来苏尔水消毒剂对洁净区消毒效果的验证方案

来苏尔水消毒剂对洁净区消毒效果的验证方案1目的检查并确认来苏尔水消毒剂对洁净区的消毒效果，使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。2范围本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)来苏尔水消毒剂对洁净区的消毒效果的验证。3责任人验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。生产计划部负责验证工作的协调。总工程师负责验证文件的审核。副总经理负责验证文件的批准。4验证依据洁净区技术要求SMP07001A0验证管理程序5概述洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。来苏尔水消毒剂对洁净区消毒效果的验证主要由消毒剂、消毒剂浓度、注射用水等的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成，以证明所用的来苏尔水消毒剂对洁净区的消毒是可行的。6验证方法通过用来苏尔水消毒剂对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。7验证程序7.1来苏尔水消毒剂、注射用水的确认对来苏尔水消毒剂、注射用水进行核对，应符合规定要求，结果见下表。名称生产厂家生产批号核对结果来苏尔水是□否□注射用水是□否□核对人/日期复核人/日期7.2消毒剂浓度的确认对来苏尔水消毒剂浓度进行核对，应符合规定，结果见下表。清毒剂名称消毒剂浓度核对结果来苏尔水5%是□否□核对人/日期复核人/日期7.3来苏尔水对洁净区消毒效果的验证7.3.15%来苏尔水溶液对洁净区消毒效果的挑战性试验5%来苏尔水溶液对洁净区消毒效果的挑战性试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将装有枯草芽孢杆菌的生物指示剂(使用前测定其初期数，应不少于10个)表皿置于被测洁净区的中央地面，打开表皿，然后将丝光毛巾用5%的来苏尔水溶液浸润，对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，然后向洁净区空间喷洒5%的来苏尔水溶液，喷洒量按1—1.5ml/m3计算，消毒结束后，将枯草芽孢杆菌生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，观察测枯草芽孢杆菌是否被杀灭，若没有枯草芽孢杆菌生长，则为合格。试验结果见下表。试验次数生物指示剂个数枯草芽孢杆菌培养温度(℃)培养时间(天)枯草芽孢杆菌是否被杀灭结论(是否符合规定)11是□否□是□否□2是□否□是□否□3是□否□是□否□21是□否□是□否□2是□否□是□否□3是□否□是□否□31是□否□是□否□2是□否□是□否□3是□否□是□否□测试人/日期复核人/日期7.3.25%来苏尔水溶液对洁净区消毒效果的表面污染试验5%来苏尔水溶液对洁净区消毒效果的表面污染试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将丝光毛巾用5%的来苏尔水溶液浸润，对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，然后向洁净区空间喷洒5%的来苏尔水溶液，喷洒量按1—1.5ml/m3计算，消毒结束后，洁净区内的墙壁、地面、工作台等表面用事先经过灭菌的生理盐水、注射用水或缓冲液(磷酸缓冲生理盐水)浸润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭约10Cm2的面积，然后放入经灭菌处理的广口瓶中，加入一定量的注射用水振摇，对其进行浸取，将浸取液倒入装有牛肉汤培养液的培养皿中，进行细菌培养，至少培养3天，若无细菌生长，则为合格。试验结果见下表。擦拭位置取样个数细菌培养温度(℃)培养时间(天)是否有细菌生长结论(是否符合规定)墙壁1是□否□是□否□2是□否□是□否□3是□否□是□否□地面1是□否□是□否□2是□否□是□否□3是□否□是□否□工作1是□否□是□否□台2是□否□是□否□3是□否□是□否□测试人/日期复核人/日期7.3.35%来苏尔水溶液对洁净区消毒效果的有效期验证5%来苏尔水溶液对洁净区消毒效果的有效期验证方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将丝光毛巾用5%的来苏尔水溶液浸润，对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，然后向洁净区空间喷洒5%的来苏尔水溶液，喷洒量按1—1.5ml/m3计算，分别在消毒结束后的0、6、12、24、32、40、48小时，对洁净区内的同一地面用事先经过灭菌的生理盐水、注射用水或缓冲液(磷酸缓冲生理盐水)浸润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭约10Cm2的面积，然后放入经灭菌处理的广口瓶中，加入一定量的注射用水振摇，对其进行浸取，将浸取液倒入装有牛肉汤培养液的培养皿中，进行细菌培养，至少培养3天，以培养出细菌的取样点确定5%来苏尔水溶液对洁净区消毒效果的有效期。试验结果见下表。消毒后取样时间(小时)细菌培养温度(℃)培养时间(天)是否有细菌生长结论(是否符合规定)0是□否□是□否□6是□否□是□否□12是□否□是□否□24是□否□是□否□32是□否□是□否□40是□否□是□否□48是□否□是□否□有效期(小时)测试人/日期复核人/日期8验证结果分析及评价根据来苏尔水溶液对洁净区消毒效果的验证结果进行分析和评价，并规定出各种来苏尔水消毒剂的消毒有效期。来苏尔水溶液消毒剂的消毒灭菌效果，相关资料及文件应符告GMP规定要求，测试结果应能达到该洁净区的要求。若验证结果不符合要求，应提出解决办法、建议或改进意见。填写下表。验证项目来苏尔水对洁净区消毒效果的验证完成日期验证结果分析和评价(必须含有效期)负责人/日期验证成员签名备注9验证周期洁净区在投入使用前用来苏尔水进行消毒时应进行验证。洁净区在正常使用一段时间后，应定期对来苏尔水消毒效果进行验证，验证周期一般为一年。若洁净区长期停用后启用，应重新对来苏尔水的消毒效果进行验证。