ISO90002000教程第三部分

ISO9000:2000族标准——简明培训教程Coolbor工作室（3）第三章2000版ISO9000族标准的理解与应用ISO9000:2000族标准简明培训教程第二节2000版ISO9001标准的应用ISO9000:2000族标准简明培训教程一、质量管理原则的应用（一）以顾客为关注焦点这是质量管理的核心思想。任何组织都依存于顾客，组织如失去了顾客，就失去了存在和发展的基础。因此，组织必须时刻关注着顾客的动向，顾客的潜在需求和期望，以及对现有产品的满意程度。目的是可以根据顾客的要求和期望做出改进，以取得顾客的信任，从而稳定地占有市场，并能根据市场的变化动向做出快速反应，进而更多地占有市场。（二）领导作用领导要在考虑组织和所有者、员工、顾客、合作伙伴、行业、社会等各类相关方的需求后制定方针，做出规划，确定有挑战性的目标，使员工理解并动员他们去实现这个目标。领导要赋予职责和权限，提供资源，激励员工为实现目标和持续改进做贡献。简要地说，作为一个组织的领导，应该提出目标，落实职能，提供资源，促进参与，检查绩效，组织实施改进。领导并不需要事必躬亲，但这几个方面必须亲自负责。关键是通过其领导作用及所采取的各项措施，创造一个能使全体员工充分参与的良好的内部环境，因为只有在这种环境下，才能确保质量管理体系得以有效运行。ISO9000:2000族标准简明培训教程（三）全员参与员工是组织的根本，产品是员工劳动的结果，质量管理体系需要全体员工充分参与。首先要使员工了解他们在组织中的作用及他们工作的重要性，明白为了完成目标自己要做些什么，然后给予机会提高他们的知识、能力和经验，使他们对组织的成功负有使命感，渴望参与持续改进并努力做出贡献。员工需要知道组织的质量方针和质量目标，但并不要求一字不差地背诵质量方针和所有的质量目标，而是要员工知道组织的宗旨和方向，知道为完成质量方针自己需要做些什么，知道本职工作的目标，也知道应该如何去完成，使其能全身心地投入。（四）过程方法质量管理体系是通过一系列的过程来实施的，质量策划就是要通过识别过程，确定过程的输入和输出，及将输入转为输出所必须的各项活动，职责和义务、所需的资源、活动间的接口等，以实现过程的增值，获得预期的结果。产品实现是质量管理体系的一个过程，其中又有诸如设计开发、采购、顾客财产、过程控制等不同的子过程。而为了支持产品实现过程，还需要测量、提供资源等过程，它们之间有联系，也有相互制约，形成一个过程网络。ISO9000:2000族标准简明培训教程（五）管理的系统方法以过程方法为基础，针对给定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系有助于提高组织的有效性和效率。2000版ISO9001标准从四个方面规定了质量管理体系的过程网络，这四个方面是管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进。每个方面都包含了若干个要求，使各要求间的相互关系非常明确，有利于各个过程彼此协调一致，能最有效地取得期望的结果。（六）持续改进市场是变化的，顾客会不断地提出新的要求，如果组织不能随之持续改进，就会失去顾客、失去市场。质量管理体系的充分性是相对的，从不够充分到比较充分，再到很充分也是持续改进的过程。持续改进从概念上不是指预防发生错误，而是在现有水平上不断提高产品质量、过程及体系有效性和效率。但在实施中是通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，促进质量管理体系的持续改进。PDCA的方法在持续改进中是一种常用的有效方法。持续改进本身也是一个过程，策划、实施、检查和改进就是持续改进过程中的四大步骤，PDCA循环就通过这些步骤实施改进，不仅适用于产品实现过程，也适用于支持过程。ISO9000:2000族标准简明培训教程（七）基于事实的决策方法基于事实的决策方法就是指组织的各级领导在做出决策时要有事实依据。这是减少决策不当和避免决策失误的重要原则。数据是事实的表现形式，信息是有用的数据。组织要确定所需的信息及其来源、它的传递途径和用途，要确保数据是真实的，对数据要进行分析而获得信息。对信息流要加强有效管理，使使用者能及时地得到适用的信息，这些都是必须做好的为基于事实的决策方法服务的基础性工作。（八）与供方互利的关系组织的活动不是孤立的，一般都是需要供方提供资源，形成“供方——组织——顾客”的供应链。组织在建立与供的关系时，要考虑短期利益和长远利益的平衡，要营造一个清晰和公开的沟通渠道，与关键的供方共享必要的信息和利益，确定联合改进活动，激发、鼓励和承认他们的改进成果。这种“双赢”的思想，可以增强供需双方创造价值的能力，使成本和资源进一步优化，能够更灵活和快速一致地对变化的市场做出反应。ISO9000:2000族标准简明培训教程二、策划（一）质量管理体系的策划质量管理体系的策划范围覆盖了产品实现过程的策划范围和测量、分析和改进过程的策划范围。组织应在质量管理体系的策划的基础上，对产品实现过程和测量、分析和改进过程做更进一步的具体策划。策划质量管理体系是组织最高管理者的职责。首先要制定组织的质量方针和确定质量目标，再按ISO9001标准的“总要求”识别质量管理体系所需的过程，确定过程的顺序和相互作用，确定必要的资源和信息，确定对过程实施控制的准则和方法，并将策划的结果形成文件。质量管理体系没有统一的模式，注重的是适用性和有效性。因此，组织在进行质量管理体系策划时，要先确定组织的产品和顾客，也就是通常所说的“企业在市场中的定位”。1、识别产品组织的产品类别可以是硬件，可以是流程性材料，可以是软件，可以是服务，还可以是不同类别的组合。ISO9000:2000族标准简明培训教程2、识别顾客顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商，他们可能是个人也可能是组织。3、质量方针目标与产品的要求1）与产品有关的要求与产品有关的要求包括顾客对产品规定的要求，产品的规定用途或已知预期用途所必需的要求，与产品有关的法律法规的要求，组织的附加要求等。一般顾客将在合同或协议中对产品明确提出应符合技术标准或规范的要求和其他规定的要求。组织还要根据产品的规定用途或已知预期的用途确定对产品的要求。产品满足有关法律法规的要求是组织的责任。因此组织必须建立并运行一个能及时识别、搜集、分析有关法律法规的制度，以确保组织有能力将其产品所适用的法律法规要求纳入到产品要求中去。ISO9000:2000族标准简明培训教程2）质量方针和质量目标质量方针是与经营宗旨本一致的，与产品要求相适应的，要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，又能为目标的提出提供框架。因此质量方针不能是空洞的口号，要根据本组织的产品、顾客定位和预期的产品质量水平确定。质量目标应以质量方针所提供的框架展开，为确保组织的质量目标的实现，相关职能和层次要依据组织的质量目标要求确定各自的质量目标，并落实到全体员工的活动中。从体现对顾客承诺的角度，质量目标往往既可与产品性能有关，又可落实到产品实现过程的质量。从体现持续改进角度，目标可能与顾客的满意程度有关，在设立顾客满意程度目标时，要同时考虑满意程度的表达方式及信息收集和统计的口径。质量目标应是可测量的，而且相关职能和层次的质量目标应尽可能量化，以便比较实施结果，进行持续改进。原则上，组织的最高管理者先要制定质量方针和质量目标，再建立并实施质量管理体系来确保质量方针和质量目标的实现。在管理评审时，要评价质量方针和质量目标的实现情况，作为质量管理体系适宜性、充分性和有效性的重要证据。在具体做法上，要注意不能使质量方针和目标与质量管理体系两相分离，从而使质量方针和目标成为形式，也使质量管理体系失去目的性。ISO9000:2000族标准简明培训教程4、过程的确定建立质量管理体系必须先识别过程，包括与管理活动、资源管理、产品实现和测量有关的过程。每一过程都包含一个或多个将输入转化为输出的活动。可以通过以下的方式来确定过程：1）识别质量管理体系所必需的大过程，再识别每个大过程中包含的子过程，包括最高管理者过程和支持性的过程。2）确定每个过程的输入和输出，接受输出的对象和过程之间的接口。3）确定每个过程需要的资源和信息及其提供者。4）确定对过程的能力和输出结果的测量准则和方法。5）确定过程的责任者，包括外包过程的供方。所谓识别过程，包含着研究为达到某一个目的可能有几组过程的组合，从中选定最佳的一组过程的组合；同时也包含市面上研究组织现有的过程和职责，可能需要对职能重新分配，对机构设置、过程、职责与权限进行必要的调整。可以用方框图或其他适当方式表述过程，说明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字表明相互关联和相互作用的过程。ISO9000:2000族标准简明培训教程5、质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减）组织在策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖的范围。如果组织可以提供若干种不同的产品，该组织建立的体系可以覆盖所有的产品，也可以只覆盖其中的部分产品。组织的质量管理体系应包括所覆盖产品范围内的需要的全部过程。1）对标准第7章要求删减的一般情况一般标准第7章中的7.1、7.2、7.5.1是不可能删减的。因为任何产品都需要进行产品实现的策划，都有与顾客有关的过程，有生产和服务提供的控制。并且只要产品实现中有此过程，无论是自做还是外包，与此相关的要求都不能删除，只是所用的控制方法有所不同。2）设计和开发（7.3）对硬件产品制造而言，设计和开发主要指的是产品的设计和开发，如果产品图纸由顾客提供，可以删去7.3的要求，工艺过程的开发可以采用7.1控制。对于引进技术的产品只要进行了国产化就必须有确认，如果有权进行更改，就必须执行更改控制，这时都不能删去7.3，但也并不要求实施7.3中的全部要求，只是采用那些和自有的过程有关的、适用的条款。ISO9000:2000族标准简明培训教程对建筑工程公司，大多数只具有施工资质，并不承担设计的责任，按设计院提供的图纸施工，可以删除7.3的要求。但一些大型工程公司，也具有设计的资质，在某些工程中承担部分的施工图任务，这时就不能删去7.3的要求。如果公司承接了几十个工程，只要其中有一个带设计过程，就不能删减7.3的要求，但并不要求在所有的工程中执行，只要在带设计的工程中执行。对于一些技术力量雄厚或是有专门技术的工程公司，在接受一荐新工程时可能会开发一种新的工法，这样的过程开发建议采用7.3的要求。对于石油化工、基础化工等流程型生产企业，产品和过程都是由设计院负责设计和开发的，如果企业没有更改的权力，则7.3对其不适用，可以删去。而对于橡胶、塑料、水泥、造纸等企业，虽然也是流程型产品，但都有配方的设计，故而不能随便删除7.3。3）顾客财产（7.5.4）及监视和测量装置的控制（7.6）这两条都可能对某些组织不适用。如一般家用消费品等的生产很少有顾客提供的产品。纯粹的服务业如培训机构、审计事务所、翻译公司等可能没有监视和测量装置。要注意到，对于那些非常典型的来料加工企业，可能没有采购（7.4），但有大量的顾客财产，7.5.4的控制就是至关重要的。ISO9000:2000族标准简明培训教程4）标识和可追溯性（7.5.3）及产品防护（7.5.5）任何组织的质量管理体系都需要标识过程，因此7.5.3不可能删减。但并非所有的产品都需要可追溯过程，故7.5.3可以部分采用。即使有追溯要求的产品，追溯的程度不同，产品的唯一性标识也不同。产品防护是针对产品交付给接受者之前而采取的保持符合性的重要措施。产品的防护包括标识、搬运、包装、储存和保护等项目，但并非所有产品都需要这些全部项目，在许多情况下对7.5.5是部分适用。5）生产和服务提供过程的确认（7.5.2）组织需要根据过程对产品满足要求的影响程度来确定是否实施确认。对有的过程的输出，现在没有条件验证时需要实施确认，而以后有条件验证时就可不实施确认了。即使识别后需要按7.5.2要求进行过程确认，其方式和程度也是根据过程对其输出的符合性的影响程度，由组织自行决定的。需要注意的是，有一些服务业的服务提代过程和服务的交付往往是同时