仿制药一致性评价品种筛选表

仿制药一致性评价品种筛选表2015年8月18日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），要求提高药品医疗器械的审评审批质量，提高仿制药质量，鼓励研究和创制新药，以及解决药品注册申请积压等。其中，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。第一步，对2007年以前批准上市的药品，要求2018年底前完成批准列入国家基本药物目录中的口服制剂的评价工作；对于2007年以前批准的其他口服制剂和2007年以后批准上市的药品，也要分期分批进行再评价。《意见》也给出了鼓励企业开展一致性评价的奖励，如通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，食品药品监管总局设立绿色通道，加快审评审批。对于惩戒措施只提到：“在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册”。2015年9月18日，中国食品药品检定研究院党组书记、副院长李波在东盟会药品合作发展高峰论坛上首度公布，CFDA对药品一致性评价的最新表态。其中除了对于通过一致性评价品种的相应奖励措施，另让人瞩目的是三条反向激励的措施：①截止2018年，国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂品种未予通过评价的，不得上市。其他品种，自首家品种通过评价后，其他同品种在3年内未通过评价的，不得上市。②药品批准文号有效期届满时仍未通过评价的，予以注销。③同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种。随着政策的逐渐清晰明朗，仿制药一致性评价工作成了关乎产品生死存亡的大事，时间紧迫刻不容缓，尤其是2007年10月1日以前批准的基本药物，2018年12月30日前必须完成一致性评价，否则将不得上市，距离限期仅仅2年零2个月的时间。对于那些仿制药多达几十上百件的企业，要在2年的时间完成这么多品种与原研的一致性评价是不可能的任务，也不现实（工作量相当于新申报几十上百个仿制药）。为此，必须对现有产品进行梳理、筛选，确定哪些品种是要力保的，哪些品种是需要放弃的，把有限的时间和资源用在最重要的品种上，对于无法开展一致性研究的品种也应早做安排。为了让品种的筛选客观公正、有依可循，我们起草了一份筛选表，设置了10个评分项，满分为100分，可组织企业相关部门的人员对每个项目集体决议评分，按评分的高低排序，指导仿制药一致性评价工作的开展。详见下表：仿制药一致性评价品种筛选表品名：规格：批准文号：序号选项评分1近5年是否有生产上市？□是：10分□否：0分2是否有相应生产范围？□是：10分□否：0分3是否列入基药目录？□是：10分□否：5分4批准上市时间？□2007年10月1日以前：10分□2007年10月1日以后：5分5是否能采购合乎要求的对照药品？□国内能采购到：10分□国外能采购到：5分□国内外均无法采购：0分6是否需要变更处方工□不需要：10分艺？□需要：5分7原料的溶解度？□易溶：10分□微溶：5分□几乎不溶：0分8近5年累计销售金额？□≥1亿元：10分□0.5-1亿元：6分□0.1-0.5亿元：4分□无销售：0分9是否具有临床价值？□临床应用较多，主流产品：10分□临床应用较少，非主流产品：5分□临床已无应用：0分10是否具有市场潜力（国内总体市场）？□市场潜力较大，销量逐年增长：10分□市场潜力不大，销量逐年下滑：5分□市场已淘汰：0分合计