2019药品管理法试题

药品管理法培训试题部门：岗位：姓名：成绩：一、填空题：（每空2分，共60分）1、在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、、使用和监督管理活动，适用本法。2、本法所称药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。3、药品管理应当以为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。4、国家发展现代药和，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。5、国家对药品管理实行制度。依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。6、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和。7、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。8、药品经营许可证应当标明和，到期重新审查发证。9、从事药品经营活动，应当遵守，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。10、药品经营企业的、对本企业的药品经营活动全面负责。11、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。12、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。13、未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额以上以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。14、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额以上以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，年内禁止其药品进口。15、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额以上以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。16、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入以上以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。17、本《药品管理法》自2019年月日起施行。二、简答题（每题20分，共40分）1、什么是假药？2、什么是劣药？一、1、经营2、预防、治疗、诊断3、人民健康4、传统药5、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人6、可追溯7、药品经营许可证8、有效期、经营范围9、药品经营质量管理规范10、法定代表人、主要负责人11、上市许可持有人12、药品类易制毒化学品13、十五倍、三十倍14、十五倍、三十倍、十、十15、十倍、二十倍16、主要负责人、百分之三十、三倍17、12、1二、1、有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2、有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。