11QA相关仪器设备基本知识试卷

1QA相关仪器设备基本知识培训试题部门姓名成绩的一.填空题（每空3分，共84分）1.MAirT压缩气体&空气采样器采用原理，带菌压缩气体或空气通过筛孔板后撞击到表面，然后将粘附有微生物的培养基置于规定条件下培养，成为肉眼可见的菌落并计数（单位：CFU/m），取样装置不能用于的监测，且所测压缩气体的压力不能大于。2.洁净室（区）臭氧气体消毒效果测试应在臭氧发生器正常运行时间不少于小时后开始，每监测一次，标准为A，B级≥，B、C级≥，D级≥。3.光照度主要操作间应大于，冻干粉针剂的目检间照度应大于；大容量注射剂车间各灯检台面在检查无色注射剂时照度应为。4.浮游菌测试时，对于单向流或送风口，采样器采样管口朝向应正对方向，采样时，测试人员应站在采样口的侧。最少采样点数目：按《GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》规定，小于10㎡的A级区域，采样点为个，故在无菌灌装工序的A级单向流下设置个采样点，采样点布置：该采样点布置于无菌的西林瓶出口，无菌灌装点，离药物敞开口处约30cm。5.沉降菌监测静态测试时,室内测试人员不得多于人，对非单向流,如C级、D级以上的净化房间,测试应在净化空调系统正常运行不少于后开始，每个采样点需连续监测小时或监测，同一位置可使用多个沉降碟连续2监测并计数，若某洁净室(区)内的平均菌落数超过评定标准,必须对此区域先进行,然后,测试结果均须合格。6.洁净取样车安装完毕后，净化工作区平均风速应控制在（调节电压）。使用洁净取样车时，应提前打开紫外线灭菌灯，处理净化工作区内洁净取样车表面积累的微生物；30分钟后关闭杀菌灯，启动送风机。净化工作区内严禁存放，以保持洁净气流流型不受干扰。净化工作区内尽量避免作的动作，当加大风机输入电压已不能使净化工作区平均风速达0.32m/s～0.48m/s时，说明，必须予以更换。二.简答题（每题8分，共16分）1、洁净区日常监测所用到的仪器设备有哪些？2、洁净区A级区静态环境监测合格的主要指标有哪些？3答案1.MAirT压缩气体&空气采样器采用撞击式原理，带菌压缩气体或空气通过筛孔板后撞击到固体培养基表面，然后将粘附有微生物的培养基置于规定条件下培养，成为肉眼可见的菌落并计数（单位：CFU/m），取样装置不能用于压缩氧气的监测，且所测压缩气体的压力不能大于5bar（73psi）2.洁净室（区）臭氧气体消毒效果测试应在臭氧发生器正常运行时间不少于1小时后开始，每月监测一次，标准为A，B级≥20ppm，B、C级≥15ppm，D级≥10ppm。3.光照度主要操作间应大于300LX，冻干粉针剂的目检间照度应大于1000lX；大容量注射剂车间各灯检台面在检查无色注射剂时照度应为1000-1500LX。4.洁净区浮游菌测试时，对于单向流或送风口，采样器采样管口朝向应正对气流方向，采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。最少采样点数目：按《GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》规定，小于10㎡的A级区域，采样点为2个，故在无菌灌装工序的A级单向流下设置2个采样点，采样点布置：该采样点布置于无菌的西林瓶出口，无菌灌装点，离药物敞开口处约30cm。5.沉降菌监测静态测试时,室内测试人员不得多于二人，对非单向流,如C级、D级以上的净化房间,测试应在净化空调系统正常运行不少于30min后开始，每个采样点需连续监测4小时或连续全程监测，同一位置可使用多个沉降碟连续监测并累计计数，若某洁净室(区)内的平均菌落数超过评定标准,必须对此区域先进行消毒,然后重新采样两次,测试结果均须合格。6.洁净取样车安装完毕后，可用风速计测量净化工作区平均风速，风速控制在0.32m/s～0.48m/s（调节电压）。使用洁净取样车时，应提前50分钟打开紫外线灭菌灯，处理净化工作区内洁净取样车表面积累的微生物；30分钟后关闭杀菌灯，启动送风机。净化工作区内严禁存放不必要的物品，以保持洁净气流流型不受干扰。净化工作区内尽量避免作明显扰乱气流流型的动作，当加大风机输入电压已不能使净化工作区平均风速达0.32m/s～0.48m/s时，说明空气高效过滤器的容尘量趋于饱和已经失效，必须予以更换。