2-11关于动物源医疗器械产品的补充规定(修订稿)

动物源性医疗器械产品技术审评执导原则该执导原则配合《医疗器械注册管理办法》共同使用。一、范围该补充规定适用于所有取材于动物源性医疗器械产品（体外诊断试剂除外）。动物源包括：两栖类、爬行类、鸟类、哺乳类（如：牛、羊、猪）、禽（如：鸡）类及魚类。注：不包括人（现代人）。二、国产产品（一）产品技术报告，主要包括：1、取材于动物源成份的原因，对于所用动物源性材料可否用其它材料替代，以及动物源材料与其它材料的比较分析；2、动物的种类、年龄、取材部位及取材部位的组织性质（指取材组织健康状况）的具体描述；3、对所执行的检疫标准的描述；（二）产品风险分析报告，详细叙述所用动物的风险分析与风险控制措施，主要包括：1、动物产地的描述，如：不选择发生疯牛病国家或地区进口的牛、羊（所涉及国家参见：国药监械［2002］112号文件）、不选择用这些国家进口饲料喂养的牛、羊，不选择与进口牛、羊一起圈养的牛、羊；2、对所取材动物可能感染的病毒和/或传染性病原体控制的安全性资料；3、在生产过程中对灭活和去除病毒和／或传染性病源体情况的描述；4、对涉及控制动物免疫原性的原料加工工艺的详细描述；5、与动物定点供应单位签订的长期供货协议；6、生产者与屠宰场签订的合同；屠宰场的资格证明；7、动物检疫合格证明、动物防疫合格证、对动物进行防疫接种的兽医卫生合格证；8、生产者应保存每一产品的可追溯性文件并对此给予承诺；该文件中至少应包括：该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。（三）必要时，在产品标准中规定出产品免疫原性的控制性指标。（四）产品说明书1、应明示取材于何种动物组织；2、应明示使用该动物组织的潜在风险。三、进口产品除执行国药监械［2002］112号文件规定外，还应提供动物安全性资料，具体应包括：4、⑴动物产地的描述，如：不选择发生疯牛病国家或地区进口的牛、羊（所涉及国家参见：国药监械［2002］112号文件）；（2）对所取材动物的种类、年龄、取材部位及取材部位的组织性质（指取材组织健康状况）的具体描述；（3）对所取材动物可能感染的病毒和/或传染性病原体控制的安全性资料；（4）在生产过程中对灭活和去除病毒和／或传染性病源体情况的描述；（5）对涉及控制动物免疫原性的原料加工工艺的详细描述。审评二处