XXXX零售企业新版GSP条款要求

药品零售企业新修订GSP认证现场检查项目和基本要求药品和化妆品市场监管科2014年3月2相关的工作文件◆药品经营质量管理规范（卫生部令90号）◆国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知（食药监药化监〔2013〕32号）◆关于印发《四川省药品经营企业药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书现场检查评定标准的通知》（川食药监发〔2014〕7号）3◆2000年，国家发布《药品经营质量管理规范》（GSP），至今已经过去13年；◆2013年2月19日，国家正式发布新版GSP（卫生部令第90号），并于今年6月1日起正式实施，要求在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。◆新版GSP进行了更为细化的描述，起到提高行业标准的作用。4◆从2013年6月1日，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零售企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。◆2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续。2014年6月30日前无法完成改造的可延续（自食药监发〔2014〕4号文件通知）◆2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。5药品零售的质量管理条款（药品经营质量管理规范第123-187条，共65条）第一节质量管理与职责4条123-126第二节人员管理9条127-135第三节文件10条136-145第四节设施与设备9条146-154第五节采购与验收7条155-161第六节陈列与储存6条162-167第七节销售管理9条168-176第八节售后管理5条177-181第九节附则6条182-1876评定标准药品零售企业现场检查项目共113项，其中严重项目（**）2项，主要项目（*）35项，一般项目76项项目结果严重缺陷主要缺陷一般缺陷00≤8通过现场检查009-29限期3个月内整改后追踪检查0＜10主要缺陷和一般缺陷之和＜30≥1不通过现场检查0≥100＜10主要缺陷和一般缺陷之和≥307◆GSP检查项目(5个附录与正文同等法律效力）◆基本要求8**00401企业应按批准的许可内容从事药品经营活动◆1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》均在有效期内。◆2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式等依法开展经营活动。**00402坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。◆1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。◆2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。◆★特别强调“诚实守信”“禁止虚假欺骗行为”9*12301企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。◆1．应按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件，包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等内容。◆2．质量管理文件需符合现行法律、法规的要求。◆3．企业质量管理文件应涵盖企业经营的全过程，企业经营实际应按质量管理文件的规定执行。1011*12401企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。1．组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。2．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。3．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。4．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。5．温度调节系统和设施设备应与经营场所和库房的面积、容积以及药品储存要求匹配。6．计算机系统（电脑、软件、网络、电子监管码采集设备等）应符合《规范》及相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能满足实施药品电子监管的条件。7．按照岗位职责设置计算管理权限，各岗位按权限管理。1212501企业负责人是药品质量的主要责任人。其职责是：负责企业日常管理，提供必要的药品经营条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。1．企业负责人岗位职责应明确是企业质量的主要责任人。2．企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。3．质量管理体系文件应由企业负责人签字批准，企业负责人应参与企业重大质量活动，体现企业负责人有效履行职责。13*12601企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；4、负责对所采购药品合法性的审核；5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；6、负责药品质量查询及质量信息管理；7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、负责对不合格药品的确认及处理；9、负责假劣药品的报告；10、负责药品不良反应的报告；11、开展药品质量管理教育和培训；12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；13、负责组织计量器具的校准及检定工作；14、指导并监督药学服务工作；15、其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。14要求：涵盖12602-12615项目1.设置质量管理部门或质量管理人员的任命文件；2.质量管理部门或质量管理人员职责全面体现上述15个职责；所有职责在职责文件中明确15*12701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1．人员档案应齐全。2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证明材料等。3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。4．人员资质应符合《规范》及有关法律法规、政策文件的要求。5．企业从事药品经营和质量管理工作的人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。（76条：销售假劣药主管人员和其他直接责任人被处10年内不得从事药品经营活动；83条：提供虚假证明文件资料或者企业欺骗手段取得许可证，吊销其许可，五年内不受理其申请。）1612801企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。（新要求，与*12802一起提高了准入门槛）1.新开办企业，本检查标准12801项调整为**12801严重项目2.2015年底前要求企业法人或主要管理者具备执业药师资格并配备1名执业药师指导合理用药；17*12802企业经营处方药的,必须配备执业药师或者具有药师以上（含药师和中药师）技术职称人员负责处方审核，指导合理用药。药品零售企业经营处方药的,必须配备执业药师或者具有药师以上（含药师和中药师）技术职称人员负责处方审核，指导合理用药。1812901质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中医药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中医药学中专以上学历。1.有文件任命；2.技术职称（执业药师或药师以上）或学历（中专）符合规定；注：需提供学历、职称原件，必要时提供身份证核对（防止虚假顶替）1912902验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收、采购人员应具有中医药学中专以上学历或者具有中医药学专业初级以上专业技术职称。1.企业名册中有验收员、采购员名单2.岗位证、学历与相关职称原件，与要求相符。3.这里特别提到了验收、采购人员应具备的专业技术职称或资格。（旧条款里面没有专门要求的）2012903营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。（旧条款）1.企业名册中有营业员名单；2.上岗证（营业员证）及学历（高中）与相关职称原件，与要求相符。2112904中药饮片调剂人员应具有中医药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（新条款）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格2213001企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。国家有就业准入规定的，从其规定。1．各岗位人员按企业相关制度要求接受法律法规及药品专业知识与技能的继续教育培训。2．新入职、转岗人员应有岗前入职培训。★先领证，再上岗。2313101企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应做好记录并建立档案。1．企业应根据培训管理制度制订年度质量培训计划，并按年培训计划实施培训。（培训内容包括法律法规、专业技术知识、职业道德、岗位职责及操作规程）2．各岗位人员应熟悉其岗位职责、相关质量管理文件的规定，操作规程，在实际工作中按规定执行。3．建立培训档案，记录完整、项目齐全，培训档案应有培训计划、培训签到表、培训课件（提纲）、培训讲师、培训考核等。新版GSP、销售国家专门管理药品必须有培训24*13201企业应为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。1．企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应接受相应法律法规和专业知识培训。2．企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应掌握相关法律法规和专业知识2513301在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。（新条款）企业营业场所内，工作人员应穿着整洁、卫生的工作服2613401企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。1．企业直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案（保留健康证或者体检报告原件，体检项目与从业要求一致）2．患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。2713501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。1．有关制度有药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的规定。2．企业药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。3．企业工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。28*13601企业应按照有关法律法规的规定，制定符合企业实际的质量管理文件。质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。1.相关质量管理文件：◆质量管理文件包括质量管理制度（18个）◆岗位职责（9个）◆操作规程（9项）2.所有涉及质量方面的文件上的签字等必须是质量负责人；3.文件的完整性、合法性、系统性、可操作性；4.相关人员熟悉上述质量管理文件。2918项质量管理文件内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八