9001-2015审核检查表

质量管理体系现场审核检查清单及记录受审核部门：主管领导：过程与活动涉及条款审核方式/检查内容审核记录判定审核人员：审核时间：第1页共23页4组织及其背景4.14.24.3是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审？是否确定了质量管理体系有关的相关方，这些相关方的要求是否明确？是否对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？质量管理体系范围，确定质量管理体系范围是否考虑了：--各种内部和外部因素；--相关方的要求；--组织的产品和服务。组织是否有质量管理体系的应用范围不适用本标准的要求的情况，其理由是否充分？质量管理体系现场审核检查清单及记录受审核部门：主管领导：过程与活动涉及条款审核方式/检查内容审核记录判定审核人员：审核时间：第2页共23页4.4质量管理体系及其过程--是否确定了质量管理体系所需的过程？--是否确定这些过程的相互关系，所需的输入、输出、资源和职责？--是否确定过程的运作准则和方法，包括监事与测量的方法？--是否针对过程确定了过程预期结果（过程目标）以及过程风险？--过程关更如何控制？--保持形成文件的信息是否充分、适宜？--保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息是否适宜？质量管理体系现场审核检查清单及记录受审核部门：主管领导：过程与活动涉及条款审核方式/检查内容审核记录判定审核人员：审核时间：第3页共23页5领导作用5.15.25.3管理者十项职能的实施情况，通过交流获得整合证据。质量方针的制定是否开绿组织的战略目标？是否体现2个承诺，为制定质量目标提供框架？如何进行宣贯，通过交流获得实施证据。职责和权限，查阅职责和权限是否做出规定。现场抽查岗位人员是否知道其职责，履行情况如何？质量管理体系现场审核检查清单及记录受审核部门：主管领导：过程与活动涉及条款审核方式/检查内容审核记录判定审核人员：审核时间：第4页共23页6策划6.16.26.3是否对风险和机遇进行识别，是否策划控制措施？实施情况如何？是否将风险的思维融入到组织的过程中?质量目标的制定与实施情况？是否确定了过程目标？公司质量目标是否进行分解？建立部门和岗位目标？查目标的实施和检查情况。更改的策划预控制情况，更改是否按照程序实施，更改后的文件是否得到了审批？查阅实施的证据。质量管理体系现场审核检查清单及记录受审核部门：主管领导：过程与活动涉及条款审核方式/检查内容审核记录判定审核人员：审核时间：第5页共23页7支持7.17.1.17.1.27.1.3资源：资源配置情况，通过观察，交流获得资源配置的实施证据。是否考虑：--现有内部资源的能力和约束；--需要从外部供方获得的资源。人员：质量管理体系所需的人员配置是否满足体系运行的需要，通过交流，查阅岗位设置情况。基础设施--基础设置配置情况：--生产设备的配置预管理：查：重要或关键设备的维护预保养实施证据。现场查看完好情况，是否满足工序质量的要求。查：特种设备的定期检定情况。质量管理体系现场审核检查清单及记录受审核部门：主管领导：过程与活动涉及条款审核方式/检查内容审核记录判定审核人员：审核时间：第6页共23页7.1.47.1.5过程环境--现场观察，生产过程环境控制情况。--关注有特殊环境要求的作业场所的控制是否符合规定要求。--测量资源的配置，是否满足测量任务的需要？--抽查强制性计量器具的检定实施的证据。质量管理体系现场审核检查清单及记录受审核部门：主管领导：过程与活动涉及条款审核方式/检查内容审核记录判定审核人员：审核时间：第7页共23页7.1.67.2知识：--是否确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务？--这些知识应予以保持，通过什么方式在需要范围内可得到。--为应对不断变化的需求和发展趋势，是否考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。能力：--是否确定与质量管理体系有关重要的岗位人员的任职要求？--抽查：重要岗位人员（部门主管、质量检验人员、技术工艺人员、关键过程或特殊过程操作人员）岗位能力评价的实施证据。质量管理体系现场审核检查清单及记录受审核部门：主管领导：过程与活动涉及条款审核方式/检查内容审核记录判定审核人员：审核时间：第8页共23页7.37.4意识：--现场抽查3--5名人员，--询问：质量方针；相关的质量目标；他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；符合质量管理体系要求的后果。沟通：--确定了哪些需要沟通的事项，包括：内部沟通；外部沟通。--有哪些沟通的方式？--抽查：质量管理体系重要事项沟通的实施证据。质量管理体系现场审核检查清单及记录受审核部门：主管领导：过程与活动涉及条款审核方式/检查内容审核记录判定审核人员：审核时间：第9页共23页7.5形成文件的信息--形成文件的有哪些？查阅文件清单。是否：--标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）？--格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）？--评审和批准，以确保适宜性和充分性？--文件发放是否办理领用签收手续？--与质量管理体系有关的外来文件是否收集？并确认是否是有效版本。--文件更改是否得到审批？--作废文件如何控制？质量管理体系现场审核检查清单及记录受审核部门：主管领导：过程与活动涉及条款审核方式/检查内容审核记录判定审核人员：审核时间：第10页共23页8、运行8.1运行策划和控制：--确定产品和服务的要求；是否制定：1）过程准则；2）产品和服务的接收。---确定符合产品和服务要求所需的资源是否充分；--是否按照准则实施过程控制？--根据策划结果：确定并：--保持的形成文件信息有那些？--保留形成文件的信息有哪些？质量管理体系现场审核检查清单及记录受审核部门：主管领导：过程与活动涉及条款审核方式/检查内容审核记录判定审核人员：审核时间：第11页共23页8.28.2.18.2.28.2.38.2.4产品和服务要求：--查：顾客沟通的实施证据：关注合同的修订、顾客的意见、顾客的财产、重大关系是的特定要求等事项等。通过什么方式确定产品和服务的有关要求抽查：证范围内的产品和服务合同3--5份，是否保留了评审结果的证据。产品和服务要求的更改查：更改评审结果的证据，更改信息是否通知有关部门和人员？质量管理体系现场审核检查清单及记录受审核部门：主管领导：过程与活动涉及条款审核方式/检查内容审核记录判定审核人员：审核时间：第12页共23页8.38.3.18.3.28.3.38.3.48.3.5产品和服务的设计和开发是否建立了设计和开发程序？抽查：近期一产品的设计和开发控制设计和开发策划：查：设计和开发计划，规定的内容是否充分？设计和开发输入查：设计和开发输入信息的完整新、充分性。是否符合标准要求？查：设计评审结果的实施证据设计和开发输出查：设计文件的完整性和充分性，为生产和验收提供充分的信息，查阅技术文件清单。质量管理体系现场审核检查清单及记录受审核部门：主管领导：过程与活动涉及条款审核方式/检查内容审核记录判定审核人员：审核时间：第13页共23页8.3.48.3.6--抽查：设计图纸、总图、部件图、零件图的设计验证结果的证据。--查：设计和开发确认的实施证据。设计和开发更改的控制--查：设计更改评审结果的证据。质量管理体系现场审核检查清单及记录受审核部门：主管领导：过程与活动涉及条款审核方式/检查内容审核记录判定审核人员：审核时间：第14页共23页8.48.4.18.4.2外部提供产品和服务的控制查：外部提供产品和服务的的评价、选择、再评价、监视的准则是否制定？--查：实施情况：抽3--5家外部供方（外包过程）评价、在评价和业绩监视结果的实施证据控制类型和程度：--了解公司是否确定外部供方的重要等级？是否确定了相应的控制类型？--是否确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；--是否规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；--是否确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。查：重要外部供方的控制实施的证据。质量管理体系现场审核检查清单及记录受审核部门：主管领导：过程与活动涉及条款审核方式/检查内容审核记录判定审核人员：审核时间：第15页共23页8.4.3外部供方信息针对具体的采购产品和服务查：--采购产品的信息是否充分：查3--5份实施证据。--询问：外部供方与组织的接口是否确定？--查：外部供方绩效监视和评价结果的证据。--是否发生其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动？如何控制？质量管理体系现场审核检查清单及记录受审核部门：主管领导：过程与活动涉及条款审核方式/检查内容审核记录判定审核人员：审核时间：第16页共23页8.58.5.1生产和服务提供生产和服务提供控制--查阅：生产工艺流程：--确定的确认过程和关键过程有那些？--工艺文件（作业指导书）是否完善？--工序验收标准是否完善？--设备配置是否充分？是否适宜？--特种设备的检定--监视和测量设备的配置是否充分？--生产过程的人员配置和技能是否符合要求？质量管理体系现场审核检查清单及记录受审核部门：主管领导：过程与活动涉及条款审核方式/检查内容审核记录判定审核人员：审核时间：第17页共23页--是否确定了特殊过程，确认的实施证据是否保留？--查：生产过程控制，计划的制定、实施、检查和统计--抽查：关键过程和确认过程的控制情况：质量管理体系现场审核检查清单及记录受审核部门：主管领导：过程与活动涉及条款审核方式/检查内容审核记录判定审核人员：审核时间：第18页共23页8.5.28.5.38.5.48.5.58.5.6标识和可追溯性，现场观察，记录观察结果，查：有追溯性要求的控制情况。顾客或外部供方的财产防护：现场进行抽样检查，记录其结果--原材料防护：--在制品防护：--成品防护：交付后的活动：更改控制：质量管理体系现场审核检查清单及记录受审核部门：主管领导：过程与活动涉及条款审核方式/检查内容审核记录判定审核人员：审核时间：第19页共23页8.6产品和服务放行是否策划产品检验标准，查阅并记录检验的依据--查：进货检验的实施情况：--抽：3--5份进货检验实施证据--抽：工序检验实施证据。重要工序抽3--5份检验记录。--抽：成品检验记录3--5份质量管理体系现场审核检查清单及记录受审核部门：主管领导：过程与活动涉及条款审核方式/检查内容审核记录判定审核人员：审核时间：第20页共23页8.78.7.18.7.2不合格输出的控制--处置不合格输出的控制措施有那些？--查阅不合格评审与处置的实施证据。质量管理体系现场审核检查清单及记录受审核部门：主管领导：过程与活动涉及条款审核方式/检查内容审核记录判定审核人员：审核时间：第21页共23页9绩效评价9.19.1.19.1.29.1.3监视、测量、分析和评价确定的监视和测量的对象、方法、时机、包括测量结果评价方法和时机有哪些？顾客满意：--是否开展了顾客满意度调查？获得满意度信息来源有哪些？--查阅满意度调查预评价的实施证据。分析与评价：查阅分析与评价的实施证据：--产品和服务的符合性；--顾客满意程度；--质量管理体系的绩效和有效性；--策划是否得到有效实施；--针对风险和机遇所采取措施的有效性；--外部供方的绩效；--质量管理体系改进的需求。质量管理体系现场审核检查清单及记录受审核部门：主管领导：过程与活动涉及条款审核方式/检查内容审核记录判定审核人员：审核时间：第22页共23页9.29.2.19.2.29.39.3.19.3.29.3.3内部审核是否在规定的时间间隔进行内部审核：内部审核的策划与实施：查实施证据管理评审--是否按照规定的时间间隔开展评审--评审输入信息是否充分？查阅输入文件。管理评审输出：是否包含了：改进的机会；质量管理体系所需的变更；资源需求等内容。查：改进措施实施与验证的证据。质量管理体系现场审核检查清单及记录受审核部门：主管领导：过程与活动涉及条款审核方式/检查内容审核记录判定审核人员：审核时间：第23页共2