山东省药品经营日常监督管理办法

山东省药品经营日常监督管理办法第一章总则第一条为加强对药品经营企业的日常监督管理，规范药品经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《食品药品行政处罚程序规定》等法律、法规和规定，结合我省实际，制定本办法。第二条山东省行政区域内各级食品药品监督管理部门对本辖区内持有《药品经营许可证》的药品经营企业进行日常监督管理，适用本办法。第三条本办法所称药品经营日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规和规章，对已取得《药品经营许可证》的企业履行监管职责所进行的日常监督检查和管理等活动。第四条日常监督管理应坚持“统一领导、分级负责、分类监管、属地为主”和问题导向原则,强化责任体系和风险防控体系建设，落实责任，消除风险隐患。第二章职责权限第五条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药品经营日常监督管理的组织、督导和考核评价工作。组织开展监管人员培训和药品经营质量风险研判，制定全省药品经营企业年度日常监管工作指导意见并确定日常监督检查工作重点，组织开展GSP认证跟踪检查，必要时直接对药品经营企业进行飞行检查。第六条设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）按照上级食品药品监督管理部门的工作要求,结合本地实际,制定并实施日常监督检查计划、措施和考核办法，监督、指导、考核县（市、区）食品药品监督管理局日常监督管理工作；对本级直接监管对象（具体由市局确定）进行日常监督检查，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作，必要时对辖区内药品经营企业开展飞行检查。第七条县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）负责辖区内药品经营企业的日常监督管理工作，制定年度日常监督检查工作计划并组织实施，建立药品经营企业日常监管档案，承担上级交办或授权的其他监督检查工作。第八条市局可以根据当地行业状况和监管实际，确定由本级直接监管的药品经营企业。麻醉药品、精神药品、疫苗经营企业原则上应由市局负责开展日常监督检查。第九条各级食品药品监督管理部门应建立协调机制，加强内部合作，将药品经营企业的日常监督管理与专项整治、投诉举报线索核查、药品稽查办案相结合，实现监督检查信息共享，形成完整高效的无缝隙监管链条。第三章日常监督内容第十条日常监督检查主要内容是药品经营企业执行有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品召回管理办法》实施情况等。第十一条各级食品药品监督管理部门应认真开展调查研究，分析药品流通领域出现的新情况、新问题，确定对药品经营企业监督检查的重点环节和重点品种。第十二条各级食品药品监督管理部门应建立药品经营企业信用管理记录，开展药品经营企业信用等级评定，实施分级分类管理。对两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可免予当年的日常监督检查或减少监督检查的频次，并写明理由，存入企业日常监督管理档案:（一）当年通过药品经营质量管理规范现场检查并取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；（二）食品药品监督管理部门日常监督检查连续三次合格的；（三）上年度监督检查无限期整改内容、且无不良行为记录的；（四）企业信用评定级别为最高的。第十三条具有下列情形之一的，应列为日常监督检查的重点单位：（一）经营特殊药品、疫苗、生物制品的；（二）新开办药品经营企业或增加经营范围时间在一年以内的；（三）因兼并、改制、重组等原因组织机构和主要管理人员发生重大变化的，或质量管理关键岗位人员变动频繁的；（四）委托及被委托药品储存、配送业务的；（五）屡次违规经营药品，企业信用评定级别较低的；（六）近期有投诉举报或媒体曝光经查属实的；（七）未通过药品经营质量管理规范现场检查，或《药品经营质量管理规范认证证书》过期的；（八）未按规定上传药品电子监管信息问题突出的；（九）其他需要进行重点监督检查的。第十四条日常监督检查对以下内容进行重点检查核实：（一）企业实际情况是否与《药品经营许可证》载明的事项一致，有无擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人，超范围、超方式经营药品；（二）药品经营企业是否建立计算机管理信息系统，并通过系统如实记录药品购进、储存和销售等情况；（三）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品以及疫苗的运输、储存、销售是否按照有关规定执行；（四）药品批发企业经营含特殊药品复方制剂，是否建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、购销人员法人委托书和身份证明复印件等资料；（五）药品经营企业购进药品是否有合法票据，并按规定建立购进和验收记录；（六）药品经营企业购销药品，销售凭证记载的购销方名称是否与实际付款流向一致，购销金额是否与购销方相关财务账目对应；（七）药品零售企业是否执行处方药与非处方药分类管理规定，按规定销售处方药。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂的，是否按规定做好身份登记，一次销售不超过规定数量；（八）是否按规定对有关药品实施电子监管，并及时采集、上传电子监管码信息；（九）其他认为需要重点检查的内容。第十五条各市局应认真拟定年度日常监督检查计划，内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、检查人员和时间安排等，于每年3月前报省局。县（市、区）局应制定年度日常监督检查计划报市局，具体报送方案由市局自行制定。第十六条建立监督检查通报和定期报告制度。各市局应按照年度计划认真组织实施日常监督检查，于半年和年度结束15日内填写《药品经营企业现场监督检查汇总表》、《药品经营企业现场监督检查登记表》（附件1、2）报省局，省局对日常监督检查情况进行定期通报。第十七条日常监督检查频率根据上年度的日常检查次数、企业安全信用等级、经营产品风险大小等情况决定，可结合专项检查、监督抽验等工作一并实施。其中基本药物配送企业、疫苗经营企业原则上每年检查不少于2次。上级食品药品监督管理部门可对下级食品药品监督管理部门日常监督检查的情况进行调度和抽查。第四章监督检查程序第十八条监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规及规章，具有相关的专业知识。检查组应由两名以上具有行政执法资格的人员组成，并指定1人为组长，按行政执法程序进行。第十九条实施日常监督检查前应制定检查方案，确定检查事项、时间、人员组成、检查内容和重点，需要以事先不告知的方式进行检查的,检查方案中应予以明确。第二十条现场监督检查按照以下程序进行：（一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实配合检查人员；（二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况，必要时取证；（三）汇总检查情况，检查组制作《药品经营企业监督检查记录》（附件3、4）或相关的行政执法文书，做出明确的检查结论；（四）检查组长向被检查单位通报检查结论，双方无异议的，检查人员、被检查单位负责人在相关的检查记录及行政执法文书上签字确认。被检查企业拒绝签字的，检查人员可在记录中注明情况；（五）检查完成后，3个工作日内将检查报告等报派出单位。第二十一条被检查企业对检查结论若有异议，有权进行陈述和申辩，对合理的意见，检查组应予以采纳。第二十二条对涉嫌违反法律法规的，应及时移交稽查部门。第二十三条对上级食品药品监督管理部门交办或授权的监督检查，应形成检查情况报告，与《药品经营企业监督检查记录》一同上报。第二十四条市、县局应建立药品经营企业日常监督管理档案，并及时更新。档案应包括以下内容：（一）GSP认证、跟踪和飞行检查记录及企业整改情况；（二）日常监督检查记录、相应整改报告及复查记录等；（三）群众举报、媒体曝光和投诉调查记录，重大药品质量事故调查处理情况；（四）抽验结果及对不合格药品追溯调查和产品召回情况；（五）对违法、违规行为的行政处罚情况。第二十五条根据监督检查中发现的问题和风险研判结果，组织监督检查的食品药品监管部门应对相应企业开展约谈。第二十六条鼓励运用模块化监督检查模式和电子执法终端设备实施监督检查，提高监管信息化水平。第二十七条公众有权查阅食品药品监督管理部门的监督检查记录，但是涉及被检查人技术秘密、商业秘密的除外。第五章行政处理第二十八条检查人员在实施日常监督检查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》，责令其改正或者限期改正违法行为。对严重违反或屡次违反GSP规定的药品经营企业，收回或撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并予以通报。第二十九条对检查中给予企业责令限期整改等事项，企业所在地市、县食品药品监督管理局应负责监督落实，并对整改结果进行复查确认，对上级授权实施的监督检查应按时将复查结果报上级食品药品监督管理部门。第三十条检查人员进行日常监督检查，发现质量可疑药品，应当按规定抽验。第三十一条监督检查结束，检查人员应当将监督检查情况和处理结果记入被检查人监督管理档案，连同有关材料一并归档。第三十二条药品经营企业在日常监督检查时提供虚假材料或隐瞒违法违规经营行为，造成严重后果的，相应法律责任由药品经营企业承担。第三十三条对严重违反药品法律、法规、规章受到行政处罚的药品经营企业及相关责任人员应列入药品安全“黑名单”，并在省局网站公布。第六章工作纪律与责任追究第三十四条各级食品药品监督管理部门应加强药品经营监管机构和人员建设，配备足够数量的监管人员，并与辖区内日常监督管理任务相适应。监管人员应当熟练掌握药品管理法律、法规、规章和相关专业知识，认真履行监督检查职责，严格依法行政，忠于职守，公平公正。监管人员应对知悉的企业技术秘密和商业秘密负保密责任。第三十五条食品药品监督管理部门实施监督检查，要综合调度、整合监管资源，统筹安排，避免重复检查，不得妨碍被检查单位的正常经营活动，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。第三十六条食品药品监督管理部门的工作人员未按规定履行日常监督检查职责、失职渎职或存在违法违纪行为的，依法追究责任，并按有关规定处理。第七章附则第三十七条本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。第三十八条本办法自公布之日起执行。原《山东省药品质量日常监督管理办法》同时废止。