医学仪器概述.

南方医科大学生物医学工程学院周凌宏医学仪器概述医学仪器定义国际标准化组织ISO的定义(一)为下列目的，用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，这些目的是：(1)疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；(2)损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；(3)解剖或生理学过程的研究替代或者调节。(4)妊娠控制。(二)其对于人体体表及体内的主要预防作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。此定义阐明了医学仪器的使用对象、使用方法、功能产品形态，和具有相同功能和用途的另一产品群——药品作了区别界定。此定义目前已被各国广泛地等同使用在医学仪器法规中，可把此定义理解为法规调整意义上的医学仪器定义域。中国现行的医学仪器行政规章及技术标准均等同采用了此定义。ISO关于医学仪器定义的意义现代医学仪器的发展1895年伦琴发现X射线RadiographofthehandofRöntgen’swife，1895.1903年艾萨文创立的肢体标准导联的测量方法，研制成功第一台心电图仪1924年Berger，第一次采用头皮电极记录到脑电活动1958年，第一台商品化的医用超声诊断仪出现。1972HounsfieldannouncesfindingsatBritishInstituteofRadiology，receiveNobelPrizeinMedicineImportantPrecursors:1917Radon:Characterizedanimagebyitsprojections1961Oldendorf:Rotatedpatientinsteadofgantry1972年，第一台CT问世1.1医疗仪器特点•高精度、高标准、高质量•多门类、多品种、多规格•新技术、新材料、新原理应用迅速医疗仪器基础1.2医疗仪器•生物电检测仪器及非电生理参数检测仪器–生物电检测仪器(ECG、EEG、EMG等)–非电生理参数检测仪器(体温、血压等)•监护仪器(床旁、中心、手术、胎儿监护等)•临床检验分析仪器(血气、生化分析仪等)•生理功能辅助仪器(呼吸机、麻醉机)等•医用光学医学(眼科光学仪器、手术显微镜、内窥镜、激光仪器等)•治疗仪器等(电刺激治疗仪、心脏除颤器、高频电刀、微波热疗仪、射频热疗仪、超声治疗仪、体外冲击波碎石机、体外反搏等)1.2医疗仪器分类•医用X线诊断装置•X线计算机断层成像系统(X-CT)•磁共振成像系统(MRI)•核医学诊断仪器及设备(SPECT、ECT、PET等)•放射治疗装置(加速器、钴60等)•……生物医学信号特点携带生物信息的信号称为生物信号。其中生物电信号如心电、脑电、肌电等。非生物电信号，如心音、血压波、呼吸、体温等。医学中还常通过在人体上施加一些物理因素的方法来获得生物信号，如各种阻抗图、超声波诊断仪器，它向人体发射脉冲式的超声波，通过回波方式获取生物信号。另外还有通过在体外检测人体样品的仪器、生理参数遥测仪器和放射性探测仪器等获取生物信号。上述诸多的生物信号被统称为生物医学信号。频带在低频和超低频范围内；生物电信号幅度较低，只有mV级甚至µV级；工频干扰：主要是市电50Hz的干扰；信噪比低，噪声掩盖了有用信号。南方医科大学生物医学工程学院周凌宏生理参数测量仪器人体电生理参数检测仪器人体非电生理参数检测仪器病人监护仪器2.1人体电生理参数检测仪器细胞是所有生物电的发生源，生物电或电位是细胞膜内外之间的电位差。生物电是细胞实现一些最生要功能的关键因素，是生命现象的表现。因此，通过研究生物电现象，可以了解生物体的生理活动。生物电现象已成为了解生命活动、研究生物功能的可靠依据。进行生物电学研究的第一步，是把生物电信号拾取出来，并用仪器记录。脑电、心电、肌电的记录，在皮肤表面做间接记录；视网膜电位、耳蜗电位和鼻电位，分别将电极安放在眼睛角膜表面、耳蜗圆窗表面和鼻粘膜中；感受器电位、神经元的动作电位和神经纤维上传导的冲动电位的记录，需要将符合尺寸的引导电极插进细胞或纤维中；微电极可以记录到细胞的静息电位和动作电位，一般从几mV至上百mV之间。生物电测量仪器也经历了由简单到复杂、由功能单一到多功能复合的发展过程。上世纪20年代，出现了用检流计测定的心电图机；60年代以前，心电放大器采用电子管；60年代，晶体管心电图机，其体积大大缩小；70年代，浮地式心电放大器，提高了其安全可靠性；目前，心电放大器均由采用IC电路，广泛采用微机构成的智能化电生理仪器。南方医科大学生物医学工程学院周凌宏人体电生理参数检测仪器•心电图机•脑电图机•诱发电位仪•脑地形图仪•动态脑电记录分析系统•眼震电图仪•肌电图仪•胃电图仪2.1.1心电图机在每一个心动周期中，心脏各部分兴奋过程中出现的电变化的方向、途径、次序和时间都有一定的规律。把测量电极放置在人体表面的一定部位，记录心脏电变化曲线即为临床常规心电图ECG(Electrocardiograph)，可用来诊断心脏疾病。由窦房结发出的一次电兴奋，按一定的途径和时程，依次传向心房和心室，引起整个心脏的兴奋，使心脏周期性地收缩。心电图机主要记录心脏电活动波形图。自1905年威廉·爱因霍文将心电图机用于临床，已超过百年；目前数字化心电机已在临床得到广泛应用；心电图机的种类很多，从功能上可大至分为：(1)单道自动心电图机(2)多道全自动心电图机(3)具有自动分析诊断功能的数字化心电图机(4)具有自动分析诊断功能的数字化多功能心电图机心电图机的基本构成心电图仪由电极、前置放大器和主放大器、示波器波形显示及描记器等组成。心电图机的关键是前置放大器，对心电放大器的要求是放大倍数高(约5000倍)，输入阻抗高(10MΩ)，共模抑制比CMRR大(80~100dB)，频率响应足够宽(0.05Hz~100Hz)，以及良好的电气安全技术，现都采用浮地电源和光电隔离放大器。心电图机的关键是前置放大器，对心电放大器的要求是放大倍数高(约5000倍)，输入阻抗高(10MΩ)，共模抑制比CMRR大(80~100dB)，频率响应足够宽(0.05Hz~100Hz)，以及良好的电气安全技术，现都采用浮地电源和光电隔离放大器。具有导联自动转换及光电隔离放大器的心电图机框图导联选择器前置放大器光电隔离主放大器描记器光电隔离浮地电源主电源微机按键液晶显示1mV定标器2.1.2脑电图机大脑皮层的神经元具有自发生物电活动，具有持续的节律性电位改变，称为自发脑电活动。在头皮上观察大脑皮层的电位变化而记录到的脑电波称为脑电图EEG(electroencephalography)。脑电图机有8通道或16通道或更多道，同时测量和描记8道或16道脑电波形，用8笔或16笔的墨水笔记录仪描记。现代脑电图机还有64道、128道及256道。脑电图机框图前置放大器采用浮地电源及光电隔离技术从头皮描记的脑电波强度很小，一般为10~50μV，频率范围为0.5~100Hz。将脑电波按波的重复节律不同分类，统一为以下四个频段：α波：8~13Hzβ波：13~40Hzθ波：4~8Hzδ波：0.5~4Hz这四种波是否出现、出现频繁程度等均与生理病理状态有关。临床常用来诊断癫痫等神经性疾病和脑肿瘤。2.1.3诱发电位仪除了自发脑电波外，采用刺激的方法还能够引起大脑皮层局部区域的电活动，称为脑诱发电位EP(EvokedPotential)。刺激方式：视觉刺激、听觉刺激和体感刺激，分别称为视觉诱发电位VEP(VisualEvokedPotential)、听觉诱发电位AEP(AuditoryEvokedPotential)和体感诱发电位SEP(SomaticEvokedPotential)。诱发电位的测量部位及临床价值类型刺激方法测量部位临床诊断价值VEP闪光或视觉图形刺激头皮枕叶部多发性脑硬化外周神经伤害神经病SEP电流刺激感知皮层上外周神经纤维和皮层之间脊柱通路的疾病AEP声音(咔嗒声、爆发声、白噪声)脑干上听觉通路缺陷疾病视觉诱发电位曲线，幅度范围为1~20μV，带宽1~300Hz，持续时间为200ms由于诱发电位幅度极小，埋没在自发脑电及噪声中，所以常用迭加平均方法将多次刺激(多达1000次以上)的诱发电位迭加，去除噪声后，才能获得诱发电位。二通道诱发电位仪的方框图。全浮地前置放大器，高速A/D转换器进行数据采集，微机控制，并配有高速数字处理器进行迭加平均运算。由电视监视器实时显示波形，具备测量功能，由X-Y绘图仪绘制波形图。2.1.4肌电图仪肌电图EMG(Electromyogram)是肌肉产生的生理电信号的记录。通过放置在皮肤表面上的电极来测量，也可用针电极经皮肤插入肌肉来测量。EMG的幅度与电极放置部位有关，范围大约为50μV~5mV，带宽为2~500Hz。肌电图仪由电极、前置放大器和主放大器、示波器波形显示及描记器组成。现代肌电图仪常与诱发电位仪合为一体，由微机控制。肌电图检测在神经源性和肌源性疾病的鉴别诊断方面，以及对神经病变的定位，损害程度和预后判断方面有重要价值。⑴神经源性疾病：周围神经病损(包括糖尿病、酒精中毒、尿毒症等)颈椎病、单瘫运动元性病、面神经麻痹、多发性神经炎、脊髓前角病损、脱髓鞘病、交叉瘫以及神经源性性功能障碍的诊断等。⑵肌源性疾病：肌营养不良症、肌萎缩、周期性麻痹、重症肌无力、肌强直综合征、神经与肌肉接头病等。⑶结缔组织病：多发性肌炎、皮肌炎、多发性硬化病、红斑狼疮病、废用性肌萎缩、风湿性关节炎等病。用微电极插入单个肌纤维测量动作电位可获得分辨率更高的单纤维肌电图。用同心针电极可以测得它的动作电位称为运动单元动作电位(MVAP)。MVAP的持续时间约为2ms~10ms，幅度100μV~2mV，频带宽度5Hz~10kHz。2.2人体非电生理参数检测技术及仪器人体非电生理参数主要有血压、心音、体温、脉搏、呼吸、血氧饱和度等。随着传感器技术、电子技术、计算机技术、光电技术及数字信号处理技术的发展，非生理参数的电子测量仪器相继出现，如电子血压计、电子体温计、光电心率计等，逐步进入家庭。光电无损检测技术是非电生理参数测量的发展方向，特别是血压及血氧饱和度的光电无损检测，是当前研究的热门课题。非电生理参数也是病人监护仪中监护的主要内容。如在多参数监护仪中，除监护心电外，还监护血压、体温、呼吸、血氧饱和度等。将测量心电、血压、心音、脉搏等电生理和非电生理参数的电路做成模块，就可以组成多道生理信号记录仪。南方医科大学生物医学工程学院周凌宏非电生理参数检测血压检测体温检测呼吸检测血氧饱和度检测2.2.1血压检测测量血压可进行有创检测和无创检测。有创检测采用的方法为动脉插管接压力计或压力传感器，这种方法测量准确，但给病人造成痛苦，因此只在心血管手术时运用。无创检测的传统方法是听诊法，又称柯氏音法，这种方法是俄国医生Korotkoff于1905年发明的。柯氏音法是用一个袖带缠于上臂中部，输出管连于水银压力计，气袖下方肱动脉搏动处放置听诊器。用橡皮球向气袖打气，当袖内压大于收缩压(PS，即所谓“高压”)时，动脉被压闭。然后放气，并监听柯氏音。柯氏音是血流通过被压闭又逐渐开启的动脉血管时产生的断续声音。柯氏音分为五相，第一相对应着袖内压刚刚低于收缩压，血管内开始出现断续的血流时产生的，因此此时水银压力计的指示的就是收缩压；第五相对应着袖内压刚刚低于舒张压(PD，即所谓“低压”)，血流在血管内开始连续通过，柯氏音由减弱变为消失，此时水银压力计的指示就是舒张压。20世纪70年代以来，出现了多种柯氏音法电子血压计，由微处理器控制，手动或用气泵自动打气，手动或用电磁阀自动放气，通过微音器自动监测柯氏音，并由微处理器自动判断及自动测量，由液晶数字显示收缩压、舒张压、平均压及心率等。柯氏音法的关键在于辨别血流的声音信号，以声音变化为依据。其优点为同一般临床应用相一致，容易被医生们认同。其缺点为电子器件的拾音器易受外界噪声干扰，结果偏差较大，不能直