手提式压力蒸汽灭菌器再验证方案报告01

手提式压力蒸汽灭菌器再验证方案编号：STP-VD2-011-01天津中瑞药业有限公司验证方案审批方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期验证小组人员名单组长姓名职务部门朱德华质检科科长质保部成员姓名职务部门高会军质检科检验员质保部洪晓立质检科检验员质保部张玉泉设备管理员工程部李雪阳计量管理员工程部目录1.概述2.验证目的3.职责4.验证内容5.再验证周期6.验证记录1.概述手提式压力蒸汽灭菌器是用于药品微生物检查中培养基、微生物检查用器具、衣物的灭菌消毒。灭菌器的消毒效果直接影响到药品微生物检查结果的准确性和可靠性。2.验证目的2.1验证手提式压力蒸汽灭菌器消毒效果的有效性和可靠性。确保在规定的压力和温度下对所需消毒物品能够进行有效的消毒，从而保证药品微生物限度检查结果的可靠性。2.2验证过程应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（见记录1），报验证委员会批准。3.职责3.1验证委员会a)负责验证项目的提出。b)负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。c)负责验证数据及结果的审核。d)负责验证报告的审批。e)负责发放验证合格证。f)负责再验证周期的的确认。3.2质保部a)负责验证方案的起草。b)负责验证工作的具体实施。c)负责收集整理验证试验结果，并对试验结果进行分析，并提出验证结论,起草验证报告，报验证委员会。3.3工程部a)负责验证仪器的安装。b)负责仪器仪表的校正。4.验证内容4.1安装确认4.1.1资料档案手提式压力蒸汽灭菌器质量证明书手提式压力蒸汽灭菌器合格证手提式压力蒸汽灭菌器安全质量监督检验证书手提式压力蒸汽灭菌器保修卡4.1.2维修服务上海东亚压力容器制造公司（上海市澄浏路1524号）电话：[phone]邮编：2018114.1.3安装确认记录风记录2。4.2运行确认4.2.1按《手提式压力蒸汽灭菌器使用与维护保养标准操作规程》进行仪器运行实验，运行结果正常，无异常现象。4.2.2运行确认记录见记录3。4.3性能确认4.3.1验证方法a)空载状态：将馏点温度计分别置于灭菌器的上、中、下部，调节压力旋钮使压力温度指示表上分别指示120至122℃，待灭菌器压力温度稳定后关闭电源，拿出馏点温度计，记录所测得的温度，直到找出对应馏点温度计121℃的压力点，并在此处做好标记。b)负载状态：将馏点温度计和待灭菌的无菌服分别置于灭菌器中上、中、下部，在上述压力下开启消毒器，待灭菌器压力温度稳定后关闭电源，拿出馏点温度计，查看馏点温度计的温度。c)性能确认记录见记录4。4.3.2设施手提式压力蒸汽灭菌器；馏点温度计（0到150℃，已校验）等。5.再验证周期如无特殊情况，手提式压力蒸汽灭菌器的再验证周期定为四年。6.验证记录记录1、验证方案修改申请及批准书记录2、手提式压力蒸汽灭菌器安装确认记录记录3、手提式压力蒸汽灭菌器运行确认记录记录4、手提式压力蒸汽灭菌器性能确认记录记录1验证方案修改申请及批准书验证方案名称手提式压力蒸汽灭菌器验证方案验证方案编号STP-VD2-016-00变更内容变更原因及依据变更后方案起草人：质保部部长：年月日验证委员会审批验证委员会：年月日记录2手提式压力蒸汽灭菌器安装确认表文件检查文件名称存放地点手提式压力蒸汽灭菌器质量证明书手提式压力蒸汽灭菌器合格证手提式压力蒸汽灭菌器质量监督检验证书手提式压力蒸汽灭菌器保修卡现场检查检查项目检查要求检查结果电源电压220V设备材质内壁为不锈钢仪表校验合格检查结果检查人：年月日复核人：年月日记录3手提式压力蒸汽灭菌器运行确认表检查项目技术标准实际情况检查结果检查人：年月日复核人：年月日记录4手提式压力蒸汽灭菌器性能确认表灭菌状态压力温度表显示值各部位馏点温度计值上部中部下部空载负载检查结果检查人：年月日复核人：年月日手提式压力蒸汽灭菌器再验证报告天津中瑞药业有限公司目录1、验证项目2、验证人员3、验证过程4、收集资料5、数据分析6、验证结论7、验证评价和建议1.验证项目：1.1验证方案名称：手提式压力蒸汽灭菌器再验证。1.2验证方案编号：STP-VD2-011-01。2.验证人员：2.1质保部：朱德华、高会军2.2工程部：张玉泉、李雪阳3.验证过程：3.1实施部门：质保部。3.2实施地点：质检科。3.4实施时间：2005年11月1日4.收集资料：4.1手提式压力蒸汽灭菌器的安装确认由工程部进行。4.2手提式压力蒸汽灭菌器的运行及性能确认由质保部进行。5.数据分析：通过对手提式压力蒸汽灭菌器的安装及运行确认，可以确定手提式压力蒸汽灭菌器的安装及运行符合要求。6.验证结论6.1通过对手提式压力蒸汽灭菌器的安装及运行确认，可以确认仪器在投入使用前一系列工作已经达到要求。6.2通过对手提式压力蒸汽灭菌器的安装及运行确认，积累收集数据，可确认手提式压力蒸汽灭菌器的综合性能已经达到检测要求。验证小组2005年11月3日验证评价和建议内容验证小组签名姓名部门日期审核人日期：日期：日期：日期：批准人日期：验证合格证验证项目手提式压力蒸汽灭菌器使用部门（岗位）质检科验证项目编号STP-VD2-011-01验证完成日期年月日上述验证结果符合验证方案中的控制标准。验证委员会日期：