ESD专家共识解读

消化道黏膜病变内镜黏膜下剥离术(ESD)治疗专家共识解读山东大学第二医院消化内科朱孔锡消化道黏膜病变内镜黏膜下剥离术(ESD)治疗专家共识2012年8月18日在厦门周平红蔡明琰姚礼庆整理内镜黏膜下剥离术(endoscopicsubmucosaldissection,ESD)是指利用各种电刀对大于2cm的病变进行黏膜下剥离的内镜微创技术随着内镜器械的不断发展,ESD已成为消化道早癌及癌前病变的首选治疗方法特点较大病变的整块切除准确的病理诊断分期在我国,ESD应用于临床始于2006年,经过6年的不懈努力,目前该技术已日益普及由于ESD技术难度较大,各地开展水平参差不齐因此,由上海复旦大学附属中山医院内镜中心牵头,于2012年8月18日在厦门,集合了我国30位相关领域的专家,遵照循证医学的原则,参考了大量国内外文献及专家们的经验,结合国内各地的实际情况,起草了我国《消化道黏膜病变ESD治疗专家共识》本意见将随着ESD技术的发展不断更新完善指南内容疗效与风险适应证术前准备术后处理切除标本评价条件与准入禁忌症操作过程术后随访一､疗效与风险(一)疗效-----疗效评估的3个定义:(1)整块切除(enblocresection):病变在内镜下一次性被整块切除(2)完整切除(completeresection/R0resection):整块切除标本在病理学水平达到水平切缘和垂直切缘均阴性｡(3)治愈性切除(curativeresection):无或低淋巴结转移风险的完整切除｡例如,胃部完整切除病变黏膜下浸润深度低于500μm且无血管淋巴浸润者,为治愈性切除｡一､疗效与风险*目前,对于胃早癌的疗效报道较多,ESD治疗胃早癌可以达到较高的整块切除率(92%~97%)和完整切除率(73.6%~94.7%)｡5年总生存率和5年疾病生存率分别为96.2%~97.1%和100%一､疗效与风险**对于早期食管癌疗效,相关文献有限｡食管ESD的整块切除率为90%~100%,完整切除率为87.9%~97.4%｡对于病变局限在上皮或黏膜固有层的5年生存率为100%,病变浸润深度超过黏膜固有层的为85%***结合国内外单中心报道,综合分析13个治疗中心2719例患者的数据:结直肠ESD的整块切除率82.8%(61.0%~98.2%)治愈性切除率为75.5%(58.0%~95.6%)其长期生存数据还有待进一步研究一､疗效与风险(二)治疗风险ESD治疗风险主要包括出血穿孔疼痛一､疗效与风险出血是最常见的并发症,其中以术中出血较为常见以胃部为例,Gotoda等发现,ESD术中出血以胃部上1/3的病变较常见;迟发性出血表现为术后0~30d出现呕血或黑粪,主要与病变大小和部位有关｡胃ESD穿孔率为1.2%~9.7%｡即使是一个技术较成熟的治疗中心,胃ESD穿孔率一般也有4%左右｡但这些穿孔可通过金属夹夹闭｡胃ESD术后出血率为0.6%~15.6%一､疗效与风险(二)治疗风险食管ESD的穿孔率为0~6%,术后出血率几乎为0，食管ESD术后局部复发率为0.9%~1.2%｡结直肠ESD的穿孔率为4.7%,术后出血率为1.5%,局部复发率为1.2%ESD术后的疼痛一般较轻微,通常患者可以忍受｡一､疗效与风险(二)治疗风险ESD并发症的发生与患者的病情､操作者的技术与经验以及设备器械条件等有关｡一些与患者有关的因素将增加ESD的风险,如高龄､凝血功能异常､免疫抑制､肝肾功能严重受损以及其他心肺合并症等术者应慎重权衡患者的利益与潜在风险,严格掌握操作适应证,采取必要的防范措施,最大限度地降低风险二､条件与准入1.开展ESD应具备的医疗设备条件:ESD应该限于二级甲等以上有合法资质的医疗单位开展,医院应设有消化内科､普通外科､胸外科､麻醉科和重症监护室以及设施齐备的内镜室｡因ESD的工作需要多学科相互协同完成,建议建立多学科合作研讨机制开展ESD工作的单位应保持相当规模(大于5000例次/年)的内镜诊疗工作量,建议年平均完成ESD的例数不少于100例次｡开展例数过少不利于技术水平的提高和工作经验的积累,操作风险也相应增加｡二､条件与准入实施ESD的操作室应设施完备,应配备有麻醉呼吸机､心电､血压､脉搏以及氧饱和度的监测设备,有供氧与吸引装置,并备有规定的急救药品和抢救器材开展ESD最基本的设备包括:胃肠镜､切开刀､黏膜下注射液､注射针､透明帽､内镜专用的高频电发生器､金属夹和止血钳等｡所有器械应符合相关的消毒灭菌要求,一次性物品应按有关规定处理,常用易损的器械应有备品二､条件与准入2.开展ESD应具备的人员资格:ESD需要有合法资质的医生､助手及护士团队协同完成,团队中应有高级技术职务的医生,须由高年资主治医师职称以上､经过正规培训的人员主持工作建议根据ESD操作的难易程度,实施分级操作术者应熟练掌握各种术前诊断方法：如染色､放大､超声内镜等技术熟练掌握内镜黏膜切除术(endoscopicmucosalresection,EMR)与内镜分片黏膜切除术(endoscopicpiecemealmucosalresection,EPMR)二､条件与准入2.开展ESD应具备的人员资格:ESD的主要操作者及其助手:必须接受过规范化的专业技术培训胃ESD的操作人员培训一般要经过以下4个阶段:(1)学习胃ESD相关知识(2)现场观摩(3)动物实验(4)正式操作正式操作时,一般从简单病变入手,即位于胃部下1/3､较小和无溃疡的病变｡需在上级医师指导下完成至少30例胃ESD后,方可独立操作二､条件与准入2.开展ESD应具备的人员资格:结直肠ESD操作因其难度高､风险大,需要更严格的培训｡操作者在接受结直肠ESD训练前,首先应达到如下要求:(1)能熟练完成结肠镜检查(大于1000例)(2)能运用染色或放大内镜判断病变的范围和深度(3)至少完成30例胃ESD手术二､条件与准入2.开展ESD应具备的人员资格:结直肠ESD培训需经以下几个阶段:(1)学习结直肠ESD相关知识(2)至少观摩10例结直肠ESD(3)至少协助10例结直肠ESD操作4)行ESD术前诊断性检查(染色或放大)(5)正式操作正式操作时,从下段直肠病变入手｡需在上级医师指导下完成至少30例结直肠ESD后,方可独立操作二､条件与准入2.开展ESD应具备的人员资格:食管ESD因其操作空间小､且受食管蠕动和心脏搏动的影响,难度较高,需在熟练掌握胃和结直肠ESD后开展｡其培训阶段基本同结直肠ESD三､ESD适应证(一)早期食管癌及癌前病变(二)早期胃癌及癌前病变(三)早期结直肠癌及癌前病变三､ESD适应证(一)早期食管癌及癌前病变1.相关术语定义:早期食管癌:指病变局限于黏膜及黏膜下层,无论有无淋巴结转移m1期:指病变仅局限于黏膜层的上皮层,未破坏基底膜m2期：病变浸润基底膜,侵入黏膜固有层m3期：病变浸润黏膜肌层癌变浸润黏膜下层的上1/3层､中1/3层和深1/3层,相应分期为sm1,sm2和sm3食管癌前病变:指业已证实与食管癌发生密切相关的病理变化,主要包括鳞状上皮不典型增生等1高回声相当于粘液与上皮的界面2低回声相当于粘膜肌层3高回声相当于粘膜下层4低回声相当于固有肌层5高回声相当于浆膜（或外膜）消化管壁的超声下五层结构三､ESD适应证2.ESD适应证:(1)大于15mm的食管高级别上皮内瘤变(2)早期食管癌:结合染色､放大和EUS等检查,确定病变的范围和浸润深度,局限于m1､m2､m3或sm1且临床没有血管和淋巴管侵犯证据的高-中分化鳞癌(3)伴有不典型增生和癌变的Barrett食管(4)姑息性治疗:侵犯深度超过sm1､低分化食管癌和心肺功能较差而不能耐受手术的高龄患者或拒绝手术者,需结合术后放疗三､ESD适应证•(二)早期胃癌及癌前病变•1.早期胃癌:指病变局限于黏膜及黏膜下层的胃癌,而不论其大小及是否有淋巴结转移•胃癌前病变:指业已证实与胃癌发生密切相关的病理变化,主要包括胃黏膜上皮内瘤变､肠化生等•2.早期胃癌的分型:隆起型(0~Ⅰ型);表浅病变型(0~Ⅱ型)和凹陷型(0~Ⅲ型)｡0~Ⅱ型可分为3种亚型,即表浅隆起型(0~Ⅱa)､平坦型(0~Ⅱb)和表浅凹陷型(0~Ⅱc)三､ESD适应证(二)早期胃癌及癌前病变3.ESD适应证:(1)不论病灶大小,无合并溃疡存在的分化型黏膜内癌(2)肿瘤直径小于或等于30mm,合并溃疡存在的分化型黏膜内癌(3)肿瘤直径小于或等于30mm,无合并溃疡存在的分化型sm1黏膜下癌(4)肿瘤直径小于或等于20mm,无合并溃疡存在的未分化型黏膜内癌(5)大于20mm的胃黏膜上皮内高级别瘤变(6)EMR术后复发或再次行EMR困难的黏膜病变(7)高龄､或有手术禁忌证､或疑有淋巴结转移的黏膜下癌,拒绝手术者可视为ESD相对适应证三､ESD适应证(三)早期结直肠癌及癌前病变1.早期结直肠癌:指病变局限于黏膜及黏膜下层的结直肠癌,而不论其大小及是否有淋巴结转移结直肠癌前病变:指业已证实与结直肠癌发生密切相关的病理变化,包括腺瘤､腺瘤病和与炎性肠病相关的异型增生及畸变隐窝灶(aberrantcryptfoci,ACF)伴异型增生等三､ESD适应证2.结直肠黏膜的腺管开口分型(pit-pattern分型):分为5型Ⅰ型:正常黏膜Ⅱ型:炎性病变或增生性息肉Ⅲs型：Ⅱc型结直肠癌;Ⅲl型:管状腺瘤Ⅳ型:绒毛状腺瘤Ⅴ型:癌三､ESD适应证(三)早期结直肠癌及癌前病变3.ESD适应证:(1)无法通过EMR实现整块切除的､大于20mm的腺瘤和结直肠早癌术前需通过抬举征､放大内镜或EUS评估是否可切除(2)抬举征阴性(non-liftingsignpositive)的腺瘤和早期结直肠癌(3)大于10mm的EMR残留或复发病变,再次EMR切除困难的病变(4)反复活检仍不能证实为癌的低位直肠病变四､ESD禁忌证有严重的心肺疾病血液病凝血功能障碍服用抗凝剂的患者在凝血功能未纠正前严禁行ESD病变浸润深度超过sm1为ESD的相对禁忌证五､术前准备1.知情同意:实施ESD前,术者应向患者及家属详细讲解ESD操作过程和可能的结果以及存在的风险,并签署知情同意书｡知情同意书应明确表述ESD可能发生的并发症及其后果｡对于拟行ESD的消化道早癌患者,应在术前告知患者术后可能存在复发或转移的风险,追加外科手术等其他治疗的可能2.患者准备:术前必须行凝血功能检查,包括血小板计数､凝血酶原时间(PT)或国际标准化比值(INR)等,指标异常可能增加ESD术后出血的风险,应予以纠正后实施ESD｡对服用抗凝药的患者,需心内科医生评估原发病高危或低危风险,并酌情停药五､术前准备3.麻醉与监护:ESD手术耗时相对较长,清醒状态下患者难以耐受,特别是上消化道手术过程中分泌物以及胃腔内血性液体､染色剂等易造成患者呛咳､误吸或窒息等,一般在全身麻醉和气管插管状态下进行ESD较为安全术前应对患者的病情及全身状况做全面评估,结合患者情况决定采用麻醉方式｡对不具备以上麻醉要求的单位,不主张开展ESD｡建议上消化道ESD采用气管插管和全身麻醉,下消化道ESD采用静脉麻醉五､术前准备4.器械准备:•1）针状刀•2）IT刀•3）Hook刀•4）Flex刀•5）TT刀•6）海博刀止血专用器械•止血钳•热活检钳•氩离子血浆凝固术（APC）•金属止血夹•特殊内镜ESDIT刀IT-2双极刀Splash刀勾刀1.5-mmDualknifeOLYMPUSGIFQ260J副送水功能（waterjet）先端部外径：9.9mm钳道内径：3.2mm透明帽ERBEICC200EndoCutForced,Soft凝固切开APC热止血钳其他钛夹圈套器喷洒管尼龙绳注射针六､操作过程1.确定病变范围和深度:首先进行常规内镜检查,了解病灶的部位､大小和形态,结合染色和放大内镜检查,