工程质量管理论文6σ质量管理方式在生化室内质量控制中的应用

工程质量管理论文：6σ质量管理方式在生化室内质量控制中的应用[摘要]目的:通过对生化分析仪质量控制(QC)数据的σ值研究,探讨6σ质量管理方式在生化室内质量控制及检测分析方法中的应用与评价。方法:从我院2008年7月-12月参加浙江省生化室内质控的数据中抽取15个项目,根据检验项目的不准确度、不精密度及总允许误差计算σ值,评价检验中阶段性能,对分析性能低于6σ的项目,计算质量目标指数(qualitygoalindex,QGI)查找导致性能不佳的主要原因,指导质量改进。结果:在15个检验项目中,5个项目分析性能大于6σ,所有项目的平均σ值为5·54。在未达6σ的10个检验项目中,5个项目需优先改进精密度。结论:σ指标为临床实验室检验中阶段的性能评价提供客观的衡量标准,体现实验室目前所处的性能水平及今后的改进方向。[关键词]6σ;QGI;质管理;室内质量控制近些年来,随着先进仪器的普及,各种现代生物医学实验技术的进步以及技术人员素质的不断提高,我国的检验医学事业有了飞速的发展,质量管理理念也是在不停地更新与发展之中。6西格玛(6σ)管理是近年来国际上迅速发展的一种质量管理理念与方法。从上个世纪60年代的全面质量管理到ISO一系列质量管理,6σ质量管理继承了ISO质量管理等全面质量管理体系的本质,追求质量“零缺陷”,其在质量管理领域掀起一股新的浪潮。本文就6σ与临床生化室内质量控制的关系进行探讨。1材料与方法1·1材料1·1·1仪器日立7080全自动生化分析仪。1·1·2试剂来源温州伊利康公司,校准品:cfas来源于奥林帕斯公司(批号:66300),室内质控品来源于罗氏公司:正常值(PNU批号:171743)和病理值质控品(PPU批号:171778)。1·2方法1·2·1评估项目丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、谷氨酰转肽酶(GGT)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、总胆红素(TBil)、葡萄糖(Glu)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、血清总钙(Tca)、无机磷(P)共15个项目。1·2·2判断标准在6σ的过程控制研究中一般将σ水平4σ的性能评定为“优”,3~4σ为“良”,2~3σ为“中”,2σ为“差”[1,2]。对临床实验室而言,低于3σ性能的检测项目必须立即采取措施改进其性能或换用其他检测方法。1·2·3σ值计算按照Westgard等[3]和Cosk-un[4]报道方法计算σ值,公式:σ值=[允许总误差(Tea%)-偏倚(bi-as%)]/变异系数(CV%)。其中,TEa参照美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)规定的临床允许误差;bias%是不准确度,根据本实验室上述各检验项目2008年参加浙江省临床检验中心3次常规化学室间质量评价计划的平均Bias来确定;CV为所用方法的变异系数(%),为本实验室2008年7月-12月常规生化室内质控数据,计算上述各项目实验室稳定状态下检测的CV值。每个项目有2个浓度水平的质控,故可对应得到2个σ值。1·2·4计算质量目标指数(qualitygoalindex,QGI)[5],QGI=bi-as%/(1·5xCV%)。QGI0·8,提示导致方法性能不佳的主要原因是精密度超出允许范围,优先改进精密度;QGI1·2,提示方法准确度较差,优先改进准确度;QGI在0·8~1·2之间,提示准确度和精密度均需改进。2结果ALT、AST、ALP、GGT、TP、Alb、TBil、Glu、BUN、Cr、UA、TC、TG、Ca、P共15个检测项目质控正常值、病理值的平均CV、平均Bias及σ值结果见表1。15个项目中有ALT、AST、TP、ALB、GLU共5个项目的σ值6·0,σ值在4·0~6·0之间的项目分别是TG、Cr、ALP、GGT、UA、Ca、P、TCH病理值;而σ值4·0的项目分别是BUN和TBil、TCH正常值。15个项目的平均CV约2·74%,平均σ值为5·24。其中GLU平均CV最小,为1·16%;TBil的平均CV最大,为10·3%。TP的平均Bi-as最小,为0·69%;GGT的平均Bias最大,为4·20%;其余大部分项目的平均Bias均在2·0%~4·0%之间。GGT、ALP、ALT、AST、Cr、UA、TP、Alb、Glu、TG、Ca、P、TCH病理值,这些项目的性能评定为优,TCH低值性能评定为良,BUN性能评定为中,TBIL性能评定为差。计算σ值在6以下的分析项目的QGI值,其中有5个项目需优先改进精密度。3讨论检验医学建设的核心目标就是向临床提供高质量(准确、可靠、及时)的检验报告,并得到患者和临床的信赖与认可,而这一核心目标的实现必然离不开全面质量管理[6]。现代观点认为,QC规则应根据不同实验室各自性能来决定,常用方法有功效函数图法、操作过程规范图法和方法决定图法,通过实验室已知的系统误差、随机误差、失控概率和不精密度来决定准确度,精密度优PPU1·412·38101·475·40准确度优QC规则和方法性能[7]。但是,应用σ值判断QC规则适用性和方法性能更简便实用,6σ理论评价检验中阶段性能时,关于σ值的计算,除可用室内质控和室间质评的数据计算外,也可根据重复性实验和方法比对实验确定不精密度和不准确度,计算σ值。前者操作较简便,较适合于已经积累了一定质控数据和室间质评数据的常规检验项目的性能评价。后者较适合于实验室引进新仪器或开展新方法的性能评价。但上述两种计算方法只针对直接测定项目的性能评价,对于通过计算而间接测定的项目其计算方法又有不同[8]。6σ代表国际质量水平,说明每100万个产品(或服务)中只有0·002个产品(或服务)有缺陷,这是我们期望达到的最终质量目标;5σ代表质量改进首先要达到的目标;4σ代表目前一般的生产水平;3σ代表最低质量要求。本实验室ALT、AST、ALP、GGT、TP、Alb、Glu、Cr、UA、TC高值、TG、Ca、P等13个项目的σ值均4·0,说明上述临床检测项目的性能评定已达优。在实验室常采用的13s/22s/R4s/41s/10x多规则中只需采用较宽松的13s和22s规则即可满足临床实验要求,同时也能很好地控制分析中的误差。BUN和TBil的σ值3,说明2个项目的分析过程能力中级以下,不能满足临床实验室过程能力的要求。为保证检测质量,实验室不仅要严格执行13s/22s/R4s/41s/10x多规则,还需对其影响因素(人员、仪器、试剂、方法、环境等)进行全面评估,发现问题及时整改,循序渐进的不断改进质量,以满足临床实验室要求。同时应用6σ质量管理理论对实验室检测方法性能进行评价时,需了解σ值与TEa、Bias和CV之间的关系,σ值与TEa成正相关、与Bias和CV成负相关关系。如不同项目在Bias和CV相近情况下,TEa越大,其项目的σ值就越大;而不同项目在TEa相同的情况下,Bias或CV越小,其项目的σ值就越大。因此σ值可作为具有相同TEa的检测项目的方法性能比较。质量管理不仅是评价方法性能的工具,也是指导质量改进的工具。为使分析性能达到6σ的质量要求,有必要了解导致性能不佳的原因-准确度、精密度。质量目标指数QGI值用于查找分析性能未达到6σ的主要原因,可以科学地指导实验室决策优先改进精密度还是准确度。对于准确度的改善,实验室必须结合校准品的测定值、厂商指定的校准值以及室间质量评价中获得偏差三方面的数据,科学地设定校准值[5]。本实验室未达到6σ检测项目需优先改进精密度的项目有ALP、TBIL、CR、UA、TG;需优先改进准确度的项目有GGT正常值、TCH正常值、Tca病理值、P病理值;准确度和精密度均需改进的有GGT病理值、TCH病理值、Tca正常值、P正常值、BUN正常值和病理值。每个实验室还必须重视分析前和分析后的质量,6σ管理广泛适用于医院质量管理,其方法的科学性、适用性,决定了它在医学检验实验室质量管理工作中的价值和地位。它不仅能解决工作中存在的问题,消除工作中的缺陷、减少医疗纠纷、改善医疗工作质量、提高工作效率,而且还能降低医院的营运成本,提高医院的社会及经济效益,以及培育良好的科室文化氛围。[参考文献][1]NevalainenD,BerteL,KraftC,etal·Evaluatingla-boratoryper-formanceonqualityindicatorswiththesixsigmascale[J]·ArchPatholLabMed,2000,124(4):516-519·[2]WestgardJO,WestgardSA·Thequalityoflaboratorytestingtoday:anassessmentofsigmametricsforana-lyticqualityusingperformanceda-tafromproficiencytestingsurveysandtheCLIAcriteriaforaccept-ableperformance[J]·AmJClinPatho,l2006,125(3):343-354·[3]WestgardJO,WestgardSA·Thequalityoflaboratorytestingtoday:anassessmentofσmetricsforanalyticqualityusingperformancedatafromproficiencytestingsurveysandtheCLIAcriteriaforacceptableperform-ance[J]·AmJClinPatho,l2006,125(3):343-354·[4]CoskunA·Sixσandcalculatedlaboratorytests[J]·ClinChem,2006,52(4):770-771·[5]DavidM,ParryST·Thequalitygoalindex-itsuseinbenchruakingandimprovingsigmaqualityperformanceofautomatedanalytictest(OL/S)··com/guest34·html[2007]·[6]冯仁丰·临床检验质量管理技术基础[M]·上海:科学技术文献出版社,2003:12·[7]WestgardJO,WestgardSA·Equivalentqualitytestingversusequiva-lentQCprocedures[J]·LabMedicine,2005,36(10):626-629·[8]CoskunA·Sixsigmaandcalculatedlaboratorytests[J]·ClinChem,2006,52:770-771·