16防止交叉污染管理制度

湖北武当金鼎制药有限公司GMP文件——防止污染及交叉污染管理制度（SMP-SC-016：00）第1页共2页湖北武当金鼎制药有限公司GMP文件题目防止污染及交叉污染管理制度文件编码SMP-SC-016：00颁发部门质量管理部生效日期制定人部门审核QA审核批准人制定日期审核日期审核日期批准日期分发部门质量管理部、生产技术部、设备管理部、生产车间变更历史新订□修订□说明:一.目的：建立生产过程中防止交叉污染的管理制度，防止因控制或人为操作不当造成交叉污染。二.范围：适用于生产操作过程中交叉污染的控制。三.职责：生产部操作人员对本规程的实施负责。四.正文：1.清洁卫生管理：1.1进入生产区的人员（包括生产操作人员、设备维修人员、QA质监员、参观人员等）应严格遵守个人卫生管理规程。1.2不同洁净区域的工作服应分别洗涤，不得混用，不得穿离相应级别的洁净区。1.3所有设备、器具使用后，应按清洁规程进行清洁。清洁时应特别注意缝隙、死角、边缘等易积尘的部位。进行换品种、换规格生产前，应取样进行残余物残留量的检测，合格后才能继续进行生产。1.4设备、容器在使用前必须经班长及QA质监员对清洁状况进行检查，确认合格后才能使用。1.5进入不同洁净区的器具应按要求进行清洁、净化，必要时应进行消毒、灭菌处理。1.6各操作间应严格按照清洁规程进行清洁，清除桌面、地板、墙壁等处的粉尘及残余物。1.7应定期对洁净区进行洁净度检测（包括尘埃粒子和菌落数检测），必要时更换空气过滤器或进行空气臭氧灭菌。1.8QA质监员负责监督、检查生产区环境、设备及各种表面的清洁情况。2.生产操作管理：2.1从事发尘量大的操作，如称量、粉碎、混合、下料等，应尽量靠近排尘口，并将动作放轻，经常擦拭工作间及工作台表面，减少积尘。2.2当发现或怀疑物料受到交叉污染或异物污染时，应立即报告车间主任、QA质监员，分析原因，做出处理决定，并采取有效措施防止类似事件再次发生。湖北武当金鼎制药有限公司GMP文件——防止污染及交叉污染管理制度（SMP-SC-016：00）第2页共2页2.3正在进行生产时，生产操作间、设备、物料容器外均应有明确的状态标志，标明产品或物料的名称、规格、批号、数量等，以防混淆。2.4不得在同一区域进行不同品种、不同规格的产品的生产，以防止交叉污染。当有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效措施以防止污染和混淆。2.5生产过程中应采取有效措施防止物料及产品所产生的粉尘、气体、蒸汽、喷雾物等引起的交叉污染。2.6操作高活性、剧毒或过敏性原料时，应严格按照相应的操作程序进行，以防止污染。2.7不同空气洁净度的洁净室（区）之间的人员及物料出入应有防止交叉污染的措施：公司头孢制剂车间采用专用的厂房、生产设施和设备：头孢制剂车间产尘量大的操作区域保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；头孢制剂车间设单独的物料通道、人员通道、包装线等，防止产生交叉污染。