002乳品生产企业建立HACCP体系的基本要点

乳品生产企业建立HACCP体系的基本要点许晓曦1左睿2张书义31东北农业大学食品学院哈尔滨市香坊区木材街1500302上海品界质量认证咨询服务有限公司上海市延安西路1221号2000503中奶协（北京）认证中心有限公司北京市德胜门外清河南镇100085摘要：乳品生产企业建立HACCP体系是保障乳制品安全性的最好方法。为保证HACCP成为我国乳品生产企业预防和控制产品品质和安全性最有效的管理体系，本文就乳品生产企业建立和实施HACCP体系过程的风险评估、企业必备的基本条件、体系运行过程中的自身验证、员工培训以及HACCP体系的完善和提高等基本要点提出了相应的具体方法，为我国乳品生产企业全面进行HACCP体系的实施和认证提供有利的参考依据。关键词：乳品生产HACCP一直以来，食品的安全性问题都与人们的日常生活息息相关。它关系到人们的身体健康状况，社会的进步程度，以及经济的发展水平。随着人们对于食品安全性认识和重视程度的提高，食品的安全也成为人们日益关注的焦点问题。近年来不断显现出的食品安全事件，给人们敲响了食品生产、加工过程规范化和安全化的警钟。市场的检查结果和新闻媒体的负面披露，使消费者对现存的食品卫生安全问题忧虑重重。在这种情况下，企业自觉主动地实施HACCP管理体系并获得权威的第三方认证，可以向社会充分表明企业对控制食品卫生安全的决心和社会责任感，并证实自身生产食品的卫生安全性得到可靠的保障。对食品行业来讲，赢得消费者的信任，就是得到了生存的基础和发展的空间。所以食品行业实施HACCP管理体系是其今后生存发展的必由之路。随着国际化贸易进程的发展，也需要我国的食品加工业向国际标准化生产和管理靠拢，迅速提高产品质量和管理水平，以迎接加入WTO后进入国际市场的挑战。我国的乳品加工业被称作“朝阳行业”，近年来受到从政府到地方的各方面重视，乳品加工业正从中小型规模的国有企业向集团化、股份制的、大规模生产的集体或个体经营企业转变。随着乳制品市场的竞争加剧，要求各乳品生产企业必须向着规范化、标准化管理的国际模式靠拢。这样才能彻底保证生产出的产品质量不断提高，并维持在较高水平；才能使企业在激烈的市场竞争中站稳脚跟，树立企业品牌信誉、扩大产品消费市场、打破地域界线，逐渐占领国内市场，向国际市场进发。因此，我国目前急需在乳品行业建立和实施符合中国国情的、接近国际化标准的安全性质量保证体系——乳品生产企业的HACCP体系。为了保证乳品生产企业建立的HACCP体系的切实、有效性，该体系的建立和实施必须根据企业自身的特点，结合企业的发展和全方位素质水平，分阶段制定目标和标准水平，不断在运行中改进和完善，最终与国际水平同步发展和前进。为此，在建立和实施HACCP体系过程中必须注意以下五个方面的问题：一、风险评估程序目前由于我国在食品安全的研究过程中缺乏大量化学性、生物性危害的风险评估基础调查和实验数据，如农药、兽药、天然毒素等的流行病学调查及动物实验数据和暴露评估（暴露水平和暴露量）数据等，因而，尚无法对这些危害进行准确的风险评估。而食品安全的预防性控制体系HACCP则必须建立在科学的、准确的风险评估基础上，才能保证HACCP体系的有效性建立和实施。因此，在乳品生产企业建立HACCP体系面临的首要问题就是如何正确、科学地对乳品生产全过程中可能为产品带来各种危害的风险进行综合评估，在风险评估过程中需要进行一些动物实验、流行病学调查及必要的数据计算、收集、统计和对比分析。1、风险评估方法：风险评估方法可消除那些不重要危害，同时强调关键性危害。目前，容易被采纳和接受使用的风险评估方法是简单的分数统计法，它已经被澳大利亚奶制品工业有效地运用。这种方法虽然简便，但仍需要对所有可能发生的风险及其发生的可能性进行科学性调查和统计分析，用于最终风险评估的分数必须来源于该科学调查、科学实验和统计分析的结果。具体方法为[1]：评估的总危害＝发生频率×结果的严重性表1到表2列出的简单的分数统计系统。所列出的危害发生的可能性和可能发生的结果的严重性以及表3中的可估计的总危害用1到5分表示（表1到表2）。假设没有过程控制程序（监控和相关作用）危害点的危险性是可以确定的。如果危险是不可接受的，过程控制程序就会把危险减少到可以接受的水平。这个系统的目的就是减少所有的危害以便总的可估计的危害分值是5或更少（可接受的分值范围在表3中），所有的关键危害未必会发生。其它的系统使用简单的高、中、低三档来标记频率和严重性。表1发生频率数频率数事件频率5频繁4经常3偶尔2极小可能性1不可能表2结果严重性分数表严重级别结果严重性5关键性的4主要的3次要的2最低限的1可忽略的表3全评估风险矩阵频率数结果严重性123451212243645810345345可接受的风险681091212161520不可接受的风险1520252、乳品生产过程中的风险在乳品生产的全过程中，可按照加工过程将风险划分为三部分，即产出过程风险（奶牛场和榨乳、贮存、运输过程）、加工过程（工厂生产处理和成品贮存过程）风险和销售消费过程风险。（1）产出过程风险主要来源化学性风险奶牛场和榨乳等过程中可能引发的化学性风险包括：兽药污染（包括兽药的不合理使用、意外污染及人为添加等）、有害有毒化学品的不规范使用造成环境污染（包括清洗消毒剂、灭虫鼠药剂等）、危险饲料的使用（如饲料原料已被农药污染，或被黄曲霉菌或其毒素污染，饲料原料被放射性污染，饲料原料被重金属污染，以及饲料中含有转基因成分等）、环境遭受突发性污染（包括空气、水源、牧场等的放射性和重金属污染等），以及人为掺杂（一些非乳中固有的化学物质）可能引发的风险。生物性风险奶牛场及榨乳过程中可能引发的生物性风险包括：奶牛疾病（包括疫病、人畜共患传染病、乳房炎、外伤疾病等）、病源性微生物及其毒素的污染（包括大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏杆菌、沙门氏菌、弯曲杆菌、蜡样芽孢杆菌、肠道耶尔氏鼠疫杆菌、李斯特菌等）以及可能引发牛乳腐败变质的微生物污染（包括乳酸菌、嗜冷性革兰氏阴性杆菌和嗜热菌，如杆菌、短杆菌、芽孢杆菌、肠道球菌和小球菌，以及霉菌、酵母菌等），贮存和运输过程污染（贮存和运输工具清洗消毒不彻底），人为掺杂（包括掺水及其它未经卫生处理的非乳物质）等因素引发的风险。（2）乳品加工过程中的风险化学性风险乳品加工过程中可能出现的化学性风险包括：有毒有害化学药品的污染（包括清洗消毒药品的不当使用或残留、灭虫鼠药品的不当使用或存放、分析检测药品的保管存放不当等），违反标准程序的错误操作（如CIP清洗消毒过程操作失误将清洗剂混入原料贮罐或成品贮罐、内包装材料消毒剂浓度过高造成残留量超标），添加物的不当使用，原辅料污染，工厂用水（冰）卫生指标（氯残留量、硝酸盐或亚硝酸盐含量、重金属含量及其它有害有毒化学品含量超标）不合格等。生物性风险乳品生产过程中的生物性风险包括：生产空间卫生不合格（微生物超标），设备清洗不彻底，生产车间屋顶设计不合理造成冷凝水滴落（尤其是灌装工序），人员健康和卫生不合格，包装材料卫生不合格或受到污染，灌装过程卫生操作不符合标准（包括生产前消毒、双氧水浓度低、双氧水涂抹不均、干热空气带菌等）等。物理性风险乳品生产过程中的物理性风险包括：人员的非法操作或操作失误（设备零件、自身饰物等不慎落入），设备使用不当造成磨损（金属碎屑引入产品），环境卫生不合格（灰尘、杂质、墙面剥落碎屑等）等。（3）销售和消费过程风险销售过程的风险包括：内（或外）包装破损造成产品污染，贮存（库存和销售期间）温度不符合产品贮存要求（如夏季高温条件下导致保质期缩短），超保质期销售等。消费过程的风险包括：超保质期饮用，消费者本身为敏感性人群（对蛋白质等产生过敏反应），消费者为乳糖不耐症患者，包装开封后没有及时饮用、妥善保存导致产品变质或污染等。3、乳品生产过程风险评估必须注意的事项：在乳品生产企业进行风险分析时应尽可能详尽地列出所有可能出现的风险来源，并对这些风险进行实际全面性描述，根据企业以往积累的经验和风险分析过程得到的数据和结论，对风险的严重程度进行评估（分级或评分），最终按照全评估分析结果将风险划分（分为可接受风险和不可接受风险），再按评估的分值排定不可接受风险的次序，用以确定最主要关键控制点。乳品生产企业进行风险评估时必要的实验和收集的数据包括：i.对不同来源的原料奶中致病菌、嗜冷菌及耐热芽孢等在不同季节里种类和数量的变化进行监控实验，并将数据进行统计分析，可得到这些因素对原料奶安全性造成风险的严重程度及其出现的频率；ii.对不同来源的原料奶中农、兽药及黄曲霉毒素等进行监控实验，并将数据进行统计分析，得到该类因素对原料奶安全性造成风险的严重程度及其出现的频率；iii.根据产品在生产过程中遭受化学性、生物性污染造成产品质量不合格（或投诉）的历年记录，进行生产过程的风险来源及其严重程度、发生频率的统计分析；iv.根据产品在销售和食用过程中的历年投诉记录、追溯记录等及其他一些信息，进行产品消费过程的风险来源及其严重程度、发生频率的统计分析。必须注意的是应该对整条生产线全程进行风险评估，即从原材料直至产品消费。危害识别加上风险评估为确定危害提供合理的基础，应在HACCP或QACP的计划中加以说明。应建立某种数量标尺，目的是按各种危害的相对重要程度进行排序，以便最合理地利用现有资源对质量进行改进。二、乳品生产企业建立HACCP体系前必须具备的基础条件1、乳品生产企业必须掌握生产所用的原料奶品质及安全性的特点和在不同季节的变化规律，掌握影响原料奶品质及安全性的所有因素、这些因素的危害程度及出现的几率等，便于进行风险分析和关键控制点的判定及其监控程序的制定；2、乳品生产企业必须对生产关键环节的环境卫生条件做深入地了解和分析，尤其是清洁区空间菌群的组成及变化特点、设备CIP清洗消毒后容易出现残留和污染的关键部位、造成成品后污染的微生物种类及其污染原因和预防控制方法等；3、生产用水定期检测报告；4、生产用原辅料供应商提供的检验合格报告及每批原材料使用前抽检报告记录；5、建立和审核HACCP体系所必须具备的材料：文件：HACCP手册批准页，企业概述，组织机构管理职责，人员组成职责，引用术语定义，体系法律依据，GMP和SSOP文件，人员教育和培训计划，加工操作规程，设备设施预防性维护保养计划，产品标识、追溯、回收计划，产品描述，危害分析工作单，HACCP计划表，关键限值和操作限值制定的依据，监控程序，纠偏程序，验证程序，文件资料记录程序，实验室管理制度（抽样方法、检验方法标准、设备清单及管理），记录表格的汇编，附件（引用的法规清单、必备的图纸）。图纸：厂区平面图，车间平面图，厂区灭鼠分布图，车间灭鼠分布图，车间人流图，车间物流图，车间水设施及水流方向，车间电力设施及布局图，车间蒸汽设施及流向、布局图。必备的记录：监控记录，纠偏记录，验证记录，SSOP的记录，生产用水记录，污水排放许可证，实验室记录，其它记录：计量器定期校准记录、车间及冷库非关键控制点的温度记录、设备维护和保养记录、人员培训记录、质量追踪记录、成品检验记录、成品追溯记录等。三、HACCP体系运行过程中的自身验证HACCP体系在建立和运行过程当中必须定期进行自身有效性的验证，进而能够及时地对该体系进行补充、修正和完善。HACCP体系的自身验证除了每天进行的GMP审查项目（按照审查表逐项审查）和SSOP、HACCP、QACP计划的监控及纠偏等程序的审查外，还应定期对体系各部分的运行效果进行抽样检查。具体的验证方法如：1、定期对清洁区和准清洁区空间进行卫生状况检查：主要由品控部门进行空间落菌数指标的检验；2、定期对设备的CIP清洗效果进行检查：由品控部门对清洗消毒后的设备内表面进行抽样检查，主要检查生产线上设备的各个部位残留细菌状况、清洗消毒剂残留量等指标；3、由品控部门定期对生产用水进行全面检查：包括有机氯含量、细菌总数、重金属含量、硝酸盐和亚硝酸盐等指标；4、定期抽查清洁区操作人员个人卫生状况：包括手部卫生、工作服卫生、着装规范等；5、定期对不同岗位