051号SR254090型大输液水浴式灭菌柜验证方案

第1页共14页SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜再验证方案（1号柜）第2页共14页SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜再验证方案文件名SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜再验证方案编号Q.Y/Jb/SB/00501制定人制定日期版次第一版审核人审核日期印数4份批准人批准日期生效日期颁发部门质保部分发至生产部、生产车间、设备部、质保部修订情况新订验证方案组织与实施该大输液水浴式灭菌柜再验证工作由生产部负责组织，质保部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。验证小组成员部门人员生产部质保部设备部生产车间方案制订部门签名日期生产部质保部方案审核部门签名日期质保部生产部方案批准批准人批准日期第3页共14页目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证前的风险管理5.验证内容5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认5.3.1热分布测试5.3.2空载热分布5.3.3满载热分布5.3.4热穿透性试验5.3.5生物指示剂试验6.偏差情况及处理程序7.验证结果综合评价8.再验证周期1.概述第4页共14页本灭菌器由重庆制药设备有限公司生产，型号SR2540/90本灭菌器使用工业蒸汽通过板框间接加热的循环水进行灭菌、以饮用水间接冷却的循环水进行冷却。灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、冷却等阶段。本灭菌器灭菌工艺采用计算机控制，灭菌程序设定为115℃灭菌30min，温度控制使用1个PT100型温度传感器,温度显示使用2个Pt100型温度传感器，均匀分布于灭菌腔底部。灭菌过程的各项参数由计算机显示并记录。2.验证目的2.1通过生产查验并确认灭菌柜的运行性能及装载情况下灭菌柜腔室内的热分布状况。2.2通过对灭菌注射用水灭菌验证产品在设定的灭菌程序1150C*30min下，确能保证冷点产品能达到F0值8的要求。3.验证范围：本验证适用于SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜验证4.验证前的风险管理在本方案验证之前对SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜进行启动风险管理，本部分内容见（SR2540/90型大输液水浴式灭菌柜风险管理），当风险达到可接受的情况下进行以下验证。5.验证内容5.1安装确认：表1主机安装检查项目要求确认结果备注安装场地灭菌机房安装状态稳固，纵向、横向水平误差均≤10mm设备外观无缺陷和损坏主机腔体材质304不锈钢水喷淋设施304不锈钢结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日表2、仪器仪表检查及校正仪器仪表名称型号数量校验日期柜内压力表第5页共14页门密封压力表温度传感器结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日表3、电源项目要求安装情况备注电源380V三相四线功率绝缘电阻0.5兆欧以上接地保护＜4欧结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日表4、蒸汽管路项目要求安装情况备注管路压力1MPa管路通径Φ50管路材质普通无缝钢管蒸汽大阀口径Φ50蒸汽小阀口径Φ25管路连接法兰连接结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日表5、排汽管路项目要求安装情况备注管路通径Φ50疏水阀口径Φ50管路材质普通无缝钢管第6页共14页管路连接法兰连接结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日表6、冷却水管路项目要求安装情况备注管路压力1MPa管路通径Φ50冷却大阀口径Φ50冷却小阀口径Φ25管路材质普通无缝钢管管路连接法兰连接结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日表7、排水管路项目要求安装情况备注管路通径Φ50排水阀口径Φ50管路材质普通无缝钢管管路连接法兰连接结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日表8、纯化水管路项目要求安装情况备注管路压力0.5MPa公称管径Φ32管路材质304不锈钢管路连接法兰连接第7页共14页结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日表9、压缩空气管路项目要求安装情况备注空气过滤器0.4um管路压力0.6MPa管路通径DN25管路材质普通无缝钢管管路连接丝接结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日表10、真空管路项目要求安装情况备注管路压力-0.09MPa管路口径M10管路材质铜管管路连接快接头结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2运行确认：5.2.1灭菌柜执行机构功能测试表13、灭菌柜执行机构功能测试记录项目方法标准检查结果气动阀蒸汽大阀接通电源，按控制系统手动开关，检查各气动阀动作是否正常各气动阀动作正常蒸汽小阀冷却大阀冷却小阀第8页共14页柜内加压阀柜内减压阀进纯水阀冷凝水出冷却水出柜门门密封按手动运行检查柜门的密封性和平移是否正常门密封性良好，无泄漏。平移时行走平稳。抽真空前门驱动后门驱动循环泵按点动按钮检查循环泵运行状况无异响，无发热。机械密封良好，无泄漏。结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2..2灭菌柜安全连锁功能测试目的：检查灭菌柜的安全连锁功能是否符合要求表14、灭菌柜安全连锁功能确认记录项目测试方法标准结果门操作前门打开，后门关闭或前门关闭，后门打开。启动灭菌程序灭菌程序无法启动进入自动程序后按柜门控制按钮，进行开柜操作柜门的门密封装置被锁定无法打开柜内压力大于0.01Mpa时，进行开柜门操作柜门的门密封装置被锁定无法打开结论检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.3空载运行目的：检查并确认灭菌器运行能力符合设计要求。合格标准：灭菌柜各步骤运行正常，与操作说明书相符第9页共14页测试过程：1、运行测试前应确定灭菌器各项准备工作就绪；如：设备安装固定、电气连接、蒸汽连接、压缩空气连接、冷却水连接等。2、设定好运行程序，空载运行灭菌柜，确认灭菌柜按既定程序运行、转换正常，各执行元件动作正常，温度、时间、F0值、压力自动监测、自动控制。对测试结果进行综合评价，并记录于下表中。表15、灭菌柜整体空载运行确认记录项目方法标准结果关柜门电脑操作页面，点击“关前门”，“关后门”前（后）门自动关闭，关好后，显示前（后）门已关到位，门密封点击人机界面上的“门密封”门密封阀门打开，空压气将密封条顶出，使柜门密封，门密封压力约：0.5MPa左右启动灭菌柜点击“启动”进入监控画面，设备自动运行。进纯水阀开，柜内进纯化水约1分钟，循环泵启动，蒸汽大、小阀开，冷凝水出阀门开。电脑开始自动记录灭菌过程。升温设备自动运行T1温度逐渐超前于T2、T3温度均匀上升；压力上升；T2、T3至100℃左右时开始计算F0值，110℃左右时蒸汽大阀关，升温速度减慢保温设备自动运行T2、T3均达到115℃时自动进入保温状态，蒸汽小阀间隔打开；以保持温度，柜内加压阀柜内减压阀间隔打开，以保持压力。降温设备自动运行保温30分钟后自动进入降温段。蒸汽大小阀、冷凝水出阀门关闭；冷却小阀、冷却水出阀门开，温度缓慢下降，柜内加压阀间隔打开；T1温度逐渐超前于T2、T3至100℃以下时停止计算F0值；80℃左右时冷却大、小阀同时开，柜内压力逐渐下降。T2、T3降至设定温度自动退出灭菌程序，电脑停止记录，灭菌停止设备自动运行循环泵停止运转，各阀门关闭，打开排气阀排除柜内压力，至压力显示为0.01Mpa以下点击“停止”开柜门点击人机界面上的“门真空”，点击开前（后）门门密封阀门关闭同时真空泵启动，将门密封圈吸入密封圈槽内，门密封解除。前（后）门开。结论第10页共14页检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日检查人：日期：5.3.性能确认：温度探头分布图如下：ABCDefgh1234探头编号探头位置备注1号1—A—h腔内：3—C—h控制：1—D—e2号1—D—h3号1—A—e4号2—A—f5号2—B—h6号2—D—g7号2—C—e8号3—A—g9号3—D—f10号3—B—e11号4—A—h12号4—D—h13号4—A—e14号4—D—e5.3.1热分布试验5.3.1.1目的：测试灭菌腔室内的热分布情况，调查腔室内存在的冷点。且最冷点温度与腔室平均温度之差不大于1度。5.3.1.2空载热分布第11页共14页测试过程：将1支探头置于控制，1支探头置于腔内，其余均匀分布在腔室各处。开启灭菌程序，连续运行3次，以检查其重现性。温度探头分布图：结果分析及评价：执行人：核对人：执行日期：方案实施：日期：年月日灭菌器空载热分布试验记录结果项目次数灭菌结果结论热点（℃）冷点（℃）腔内平均温度（℃）第一次第二次第三次验证结果评定检查人：日期：5.3.1.3满载热分布将1支探头于控制，1支探头置于腔内，其余均匀分布在腔室各处。开启灭菌程序，连续运行3次，以检查其重现性。结果分析：执行人：核对人：执行日期：第12页共14页方案实施：日期：年月日灭菌器满载热分布试验记录结果项目次数灭菌结果结论热点（℃）冷点（℃）腔内平均温度（℃）第一次第二次第三次验证结果评定检查人：日期：灭菌器满载热分布试验记录结果项目次数灭菌结果结论热点（℃）冷点（℃）腔内平均温度（℃）第一次第二次第三次验证结果评定检查人：日期：5.3.2热穿透性试验目的：热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定半载、装载中的“最冷点”，并肯定该第13页共14页点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值，即F0值＞8。测试过程:将待灭菌品按照规定装载，开启灭菌程序，按预定程序自动运行，连续运行三次，检查其重现性,根据运行所得的温度及fo曲线，来检验其性能。标准：灭菌器腔平均温度与最冷点温差≦1℃灭菌器装载热穿透试验记录结果项目次数灭菌结果结论热点（℃）冷点（℃）腔内平均温度（℃）平均温度与最冷点之差冷点F0第一次第二次第三次验证结果评定检查人：日期：5.3.3生物指示剂试验5.3.3.1目的：确认预定的灭菌程序能够在产品灭菌后，微生物存活率＜10-6。选择生物指示剂﹙嗜热脂肪芽孢杆菌ATCC7953﹚，具有：●菌株稳定性●热耐受性强●非致病性●重现性好将生物指示剂放入灭菌器内的不同位置，一般将菌管放到探头附近，且灭菌室的冷点区至少放置一个，即每次试验用10只菌管，与热穿透试验同时进行。灭菌器按预定的灭菌程序进行工作。灭菌完毕，取出生物指示剂，与另一只对照管一起按菌种使用说明书规定的培养温度进行规定时间的培养。培养后，如灭菌管不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验通过。如灭菌管变色（呈黄色），表示生物指示剂试验失败，同时培养的对照管应为阳性即变色（呈黄色），第14页共14页否则试验无效。5.3.3.2试验次数：三次。（详情见附件）6.偏差情况及处理程序在大输液水浴式灭菌柜验证过程中应严格按照本验证方案及标准操作规程执行，出现个偏差，产生偏差的项目进行分析原因并按偏差管理规程进行处理，所有偏差情况及处理过程均应记录备案。7.再验证结果综合评价：以上的验证结束后，分析结果，符合要求就可以编写验证报告，予以对大输液水浴式灭菌柜的验证8.再验证周期正常生产时，每两年验证一次，设备大修后要进行验证。