原料药稳定性研究方案报告

原料药稳定型研究方案原料药，研究其稳定性是在考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过目测法鉴定其外观，通过水分测定仪测定水分，通过电位滴定仪测定其含量。我们这次所做的影响因素条件为：高温条件为为60℃±2℃，高湿为90%±5%，加速条件为：40℃±2℃、RH75%±5%；长期试验条件为：25℃±2℃，RH60%±5来考察产品的稳定性。考察项目及检测方法1外观方法：目测法2水分、含量水分测定方法：水分滴定仪含量测定方法：电位滴定仪3.1高温试验取采用包装批号为NH-130101的样品，在60℃±2℃条件下放置10天，于第0天、第5天、第10天取样，检测相关指标。3.2高湿试验取采用包装批号为NH-130101的样品，于25℃±2℃、RH75%±5%条件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取样，检测相关指标。3.3光照试验取采用包装批号为NH-130101的样品，在光强度为4500lx±500lx的光源下，距光源30cm，放置10天，在0天、5天和10天取样，测定相关指标。3.4加速试验取采用包装的三批次样品，批号分别为：NH-130101、NH-130102、NH-130103试验条件为40℃±2℃、RH75%±5%，试验时间从2013.01.01开始，为6个月，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。3.5长期试验取采用包装的三批次样品，批号分别为：NH-130101、NH-130102、NH-130103，试验条件为25℃±2℃，RH60%±5,试验时间从2013.01.01开始，取样时间点为0月、3月、6月、9月、12月。4试验结果4.1高温试验检测项目0天5天10天外观类白色类白色类白色水分0.28%0.28%0.27%含量99.68%99.67%99.69%结论实验数据显示：高温条件下，原料药外观、水分和含量均没有明显的变化。4.2高湿试验检测项目0天5天10天外观类白色类白色类白色水分0.28%0.32%0.35%含量99.68%99.66%99.65%结论实验数据显示：高湿条件下，原料药外观、和含量没有明显的变化，水分的含量略有提高。4.3光照试验检测项目0天5天10天外观类白色类白色类白色水分0.28%0.28%0.28%含量99.68%99.67%99.66%结论实验数据显示：在光照条件下，原料药外观，含量、水分均没有明显的变化4.4加速试验批次时间（月）外观水分含量NH-1301010类白色0.28%99.68%1类白色0.28%99.68%2类白色0.29%99.66%3类白色0.30%99.65%6类白色0.32%99.63%NH-1301020类白色0.23%99.70%1类白色0.24%99.69%2类白色0.24%99.68%3类白色0.26%99.68%6类白色0.26%99.65%NH-1301030类白色0.30%99.62%1类白色0.31%99.62%2类白色0.32%99.60%3类白色0.32%99.61%6类白色0.34%99.60%结论实验数据显示：在40℃±2℃、RH75%±5%条件下，原料药的外观、水分和含量均无明显的变化。4.5长期试验批次时间（月）外观水分含量NH-1301010类白色0.28%99.68%3类白色0.28%99.67%6类白色0.29%99.67%9类白色0.29%99.65%12类白色0.30%99.62%NH-1301020类白色0.23%99.70%3类白色0.23%99.68%6类白色0.24%99.66%9类白色0.24%99.65%12类白色0.25%99.65%NH-1301030类白色0.30%99.62%3类白色0.30%99.62%6类白色0.31%99.61%9类白色0.31%99.60%12类白色0.32%99.60%结论实验数据显示：在25℃±2℃，RH60%±5条件下，原料药的外观、水分和含量均无明显的变化5、总结：通过以上实验数据，由此得出以下结论，原料药在高温、光照条件下均比较稳定，在湿度为90%的条件下，样品的水分略有提高，在温度40℃，RH75%的条件下，产品的外观、水分和含量均无明显的变化，在常温条件下，温度为25℃，RH为60%的条件下，外观、水分和含量均无明显的变化，产品质量比较稳定，因此，建议保存条件为常温条件下，密封干燥处保存。