法》对开办药品生产企业的条件提出了哪些基本的要求？《药品管理法》第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。15.GMP有何特点？原则性、时效性、基础性、多样性、层次性16.新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：(1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂(2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品(3)用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药(4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药(5)突发事件应急所必需的药品。四、论述题（每一小题9分，共18分）1.医患关系紧张的原因在哪里？你认为如何解决这一问题？（一）医方因素1.医方法律意识欠缺。2.医院重程序轻人文关怀3.医方欠缺与患方进行沟通与交流。(二)患方因素1.患方法律意识增强2.患者对医疗期望值过高3.患者对医疗活动参与意识加强。（三）社会因素1.医疗投入不足以及医疗服务体制改革不完善。2.社会保障制度不健全。3.解决医患纠纷的相关法律不够完善以及媒体舆论的错误导向。解决医患关系紧张的办法（一）医疗机构应加强自身建设与管理1.加强法律意识与内部管理。2.加强医德建设，积极与患方进行交流与沟通。（二）患方应提高自身素质，合理行使权利1.患方应正确应用法律，合理行使自己的权利。2.患方应加强对医学知识的认识。3.患方应多与医方进行沟通与交流。（三）社会应从宏观上创建良好的大环境1.实现医疗机构市场化与建立完善的社会保障制度。2.促进商业医疗保险的进一步发展。3.完善立法，加强法制化管理及树立正确的舆论导向。2.中药现代化的内涵及实现中药现代化的主要措施？中药现代化，是把传统中药的特色与现代科技相结合，按照国际认可的标准规范，对中药进行研究、开发、生产、管理，为社会服务的过程，它主要包括四大产业，第一产业是以产业化经营和规范化生产（GAP）为特色的中药农业；第二产业是以统一炮制规范、统一质量为特色的中药饮片工业和以现代化制药技术设备与规范化生产（GMP）为特色的中成药工业；第三产业是适合于市场经济的以总代理、总经销和连锁经营为特色的中药商业；第四产业是以中药技术创新和信息网络为主要内容的中药知识产业。实现中药现代化的主要措施：1）加强中药现代化发展的整体规划，建立高效、协调的管理机制；2）建立多渠道的中药现代化投入体系，国家将设立中药现代化发展专项计划，加大对中药现代化科技、产业、人才培养等方面的投入；中药企业也将进一步加大对研究开发经费的投入，到2010年企业研究开发投入到销售额的5％以上；3）加大对中药产业的政策支持；4）加强对中药资源及中药知识产权保护管理力度；5）加速中药现代化人才培养；6）进一步扩大中药的国际交流与合作；7）充分发挥中药行业协会的作用。3.药品价格虚高的原因在哪里？如何解决这一问题？药品价格虚高，主要是指流通环节差价率过大，零售价格水平较高，购销中存在大折扣、高回扣的现象。药品价格虚高，表面上是价格监管问题，实质是体制和机制问题。一是药品零售环节缺乏竞争，市场难以发挥有效的调节作用。二是“以药补医”的补偿机制，导致了医疗机构过分追求药品差价收入。三是低水平重复建设严重，导致药品生产经营环节的过度竞争。四是药品消费环节缺乏费用制约机制，使得虚高的药品价格得以实现。主要对策：1）加强药品价格监督管理，从根本上解决药品虚高定价2）实行医药产业大重组，推进企业资本运营，深化药品流通体制改革3）加快推进医药分家，真正落实“收支两条线”4）加强立法，规范药品招标采购行为仅供参考，恳请批评指正，谢谢