关于对日本“肯定列表制度”的研究报告

-1-关于对日本“肯定列表制度”的研究报告(国家质量监督检验检疫总局专家组)（农药残留限量查询食品安全网）1.日本“肯定列表制度”简介日本“肯定列表制度”涉及对所有农业化学品的管理，在该制度下，对所有农业化学品制定了限量标准，包括:“暂定最大残留限量标准”(以下简称“暂定标准”)和“一律限量标准”(以下简称“一律标准”)。此外，还制定了“豁免物质”清单。日本“肯定列表制度”涉及的农业化学品残留限量包括4个类型:(1)“暂定标准”共涉及农药、兽药和饲料添加剂734种(附件1)，农产品食品264种(类)，暂定限量标准51392条；(2)沿用原限量标准而未重新制定暂定限量标准，共涉及农业化学品63种(附件2)，农产品食品175种，残留限量标准2470条；(3)“一律标准”是对未涵盖在上述标准中的所有其他农业化学品或其他农产品制定的一个统一限量标准，即0.01ppm；(4)豁免物质，共68种，包括杀虫剂和兽药13种、食品添加剂50种和其他物质5种(附件3)。此外，还有15种农业化学品不得在任何食品中检出(附件4)；有8种农业化学品在部分食品中不得检出，涉及84种食品和166个限量标准(附件5)。-2-1.1“肯定列表制度”的背景日本已登记或已设定残留标准的农兽药(350种)远少于世界上使用的农兽药数(700多种)，而按照日方现行规定，对于没有制定限量标准的农兽药，即使发现某种食品中含有该物质，也允许其在日本销售。由于日本大部分农产品依靠进口(60％左右)，对于进口食品中可能含有的这部分农兽药的监管，目前尚处于失控状态。另一方面，近年来频频出现的进口农产品农兽药超标事件以及日本国内发现的未登记农药的违法使用问题使消费者陷入对食品安全性的极度不信任状态。为了扭转这种局面，日本专门成立了食品安全委员会，以加强和协调相关机构对食品安全的管理。同时，农林水产省修改了农药取缔法，加强对未登记农药的取缔和处罚。厚生省(MHLW)修订了食品卫生法，并根据修订案，开始对食品中农业化学品残留物引入所谓的“肯定列表制度”(PositveListSystem)。1.2“肯定列表制度”的法律依据食品卫生法修订版第11条第三段:“任何食品，只要含有‘农药取缔法’中规定的农药活性原料，或含有‘确保饲料安全及品质改善法律’中规定的饲料添加剂，或含有‘药事法’中规定的兽药(包括由活性成分发生化学变化而产生的物质，但不包括经日本厚生劳动省确定不会对身体健康造成负面影响的任何物质(豁免物质))，并且其含量超过了日本厚生劳动省在听取药事和食品安全委员会的意见后确定的不会对身体健康产生负面影响的水平(默认水平，即一律标准)，就不得生产、进口、加工、-3-使用、制备、销售或者为销售而存储，但食品中已建立最高残留限量标准(MRLs)的化学物质除外”。1.3“肯定列表制度”的措施内容1.3.1“肯定列表制度”内涵及其执行措施概要在食品中引入农业化学品残留物肯定列表制度，即禁止含有未制定最大残留限量标准(MRLs)，且含量超过一定水平(一律标准)的农用化学品的食品销售。该系统将在《食品卫生法》修正案发布(2003年5月30日)后三年内(2006年5月29日)生效。为实施肯定列表制度，日本厚生省将在2006年5月之前采取如下三项措施:i.根据《食品卫生法》修正案第11款第3段的规定，制订一律标准，在该标准水平下不太可能对人体健康产生不利影响(一律标准)。ii.根据《食品卫生法》修正案第11款第3段的规定，制订不会对人体健康造成不利影响的物质(豁免物质)。iii.根据《食品卫生法》修正案第11款第1段的规定，制订食品中临时最大允许残留限量标准(MRLs)。健康、劳动与福利部于2003年10月公布了“临时最大残留限量标准”第一次草案，在2004年8月公布了“临时最大残留限量标准”第二次草案、“统一限量标准”草案以及“豁免物质”草案。在广泛征求国内外意见的基础上，2005年6月21日，日本正式向各WTO成员通报了“临时最大残留限量标准”、“统一限量标准”以及“豁免物质”最终草案。1.3.2临时最大残留限量标准的制定程序及最终草案-4-(1)制定临时最大残留限量标准的背景在肯定列表制度生效以后，日本将禁止含有未制定最大残留限量标准的超过一定水平的农用化学品的食品的流通。然而，根据日本食品卫生法制定的农用化学品的现有最大残留限量标准还不能充分地覆盖国际食品法典标准(CodexStandard)和农用化学品国内登记许可标准(WHL标准)，这将妨碍肯定列表制度的顺利实施。因此，日本参照国际食品法典标准，对于食品中还未制定最大残留限量标准的农用化学品残留物，制定临时最大残留限量标准(MRLs)，但临时最大残留限量标准并不覆盖所有物质(如豁免物质)。(2)制定临时最大残留限量标准的一般通则i.抗生素与合成抗菌剂抗生素与合成抗菌药的现行标准应当保持不变，食品不得含有抗生素，肉类、禽类、蛋类、鱼类和贝类不得含有合成抗菌药。ii.不能确定ADIs值的农用化学品由于致癌性或其他原因不能确定ADI值时，按照目前一直使用的方式，暂行MRLs设定为“不得检出(ND)”。对于不能通过国际机构确定ADIs值的物质，暂行MRLs应为“不得检出(ND)”。此外，对于国际机构确定的ADIs值低于0.03μg/kg/d的农用化学品(克伦特罗、氟美松、乙酸去甲雄三烯醇酮)，或已经确定“不得检出(ND)”的农用化学品，“不得检出”适用于所有农作物、动物或水生产品。不得检出物质的分析方法和检测水平(LOD)将在官方公报上公布。-5-iii.确定了现行和暂行MRLs的农用化学品对于确定了现行和暂行MRLs的农用化学品等，残留物含量不得超过特定食品类别所规定的限值。对MRL执行情况的判断应以MRLs列表中的化合物为基础，但在暂行MRLs列表的脚注中明确指出需要控制的代谢物除外。iv.食品中固有的物质对于环境和天然食品中固有的被定义为农用化学品的物质，对MRL执行情况的判断应当以固有含量为基础。v.加工食品标准的确定只有当加工后食品具有国际食品法典MRLs时，才设定加工食品的暂行MRLs。vi.加工食品的管理原则上，如果是利用符合MRLs的材料进行生产或加工的但没有设定暂行MRLs的加工食品是可以配送销售。vii.与食品添加剂规章的一致性对于符合食品添加剂规定的农用化学品等，将不再设定暂行MRLs。viii.执行的判断当对MRLs的执行情况进行判断时，试验值将比要求的多计算一位数，在四舍五入得到最接近的数，将得到的值与相应的标准限值进行对比。(3)制定临时最大残留限量标准需要考虑的因素i.同类食品中个体农作物标准之间的一致性。在同类食品的农作物-6-之中，个体限值应当相互协调，如粮谷和十字花科蔬菜。对于组内MRLs相互协调的情况表示为“6-1型”。ii.以相同形式代谢物残留的物质的管理当化学品具有不同的活性成分但是以同一种代谢或分解的物质的形式残留在食品中时，应当针对代谢或分解的物质制定这些化学品的暂行最大残留限值。同样，当化学品具有不同的活性组分但是这些化学品可以测定的物质是完全相同的时，应当制定测定的目标物质的暂行最大残留限值。当代谢物之间具有相关性时，这些物质最大残留限值MRLs相互协调的情形表示为“6-2型”。iii.当兽药的最大残留限值(MRLs)是针对同类动物中的某些组织或器官如肌肉和脂肪等时，可以使用为该动物种类所制定的最大残留限值(MRLs)的最低的最大残留限值(MRL)做为由于以下原因还没有制定最大残留限值(MRLs)的组织与器官的暂行最大残留限值(MRLs)；a.已授权该兽药使用于该动物种类，但在一些组织或器官中发现了残留物，则残留物可能或多或少地存在于其他组织或器官中；b.在美国等国家，残留物的监测是针对目标器官进行的，并未对动物中的所有器官制定最大残留限值(MRLs)。该类兽药表示为“6-3型”。iv.由于在一律标准(0.01ppm)水平下进行分析比较难，所以使用相应于分析方法测定限值的水平作为暂行最大残留限值(MRLs)。它们表示为“6-4型”。v.对于针对某些农作物制定了低于一律标准(0.01ppm)的最大残留限值(MRLs)的农用化学品，使用制定的最大残留限值(MRLs)中最低值-7-作为暂行最大残留限值(MRL)。它们表示为“6-5型”。vii.对于基于农业与渔业部等所提交的农作物残留物的试验结果制定了最大残留限值(MRLs)的，或在“6-3型”中所考虑的可能含有残留物的组织或器官的物质表示为“6-6型”。(4)制定临时最大残留限量标准需要考虑的其他因素i.国外标准的采用a.当多个国家具有最大残留限值(MRLs)时，使用平均值作为暂行最大残留限值(MRL)。b.对于国外使用LODs作为最大残留限值(MRLs)的物质，被认定是有毒有害物质控制法所定义的特殊毒性物质，将不再制定暂行最大残留限值(MRLs)。c.由于在美国为了应对害虫的暴发而应急使用农用化学品时要求得到环保局基于风险评价的批准，因此对于具有已经制定的并获得批准的最大残留限值(MRLs)的物质，应结合考虑已经制定的最大残留限值(MRLs)来制定暂行最大残留限值(MRLs)。ii.有效值按照联合国粮农组织(FAO)指南，有效值应当比国际食品法典标准以外的一位数字。对于高于100ppm的标准，有效值应为两位数字。iii.对于矿泉水，由于在国际食品法典标准中对于矿泉水已经使用了世界卫生组织的饮用水指南，暂行最大残留限值(MRLs)的制定应当以指南中指定的标准为基础。在判断加工食品中残留农用化学品暂行最大残留限值(MRLs)的执行情况中，对生产食品的水中残留农用化学品的分-8-析应当考虑指南中指定的标准。iv.在日本，茶的浸取方法分为两种，一种是使用热水，一种是使用有机溶液。在使用热水浸取时，参照标准中所使用的同一方法将适用于所提出的暂行最大残留限值(MRL)，并应在列表中注明。v.对于食品卫生法中定义为食品添加剂的杀真菌剂，食品卫生法的添加剂使用标准中的最大残留限值(MRLs)将作为暂行最大残留限值(MRLs)，已经制定了最大残留限值(MRLs)的除外。vi.当登记为农用化学品的抗生素最为农用化学品使用时，应当按照农药取缔法进行登记时的数据制定使用标准等。并应按照食品卫生法规定的“不得检出”的标准对其进行使用。为了保证对农用化学品的控制，应当按照农用化学品登记时所使用的LODs(检测限值)制定特定值的最大残留限值(MRLs)。Vii.仅有现行最大残留限值(MRLs)的农用化学品(未提出暂行最大残留限值(MRLs)的农用化学品)等将列于附件中。(5)制定临时最大残留限量标准的程序(决策树，图1)制定临时MRLs时，考虑了以下标准:i.国际食品法典MRLs；ii.农药取缔法规定的国内登记许可标准(WHL标准)(对于兽药，为药事法授权制定的定量(LOQ)或测定限值，对于饲料添加剂，为饲料质量改进和安全保证法指定的限值)；iii.基于农药残留物FAO/WHO联合会议(JMPR)与食品添加剂FAO/WHO联合专家委员会(JECFA)所要求的科学的毒性评价的外国(美-9-国、加拿大、欧盟、澳大利亚、新西兰)的MRLs。临时最大残留限量标准的决策如下(图1):i.由于日本是世界贸易组织(WTO)成员国家，如果适用，将采用国际食品法典标准；ii.如果没有国际食品法典标准的物质，将采用日本制定的标准(农药取缔法规定的国内登记许可标准)；iii.对于既没有国际食品法典标准又没有国内标准的物质，将采用国外标准；图1.制定临时最大残留限量标准的程序(决策树)iv.对于国内产品遇到采用CAC标准，以及进口产品遇到采用日本标准的情况时，将根据农药的生产、销售和使用的条件，必要时采用各外国标准农药、兽药和饲料添加剂有Codex标准无Codex标准有国内登记许可标准无国内登记许可标准有国内登记许可标准有外国标准无外国标准有外国标准无外国标准Codex标